ChiCTR2300070342 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 16:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 14:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸结合益气温阳活血方治疗冠脉血运重建后心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

Public title：

Moxibustion combined with Yiqi Wenyang Huoxue Recipe for angina pectoris after coronary revascularization: a large sample and multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸结合益气温阳活血方治疗冠脉血运重建后心绞痛的大样本、多中心随机对照试验

Scientific title：

Moxibustion combined with Yiqi Wenyang Huoxue Recipe for angina pectoris after coronary revascularization: a large sample and multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍建光 

研究负责人：

伍建光、熊俊 

Applicant：

Wu Jianguang 

Study leader：

Wu Jianguang、、Xiong Jun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13907003803

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13907003803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1074923070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1074923070@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No.445 Bayi Avenue, donghu district, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.445 Bayi Avenue, donghu district, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20230322012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No.445 Bayi Avenue, donghu district, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0791-86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No.445 Bayi Avenue, donghu district, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

No.445 Bayi Avenue, donghu district, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

国家中医药传承创新中心项目

Source(s) of funding：

National Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Center Project

研究疾病：

冠脉血运重建后心绞痛  

Target disease：

Angina pectoris after coronary revascularization

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价灸药结合对冠脉血运重建后心绞痛的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合益气温阳活血方与西医内科临床治疗血运重建后心绞痛的疗效，形成高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

Objectively evaluate the clinical efficacy and advantages of moxibustion combined with medicine in treating angina pectoris after coronary revascularization, and compare the clinical efficacy of heat-sensitive moxibustion combined with Yiqi Wenyang Huoxue recipe with that of western medicine to form high-quality evidence-based medicine evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 35 至 74 岁（包含边界值），性别不限；
（2）符合冠脉血运重建后心绞痛西医诊断标准；
（3）符合中医诊断且证型属于气阳虚弱的患者；
（4）心俞穴、巨阙穴自内向外至6寸范围内区域出现穴位热敏；
（5）患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合；
（6）自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age is 35 to 74 years old (inclusive), regardless of gender;
(2) It meets the diagnostic criteria of western medicine for angina pectoris after coronary revascularization;
(3) Patients who meet the diagnosis of traditional Chinese medicine and whose syndrome type belongs to the weakness of qi and yang;
(4) Acupoint heat sensitivity appears in the area from the inside out to 6 inches at Xinshu and Juque points;
(5) The patient is sane, can correctly express the sense of moxibustion, and cooperate with his behavior;
(6) voluntary subjects, signed informed consent.

排除标准：

（1）对研究药物已知成分过敏者；
（2）对艾烟不耐受者；
（3）近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者；
（4）有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者；
（5）高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
（6）有重度肺功能不全等严重呼吸系统疾病者；
（7）有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值 2 倍以上、肾功能不全（肌酐水平高于正常值 2 倍以上）等严重肝肾疾病者；
（8）有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者；
（9）有运动平板试验禁忌症者；
（10）近 2 个月内参加过其他临床研究者；
（11）妊娠试验阳性、计划妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) those who are allergic to the known components of the research drug;
(2) people who are intolerant of moxa smoke;
(3) Recently, researchers with infection, trauma, etc. decided that they could not participate in the research;
(4) Patients with severe cardiovascular diseases such as refractory heart failure, cardiogenic shock and severe valvular heart disease;
(5) Patients with poor hypertension control (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg after treatment);
(6) Patients with severe respiratory diseases such as severe pulmonary insufficiency;
(7) Patients with severe liver and kidney diseases such as liver dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase levels more than 2 times higher than normal, renal insufficiency (creatinine levels more than 2 times higher than normal);
(8) Other serious diseases or conditions such as malignant tumor, severe anemia and severe renal artery stenosis;
(9) Those who have contraindications to exercise treadmill test;
(10) Participated in other clinical researchers in the last 2 months;
(11) Women with positive pregnancy test, planned pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-10 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 98

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

热敏灸+益气温阳活血法

干预措施代码：

Intervention：

Heat-sensitive moxibustion+warming qi, yang and promoting blood circulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

 江西省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi province combination of Chinese traditional and western medicine hospital

Level of the institution：

class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao 'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动平板试验：TED

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise treadmill test:TED

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAQ评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：1 分钟心率恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise treadmill test: 1 minute heart rate recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：代谢当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise treadmill test: metabolic equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：ST 段压低最大幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise treadmill test: the maximum amplitude of ST segment depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动平板试验：心率血压乘积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise treadmill test: product of heart rate and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动后 Borg 自感劳累评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg self-perceived fatigue score after exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of angina attacks per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of nitroglycerin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information scoring of four diagnostic methods in traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method was used in each sub-center, which was controlled by the China Academy of Chinese Medical Sciences. The results of randomization were published by the central random distribution system through voice telephone and Internet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1．研究资料报告表：每个入选病例都必须完成研究资料报告表（CRF）。全部临床试验资料进行妥善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例观察表上。为保证原始资料的客观性和下一步数据处理工作的质量，在原始观察表的过录时，课题组制订了原则。试验观察中正在填写的病例报告表（CRF）只在各个试验地点暂时保存至该病例观察评价全部完成，完成的CRF应及时上交至组织者单位，由组织者单位保存。 2．建立数据库：根据方案及病例观察表规定的观察项目，采用Microsoft Office 2019中Excel软件建立数据库，数据分别独立进行双人录入；数据核查，随机抽取10％的研究资料报告表人工检查。 3．研究完成前对干预期的登记资料进行保密，研究结束后再对全部资料进行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Study Data Report Form: The study Data Report Form (CRF) was completed by each enrolled patient. All clinical trial data were properly maintained and managed, and clinical observations were recorded on a uniform printed case observation form by a third party. In order to ensure the objectivity of the original data and the quality of data processing in the next step, the research group formulated principles for the recording of the original observation table. The case report form (CRF) that is being filled out during the trial observation will only be stored temporarily at each trial site until the observation and evaluation of the case are completed. The completed CRF should be submitted to the organizer in time for storage by the organizer. 2. Database establishment: According to the protocol and the observation items specified in the case observation form, Excel software in Microsoft Office 2019 was used to establish a database, and the data were entered by two people independently. Data verification, 10% of the study data report forms were randomly selected for manual inspection. 3. The registration data of the intervention period were kept confidential until the completion of the study, and all data were summarized after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 14:35:49