ChiCTR2300069973 版本V1.1 版本创建时间2023/05/27 22:20:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-30 14:34:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于静息态功能和弥散张量成像的动态影像学技术在缺血性脑卒中后认知障碍中的脑网络研究

Public title：

Brain networks in cognitive impairment after stroke using dynamic imaging techniques based on resting state function and diffusion tensor imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态功能和弥散张量成像的动态影像学技术在脑卒中后认知障碍中的脑网络研究

Scientific title：

Brain networks in cognitive impairment after stroke using dynamic imaging techniques based on resting state function and diffusion tensor imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吉莉 

研究负责人：

吉莉 

Applicant：

Jili 

Study leader：

Jili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18916872017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18916872017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15950536136@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15950536136@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区同泰北路101号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区同泰北路101号

Applicant address：

101 Tongtai North Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

101 Tongtai North Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区吴淞中心医院

Applicant's institution：

Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2021】12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区吴淞中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

武文斌

Contact Name of the ethic committee：

Wuwenbin

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区同泰北路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Tongtai North Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区吴淞中心医院

Primary sponsor：

Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区同泰北路101号

Primary sponsor's address：

101 Tongtai North Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区吴淞中心医院

具体地址：

上海市宝山区同泰北路101号

Institution
hospital：

Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

Address：

101 Tongtai North Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市宝山区科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Baoshan District Science and Technology Commission

研究疾病：

缺血性卒中后认知障碍  

Target disease：

post Ischemic stroke?cognitive?impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、建立PSCI的REST和DTI神经影像学模型，揭示该疾病神经网络结构与功能演变特点轨迹，绘制关键脑区、脑网络定位图谱。 2、寻找PSCI早期预测的神经影像学标志物。 3、为PSCI发病机制提供新的思路。  

Objectives of Study：

1. The REST and DTI neuroimaging models of PSCI were established to reveal the characteristic trajectory of the structure and function evolution of the neural network of this disease, and to draw the localization map of key brain regions and brain networks. 2. Search for neuroimaging markers for early prediction of PSCI. 3. Provide new ideas for the pathogenesis of PSCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

分三组：
1、PSCI纳入标准：1）为首次发生急性缺血性脑卒中患者，诊断标准参考2020年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》；2）年龄40-70岁；3）发病时间在48小时内；4）轻-中度卒中患者，NIHSS评分小于6分；5）卒中事件发生前无认知障碍；6）卒中事件发生6个月内出现认知障碍，认知障碍诊断标准参考2014年《中国老年人认知障碍诊治流程专家建议》，具体如下：1)主观和客观检查有认知功能损害；2)一个或多个领域出现认知下降（复杂注意力、执行功能、学习和记忆、语言、知觉-活动、社会认知）；3)排除其他可引起脑功能衰退的系统疾病；4）MoCA评分在低于26分或日常生活能力量表（activity of daily living, ADL)大于16分。
2、N-PSCI纳入标准：1）为首次发生急性缺血性脑卒中患者，诊断标准参考2020年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》；2）年龄40-70岁；3）发病时间在48小时内；4）轻-中度卒中患者，NIHSS评分小于6分；5）卒中事件发生前无认知障碍；6）卒中事件发生后未出现认知障碍。
3、健康对照组纳入标准：1）在社区选取性别、年龄、教育水平相匹配的健康老年人，年龄40-70岁；2）无记忆力减退、智能障碍，无严重的心、脑、肾疾病史，无酒精和药物滥用史；3）T2 加权像上未见脑梗塞或其他血管损伤；4）均为右利手。

Inclusion criteria

There are three groups:
1. PSCI inclusion criteria: 1) Patients with acute ischemic stroke for the first time, the diagnostic criteria refer to the 2020 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke; 2) Age 40-70 years old; 3) Onset time within 48 hours; 4) Patients with mild to moderate stroke had NIHSS score less than 6; 5) No cognitive impairment before the stroke event; 6) Cognitive impairment occurs within 6 months after the stroke event. The diagnostic criteria for cognitive impairment refer to the Expert Recommendations on the Diagnosis and Treatment Process of Cognitive Impairment in the Elderly in China in 2014. The details are as follows: 1) Cognitive impairment occurs in subjective and objective examinations; 2) Cognitive decline in one or more areas (complex attention, executive function, learning and memory, language, perception-activity, social cognition); 3) Exclude other systemic diseases that can cause brain function decline; 4) MoCA score was less than 26 points or activity of daily living (ADL) score was more than 16 points.
2. Inclusion criteria of N-PSCI: 1) Patients with acute ischemic stroke for the first time, the diagnostic criteria refer to the 2020 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke; 2) Age 40-70 years old; 3) Onset time within 48 hours; 4) Patients with mild to moderate stroke had NIHSS score less than 6; 5) No cognitive impairment before the stroke event; 6) No cognitive impairment occurred after the stroke event.
3. Inclusion criteria of healthy control group:1) healthy elderly people matching gender, age and education level were selected in the community; age 40-70 years old; 2) without memory loss, mental impairment, no history of serious heart, brain, kidney disease, no history of alcohol and drug abuse; 3) no brain infarction or other vascular injury observed on T2 weighted image; 4) right-handed.

排除标准：

1、PSCI组排除标准：1）由创伤或侵入性手术引起的脑卒中；2）脑部肿瘤；3）帕金森病；4）有严重失语症或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；5）目前诊断为活动性癫痫；6）有严重感知觉障碍，使不能完成认知功能测定者；7）有抑郁、狂躁、谵妄、焦虑等精神疾病史。
2、N-PSCI组排除标准：1）由创伤或侵入性手术引起的脑卒中 ；2）脑部肿瘤；3）帕金森病；4）有严重失语症或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；5）目前诊断为活动性癫痫；6）有严重感知觉障碍，使不能完成认知功能测定者；7）有抑郁、狂躁、谵妄、焦虑等精神疾病史。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for PSCI group: 1) stroke caused by trauma or invasive surgery; 2) brain tumors; 3) Parkinson's disease; 4) Severe aphasia or other unstable medical conditions can affect brain function or affect the evaluation of cognitive function; 5) Currently diagnosed with active epilepsy; 6) Those who have severe sensory and perceptual impairment, so that they cannot complete the cognitive function measurement; 7) A history of mental illness such as depression, mania, delirium and anxiety.
2. Exclusion criteria for the N-PSCI group: 1) stroke caused by trauma or invasive surgery; 2) brain tumors; 3) Parkinson's disease; 4) Severe aphasia or other unstable medical conditions can affect brain function or affect the evaluation of cognitive function; 5) Currently diagnosed with active epilepsy; 6) Those who have severe sensory and perceptual impairment, so that they cannot complete the cognitive function measurement; 7) A history of mental illness such as depression, mania, delirium and anxiety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PSCI组

样本量：

 30

Group：

PSCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 no

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

N-PSCI组

样本量：

 40

Group：

N-PSCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 no

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 no

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区吴淞中心医院 

单位级别：

 二级甲等医院 

Institution
hospital：

Wusong Central Hospital, Baoshan District, Shanghai

Level of the institution：

grade A class 2 hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

各向异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional anisotropy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

应用FSL软件的基于纤维束示踪的空间统计方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

tract based spatial statistics by FSL software

指标中文名：

平均弥散率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean diffusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

应用FSL软件的基于纤维束示踪的空间统计方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

tract based spatial statistics by FSL software

指标中文名：

径向扩散率

指标类型：

次要指标

Outcome：

radial diffusivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

应用FSL软件的基于纤维束示踪的空间统计方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

tract based spatial statistics by FSL software

指标中文名：

轴像扩散率

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial diffusivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

应用FSL软件的基于纤维束示踪的空间统计方法

Measure time point of outcome：

Measure method：

tract based spatial statistics by FSL software

指标中文名：

ReHo图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ReHo diagram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SPM软件

Measure time point of outcome：

Measure method：

SPM software

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

①所有数据采集人员经过统一培训，考试合格后参与数据采集。 ②在现场进行指导：包括现场随机核查采集员收集人口统计数据(如年龄、性别和教育水平等)，血管危险因素，体格检查等信息，以及REST、DTI数据的采集，同时监督调查员搜集临床及影像学数据的质量，以避免错填漏项，保证影像数据的质量，请影像科专科医生对影像数据进行筛查审核。 ③督导员再次全面审核已初审完成的调查表,审核调查表的一致性、完整性和逻辑性。 ④经督导员全面审查临床及影像数据，并证实其合格后，所有数据均由2名输机员独立地、分别输入数据库中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

① All data acquisition personnel participate in data acquisition after unified training and examination. ② Give guidance on the spot: This includes the on-site random inspection collector collecting demographic data (such as age, gender and education level), vascular risk factors, physical examination and other information,&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MRI 数据均采集于配置有八通道相控阵线圈的 Siemens Trio 3.0T 磁共振成像系统。所有被试均同时采集脑部 T1WI、T2WI 图像，在标准的头线圈内完成。扫描时不添加任何认知任务，受试者仰卧，保持全身静止不动，闭上双眼，并嘱咐被试者尽量不思考。扫描由一名有经验的放射科诊断医师对扫描的 T1WI、T2WI 图像进行影像学观察，剔除T1WI 或T2WI 有其他异常影像学表现的被试。随后进行序列采集梯度回波3D 序列(GRE 3D ISO)，弥散张量成像、静息态功能磁共振成像采集。6个月后分别再次对随访对象进行同样的扫描。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All MRI data were collected from the Siemens Trio 3.0T magnetic resonance imaging system equipped with an eight-channel phased-line circle. Brain T1WI and T2WI images of all subjects were simultaneously collected in a standard head coil. No cognitive task was added during the scan. The subjects lay on their back, kept their whole body still, closed their eyes and asked them not to think. An experienced radiologist performed imaging observation on T1WI and T2WI images, and excluded subjects with other abnormal imaging findings on T1WI or T2WI. Subsequently, the gradient echo 3D sequence (GRE 3D ISO), diffusion tensor imaging and resting state functional magnetic resonance imaging were collected. Follow-up subjects were scanned again six months later.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-30 14:34:00