ChiCTR2300070315 版本V1.1 版本创建时间2023/05/28 11:39:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-10 09:09:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于不同频率重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人对亚急性脑卒中患者上肢及手功能的康复治疗研究

Public title：

Research on rehabilitation treatment of upper limb and hand function of patients with subacute stroke based on repetitive transcranial magnetic stimulation with different frequencies and upper limb rehabilitation robot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同频率重复经颅磁刺激联合上肢康复机器人对亚急性脑卒中患者上肢及手功能的康复治疗研究

Scientific title：

Research on rehabilitation treatment of upper limb and hand function of patients with subacute stroke based on repetitive transcranial magnetic stimulation with different frequencies and upper limb rehabilitation robot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋尚融 

研究负责人：

蒋尚融 

Applicant：

jiangshangrong 

Study leader：

jiangshangrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18993187799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18993187799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jjsr007@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjsr007@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

周晟

Contact Name of the ethic committee：

中枢联合外周磁刺激对亚急性脑卒中患者上肢运动功能及日常生活能力的影响

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省科技厅

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中后患者常出现上肢及手功能障碍，很多患者康复效果不佳。重复经颅磁刺激（rTMS）及上肢康复机器人都是近几十年出现的新的康复治疗手段。rTMS通过兴奋大脑皮层运动前皮质区[1]，使得患者运动功能提高[2]。rTMS有两种不同的频率，低频刺激 (< 1 Hz) 可抑制对侧运动皮层帮助患者患肢功能恢复[3]，而高频刺激 (> 5 Hz) 会增加皮质的兴奋作用[4]。既往研究发现两种频率均可对患者肢体功能恢复有所帮助。上肢康复机器人可以实现长期稳定的重复训练[5]，提供以任务为导向的训练模式帮助恢复上肢功能[6-7]。本研究团队前期已对上肢康复机器人、rTMS治疗卒中早期患者上肢功能康复有一定的研究基础。查阅资料发现目前国内外针对于卒中上肢的康复治疗，多采用以上两种技术的单一治疗方式，较少有将两种治疗方式联合。将不同频率rTMS与上肢机器人结合的联合疗法更是罕有报道。因此本研究团队此次将两种治疗方式结合起来，通过中枢-外周的共同治疗模式，一方面rTMS促进受损脑区的自我修复及再生；另一方面上肢机器人提供高重复性的训练帮助患者上肢功能恢复。期望能够发现是否两种康复技术联用对患者肢体功能恢复更好；且能够发现何种频率的rTMS对患者疗效更好。借此寻找对卒中后上肢及手功能恢复更加有效的方法。  

Objectives of Study：

After stroke, patients often have upper limb and hand dysfunction, and many patients have poor rehabilitation effect. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) and upper limb rehabilitation robot are new rehabilitation treatment methods that have emerged in recent decades. RTMS can improve the motor function of patients by stimulating the premotor cortex of the cerebral cortex [1]. RTMS has two different frequencies. Low-frequency stimulation (<1 Hz) can inhibit the contralateral motor cortex and help patients recover the function of the affected limb [3], while high-frequency stimulation (>5 Hz) can increase the excitability of the cortex [4]. Previous studies have found that both frequencies can help patients recover limb function. The upper limb rehabilitation robot can achieve long-term stable repetitive training [5], and provide task-oriented training mode to help recover the upper limb function [6-7]. The research team has had a certain research foundation for the upper limb rehabilitation robot and rTMS in the treatment of early stroke patients. According to the data, at present, the rehabilitation treatment of stroke upper limbs by acupuncture at home and abroad mostly adopts the single treatment method of the above two technologies, and rarely combines the two treatment methods. The combination therapy of rTMS with different frequencies and upper limb robot is rarely reported. Therefore, our research team will combine the two treatment methods this time. On the one hand, rTMS will promote the self-repair and regeneration of the damaged brain area through the central and peripheral co-treatment mode; On the other hand, the upper limb robot provides highly repetitive training to help patients recover their upper limb function. It is expected to find out whether the combination of the two rehabilitation technologies is better for patients' limb function recovery; And we can find out which frequency of rTMS is better for patients. To find a more effective method for the recovery of upper limb and hand function after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

选取在我院住院治疗的早期脑卒中患者90例,患者同意并签署知情同意书，并获伦理委员会的批准。按照实验制定的纳入标准及排除标准，采用随机对照研究，将受试者分为三组，分别为：低频rTMS+机器人训练组（LT+RT组），高频rTMS+机器人训练组(HT+RT组），常规康复组（CR组）。 方法： 1.rTMS治疗：采用伊瑞德YRD CCY-‖经颅磁刺激仪。患者采用仰卧位，将线圈放置于患侧或健侧的大脑初级运动皮质区域(M1区)。HT+RT组，刺激点为患侧M1区,刺激频率为10HZ，刺激时间1.5S，间歇时间10s，刺激总时间20min。LT+RT组，刺激点为健侧M1区，频率为1HZ，刺激时间10s，间歇2s，刺激总时间20min。所有受试者每天1次，每次20分钟，每周5天，连续1月进行治疗。 2.机器人治疗：康复师根据患者上肢功能障碍情况，选择适合患者的机器人康复方案。所有受试者每天2次，每次30分钟，每周5天，连续1月进行治疗。在训练前后机器人内置评估系统可对患者的关节活动度进行评估。 3常规康复：所有患者均进行常规康复训练，包括：(1)感觉刺激；(2)肌力训练及关节活动度训练；(3)平衡训练；(4)牵伸训练等。以上训练40分钟/次，每周5次，连续训练1月。 4.观察指标： MMSE作为纳排标准之一，在所有入组患者治疗前进行评估。FMA、FIM、Berg、MBI, MI、MAS、上肢活动度分别在治疗前、后以及疗程结束后1月评估患者运动能力以及日常生活能力。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

90 patients with early stroke who were hospitalized in our hospital were selected, and the patients agreed and signed the informed consent form, which was approved by the ethics committee. According to the inclusion criteria and exclusion criteria established in the experiment, the subjects were divided into three groups by randomized controlled study: low-frequency rTMS+robot training group (LT+RT group), high-frequency rTMS+robot training group (HT+RT group), and conventional rehabilitation group (CR group). method: 1. rTMS treatment: Iread YRD CCY - ‖ transcranial magnetic stimulator was used. The patient is in supine position, and the coil is placed in the primary motor cortex area (M1 area) of the affected or healthy side of the brain. In the HT+RT group, the stimulation point was the affected side M1 area, the stimulation frequency was 10HZ, the stimulation time was 1.5S, the interval time was 10s, and the total stimulation time was 20min. In the LT+RT group, the stimulation point was the contralateral M1 area, the frequency was 1HZ, the stimulation time was 10s, the interval was 2s, and the total stimulation time was 20min. All subjects were treated once a day, 20 minutes each time, five days a week, for a month. 2. Robot therapy: The rehabilitation technician selects the robot rehabilitation scheme suitable for the patient according to the patient's upper limb dysfunction. All subjects were treated twice a day, 30 minutes each time, five days a week, for a month. The robot's built-in evaluation system can evaluate the patient's joint range of motion before and after training. 3 Routine rehabilitation: all patients received routine rehabilitation training, including: (1) sensory stimulation; (2) Muscle strength training and joint activity training; (3) Balance training; (4) Stretch training, etc. The above training is 40 minutes/time, 5 times a week, and lasts for 1 month. 4. Observation index: MMSE, as one of the inclusion criteria, was evaluated before treatment for all patients. FMA, FIM, Berg, MBI, MI, MAS, and upper limb mobility were evaluated before and after treatment and 1 month after treatment. 

纳入标准：

纳入标准：1)病程<30天，为首次发病2)经头颅MRI扫描证实为脑卒中；3)生命体征平稳，无明显认知功能障碍，小学文化及以上，简易智能精神状态量表（MMSE）评分大于 24 分，愿意和能够配合治疗。4）年龄在55-75岁之间。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) The course of the disease is less than 30 days, which is the first time of the disease; 2) It is confirmed as stroke by head MRI scan; 3) The vital signs are stable, there is no obvious cognitive impairment, primary school education and above, the score of the simple mental state scale (MMSE) is more than 24, willing and able to cooperate with the treatment. 4) The age is between 55 and 75.

排除标准：

排除标准：1)）存在意识障碍、有严重的认知或心理障碍不能配合研究者；2）全身状况差、有严重疾患不适合康复治疗者；3）无法接受rTMS治疗的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) There are consciousness barriers, serious cognitive or psychological barriers that cannot cooperate with researchers; 2) Those who are in poor general condition and have serious diseases and are not suitable for rehabilitation treatment; 3) Patients who cannot receive rTMS treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-04 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低频rTMS+机器人训练组

样本量：

 30

Group：

LT+RT

Sample size：

干预措施：

低频rTMS+机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

low rTMS+RT

Intervention code：

组别：

高频rTMS+机器人训练组

样本量：

 30

Group：

HT+RT

Sample size：

干预措施：

高频rTMS+机器人训练

干预措施代码：

Intervention：

high rTMS+RT

Intervention code：

组别：

常规康复组

样本量：

 30

Group：

CR

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表-上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function Independent Measure（FIM）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

MBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MI

指标类型：

主要指标

Outcome：

MI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Ashworth分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale,MAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NON

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配软件（RAS）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random distribution software (RAS)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后予以网络平台共享.http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using web-based public database. http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-10 09:09:11