ChiCTR2000030058 版本V1.0 版本创建时间2020/02/22 01:10:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-22 01:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

来氟米特对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的 多中心、随机、双盲、对照性临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical trial for leflunomide in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

来氟米特对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)治疗的多中心、随机、双盲、对照性临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, controlled clinical trial for leflunomide in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡克 

研究负责人：

胡克 

Applicant：

Ke Hu 

Study leader：

Ke Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971035988

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18971035988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hukejx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hukejx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌张之洞路 99号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌张之洞路 99号

Applicant address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430060

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2020-K047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical research ethics committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄珍

Contact Name of the ethic committee：

Huang Zhen

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌张之洞路 99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-88041911-81353

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌张之洞路 99号

Primary sponsor's address：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武汉市武昌区张之洞路99号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

Zhangzhidong Road No. 99, Wuhan, China

经费或物资来源：

湖北省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and technology department of Hubei province

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估来氟米特对新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性.  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of oral leflunomide tablets against pneumonia caused by novel coronavirus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

● 男性及女性，18岁-70岁
● 2019新型冠状病毒核酸检测阳性
● 符合国家诊疗方案的中确诊病例诊断标准
● 发病8天以内（重型者可延至14天以内）
● 本人或委托代理人签署知情同意书
● 可以口服用药或者接受口服用药的受试者
● 同意收集临床样本
● 育龄女性受试者未怀孕，且同意在最后一次口服药物7天内采取有效避孕措施，确保不怀孕
● 男性同意在最后一次口服药物7天内不与女性发生性关系

Inclusion criteria

1. aged 18-70 years male or female;
2. 2019 new coronavirus nucleic acid test positive;
3. meet the national diagnosis criteria;
4. subjects onset within 8 days (severe cases can be delayed to 14 days);
5. subjects or agency personnel agree to sign the informed consent;
6. subjects who can take oral medication or who receive oral medication;
7. subjects agree to collect clinical samples;
8. female subjects of child-bearing age are not pregnant and agree to take effective contraceptive measures within 7 days of the last oral medication to ensure that they will not pregnant;
9. men agree not to have sex with women for seven days after taking their last oral medication.

排除标准：

● 出现严重呕吐且难以口服药物或导致口服后药物难以摄取的病例
● 孕妇以及哺乳期妇女
● 受试者在入院前一周内接受过洛匹那韦/利多那韦、利巴韦林、单克隆抗体等特异性抗病毒药物治疗
● 呼吸衰竭且需要机械通气的病例
● 出现休克的病例
● 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗
● 临床预判无生存希望，仅进行临终关怀的病例，或者深度昏迷且在入院三小时内对支持治疗措施无反应的病例

Exclusion criteria：

1. severe vomiting and difficulty in taking oral medication or absorbing in oral medication;
2. pregnant and nursing women;
3. subjects received lopinavir/ridonavir, ribavirin, monoclonal antibodies and other specific antiviral drugs in the week prior to admission;
4. subjects exist respiratory failure requiring mechanical ventilation;
5. subjects of shock;
6. subjects combined with other organ failure requires intensive care unit;
7. subjects with no clinical expectation of survival and only give end-of-life care, or those in a deep coma who did not respond to supportive treatment within three hours of admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2020-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服来氟米特

干预措施代码：

Intervention：

Oral leflunomide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒核酸检测由阳性转为阴性的天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The days from positive to negative for viral nucleic acid testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展为重症的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of progress to severe illness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血C反应蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

C reactive protein concentration in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞绝对值及百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value and percentage of lymphocytes in peripheral blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像学改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of pulmonary imaging remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后一天内销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction within one day after use

标本中文名：

咽拭子

组织：

咽部分泌物

Sample Name：

throat swab

Tissue：

nasopharyngeal secretion

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后一天内销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction within one day after use

标本中文名：

肛拭子

组织：

肛周分泌物

Sample Name：

Anal swab

Tissue：

Perianal secretion

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后一天内销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction within one day after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法，医生知道病人所服用的药物信息，但病人不知晓自己所服用的药物信息

Blinding：

Double blind method, both the doctors and the patients don't know the medicine information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络共享，共享平台：中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

share in internet, link：http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集阶段为每个病例建立病例记录表，详细记录患者基本信息及治疗过程数据，数据采集结束后采用excel表格统一录入病例记录表信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At the stage of data collection, a case record table was established for each case, and the basic information of the patient and the data of the treatment process were recorded in detail. After the data collection, excel was used to uniformly input the case record table information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-22 01:06:45