ChiCTR2300069269 版本V1.2 版本创建时间2023/05/28 18:08:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-25 11:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究

Public title：

Study to Evaluate the Effect of ''Tangshen Fang'' combined with Guideline-Directed Medical Treatment on the Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients with Diabetes Nephropathy: a Clinical Trial on Constructing a Novel Paradigm of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Treatment '

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究

Scientific title：

Study to Evaluate the Effect of ''Tangshen Fang'' combined with Guideline-Directed Medical Treatment on the Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients with Diabetes Nephropathy: a Clinical Trial on Constructing a Novel Paradigm of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine in the Treatment '

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2022-NHLHCRF-LX-02-0101

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王艳梅 

研究负责人：

陈晓平 

Applicant：

Wang Yanmei 

Study leader：

Chen Xiaoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1075 4096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1153 3402

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangyanmei83@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxp1995@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院中西医结合糖尿病科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院内分泌科

Applicant address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-117-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital clinical research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院临床研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Street East, Chaoyang District

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费资助

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

2型糖尿病性肾脏疾病  

Target disease：

Type 2 diabetes kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究糖肾方（芪箭颗粒）联合中西医结合常规治疗糖尿病肾脏疾病方案的有效性和安全性，最终形成中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病的临床路径与专家共识，为糖肾方医院制剂合理应用提供临床证据。  

Objectives of Study：

This is a study to investigate the efficacy and safety of Tangshen Fang treatment combined with the integrated treatment of traditional Chinese medicine and western medicine in diabetic kidney disease. Finally, the clinical path and expert consensus of integrated traditional Chinese and western medicine for diabetes kidney disease will be formed and clinical evidence for the rational use of Tangshen Fang hospital preparations will be provided.

药物成份或治疗方案详述：

对照组给予西医标准治疗，在此基础上根据患者具体情况联合/不联合的中药汤药辨证治疗。 试验组给予西医标准治疗，糖肾方，根据患者具体情况联合/不联合的中药汤药辨证治疗。 糖肾方（芪箭颗粒）为浅棕色至棕褐色的颗粒，每 1g 相当于饮片 1.99g，成分为：黄芪、鬼箭羽、地黄、酒萸肉、三七、熟大黄、麸炒枳壳。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The control group will be treated with standard western medicine treatment, on the basis of standard Western medicine treatment, TCM decoction is given or not given according to patients' conditions. The experimental group will be treated with Tangshen Fang on the basis of standard western medicine treatment, TCM decoction is given or not given according to patients' conditions. Tangshen Fang (QiJian granules): The product is light brown to brown granules, and every 1g is equivalent to 1.99g of Chinese herb piece. Tangshen Fang consists of seven natural herbs: astragalus root (Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge.), rehmannia root (Rehmannia glutinosa (Gaertn.) Libosch.), notoginseng root (Panax notoginseng (Burk.) F. H. Chen), winged burning bush twig (Euonymus alatus (Thunb.) Sieb.), Asiatic cornelian cherry fruit (Cornus officinalis Sieb. Et Zucc.), rhubarb root and rhizome (Rheum palmatum L.), and bitter orange (Citrus aurantium L.) . 

纳入标准：

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 明确诊断的2型糖尿病；糖化血红蛋白≤11%； 3. 糖尿病肾脏疾病：eGFR：25～75ml/min/(1.73m^2)伴UACR≥30mg/g，或eGFR：25～<60 ml/min/(1.73m^2)且 UACR<30mg/g；且持续超过3个月； 4. 中医辨证以气阴两虚夹瘀为主； 5. 签署知情同意并能配合随访者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years, no gender limit; 2. Clearly diagnosed type 2 diabetes; Glycosylated hemoglobin <=11%; 3. Diabetic kidney disease: eGFR: 25 ~ 75ml/min/(1.73m^2) with UACR>=30mg/g, or eGFR: 25 ~ <60 ml/min/(1.73m^2) with UACR<30mg/g; And last for more than 3 months; 4. TCM syndrome differentiation mainly consists of Qi and Yin deficiency with blood stasis; 5. Sign informed consent and cooperate with follow-up visits.

排除标准：

1. 有严重糖尿病并发病及半年内发生大血管事件者； 2. 4周内有各种感染者； 3. 合用尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊； 4. 妊娠或哺乳期妇女，对试验药物过敏者； 5. 合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤、重度心衰、明显肝脏疾病； 6. 未控制的高血压（SBP≥160 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg）； 7. 合并精神疾病或不能随访者； 8. 已经明确的非糖尿病引起的肾脏疾病； 9. 高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe diabetes and major vascular events within six months; 2. Various infections within four weeks; 3. Combined use of Uiduqing Granules and Shenshuaining capsules; 4. Pregnant or lactating patients who are allergic to the test drug; 5. Complicated with other serious diseases, such as blood system diseases, malignant tumors, severe heart failure, obvious liver diseases; 6. Uncontrolled hypertension (SBP>=160 mmHg and/or DBP>=100 mmHg); 7. Patients with mental illness or incapacity; 8. Kidney disease not caused by diabetes has been identified; 9. Hyperkalemia (blood potassium > 5.5mmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-31 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

糖肾方+西医常规治疗±中医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tangshen Fang+Standard Western Medicine±Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗±中医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Western Medicine±Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guang' anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市房山区中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fang Shan Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24周时eGRF较基线水平的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in eGFR levels from baseline to week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时尿蛋白/肌酐比值（UACR）自基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein/creatinine ratio (UACR) from baseline at 24 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body weight from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时血压（收缩压/舒张压）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in body blood pressure(systolic and diastolic) from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时血脂的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in fasting lipid profile (TC, LDL-C, HDL-C, TG) from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时空腹血糖变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in fasting plasma glucose from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时糖化血红蛋白的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HbA1c from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时中医症候的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in TCM symptoms(evaluated by TCM symptom assessment score）from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时生存质量的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECGs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events/serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24周时腰围的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in waist circumference from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法 统计师采用R软件利用随机区组随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

group random, SAS software was used to generate random numbers and distribution scheme according to 1:1 ratio of test group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-10 16:54:54