ChiCTR2300070000 版本V1.2 版本创建时间2023/05/28 17:13:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-27 23:56:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年髋部骨折的专家级人工智能辅助诊断工具开发

Public title：

Automated identification of hip fracture with artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年髋部骨折的专家级人工智能辅助诊断工具开发

Scientific title：

Automated identification of hip fracture with artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王连新 

研究负责人：

王连新 

Applicant：

Lianxin Wang 

Study leader：

Lianxin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15959341590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15959341590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr_shepherd@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_shepherd@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

Applicant address：

55 Zhenhai Rd, Xiamen 361003, China.

Study leader's address：

55 Zhenhai Rd, Xiamen 361003, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ［2022］科研伦审字（063）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴秀敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiumin Wu

伦理委员会联系地址：

厦门市镇海路55号厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The medical ethics committee of The First Affiliated Hospital of Xiamen University，55 Zhenhai Rd, Xiamen 361003, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Rd, Xiamen 361003, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

55 Zhenhai Rd, Xiamen 361003, China.

经费或物资来源：

厦门市科技局

Source(s) of funding：

Xiamen Municipal Bureau of Science and Technology

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

开发髋部骨折AI辅助诊断工具  

Objectives of Study：

automated identification of hip fracture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

CT/MRI或者手术记录确认为髋部骨折

Inclusion criteria

confirmed hip fracture with CT, MRI and operation record

排除标准：

未完善CT或MRI的不可识别的髋部骨折

Exclusion criteria：

patients without CT and MRI scan or unclear hip fracture

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨折组

样本量：

 1500

Group：

fracture group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Zhongshan Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

X光片

组织：

Sample Name：

X-ray radiographs

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究不需要随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observation study do not need randomized design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子文档

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

electronic file

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

standard data collection and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 18:01:46