ChiCTR2300070613 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 21:09:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-18 15:00:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

散光轴向相关的脑功能变化研究

Public title：

Study on the changes of brain function related to astigmatism axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

散光轴向相关的脑功能变化研究

Scientific title：

Study on the changes of brain function related to astigmatism axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴嫦 

研究负责人：

廖萱 

Applicant：

Wu Chang 

Study leader：

Liao Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15077104681

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15881782707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 928688908@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aleexand@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市川北医学院附属医院

研究负责人通讯地址：

四川省南充市川北医学院附属医院

Applicant address：

Hospital of North Sichuan Medical College

Study leader's address：

Hospital of North Sichuan Medical College

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 670000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 670000

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER541-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hanfeng

伦理委员会联系地址：

川北医学院附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市川北医学院附属医院

Primary sponsor's address：

Hospital of North Sichuan Medical College

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市川北医学院附属医院

Institution
hospital：

Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

Hospital of North Sichuan Medical College

经费或物资来源：

-

Source(s) of funding：

-

研究疾病：

散光  

Target disease：

astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.比较散光受试者与正常受试者的脑功能连接密度； 2.研究散光矫正前后及散光轴向相关的视皮层的功能变化； 3.研究正常受试者离焦诱导散光引起的视皮层功能变化，以及观察大脑对散光离焦神经适应性的反应。  

Objectives of Study：

1. Compare the brain functional connectivity density between astigmatic subjects and normal subjects; 2. To study the functional changes of visual cortex related to astigmatism axis before and after astigmatism correction; 3. To study the functional changes of visual cortex caused by defocusing induced astigmatism in normal subjects, and observe the brain's response to the adaptability of astigmatic defocusing nerves.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-30岁；（2）最佳矫正视力≥20／25(换算为logMAR视力即为0.1；（3）眼科检查排除任何器质性眼病；（4）全身无器质性病变及精神方面疾病；（5）所有受试者均知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Age 18-30;(2) The best corrected visual acuity ≥ 20/25(converted to logMAR visual acuity is 0.1);(3)Ophthalmic examination excluded any organic eye disease;(4) No organic disease or mental disease in the whole body;(5) All subjects had informed consent and volunteered.

排除标准：

（1）年龄小于18岁或大于30岁；（2）最佳矫正视力＜20／25(换算为logMAR视力即为0.1)；（3）经眼科检查伴有病理性近视、青光眼、糖尿病性视网膜病变等器质性眼病者；（4）合并眼部手术史的患者；（5）经眼科检查有圆锥角膜等导致不规则散光者；（6）精神或法律上的残疾患者；（7）检查过程不能配合者。

Exclusion criteria：

(1) The age is less than 18 years old or more than 30 years old;(2) The best corrected visual acuity<20/200 (converted to logMAR visual acuity=1.0);(3) Those with organic eye diseases such as pathological myopia, glaucoma, diabetes retinopathy, etc. through ophthalmic examination;(4) Patients with eye surgery history;(5) Irregular astigmatism caused by keratoconus and other factors through ophthalmic examination;(6) Persons with mental or legal disabilities;(7) Those who cannot cooperate in the inspection process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

散光组

样本量：

 10

Group：

astigmatism group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

散光矫正组

样本量：

 10

Group：

astigmatism correction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

离焦刺激组

样本量：

 15

Group：

defocus stimulation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散光度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

astigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain functional connectivity density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去氧血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-18 14:59:40