ChiCTR2300069916 版本V1.1 版本创建时间2023/05/27 14:09:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 15:22:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物标记物在口腔鳞癌患者预后中的作用研究

Public title：

Study of biomarkers in prognosis of oral squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物标记物在口腔鳞癌患者预后中的作用研究

Scientific title：

Study of biomarkers in prognosis of oral squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈河林 

研究负责人：

陈河林 

Applicant：

Helin Chen 

Study leader：

Helin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18985162957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18985162958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 helinchen0509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helinchen0509@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Applicant address：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang,, Guizhou Province

Study leader's address：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang,, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦审第66号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属口腔医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of the Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋具昆

Contact Name of the ethic committee：

Jukun Song

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属口腔医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区北京路9号贵州医科大学附属口腔医院

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University

Address：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University, Guiyang, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省科技厅计划项目（黔科合基础-ZK[2021]一般433）

Source(s) of funding：

Planned Project of Science and Technology Department of Guizhou Province (Basic of Guizhou Science and Technology Cooperation -ZK[2021] General 433)

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌  

Target disease：

Oral Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

寻找预测口腔鳞状细胞癌预后的生物标准物。  

Objectives of Study：

To find biomarkers predicting prognosis of oral squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理学诊断为鳞状细胞癌；（2）术前未接受过手术治疗、放疗、化疗和免疫治疗

Inclusion criteria

（1）The pathological diagnosis was squamous cell carcinoma
（2）No preoperative treatment was received,including:surgical treatment, radiotherapy, chemotherapy or immunotherapy

排除标准：

（1）其他部位有肿瘤；（2）心、肺、肾等重要脏器有严重病变。

Exclusion criteria：

(1)There are tumors in other areas
(2)There are serious lesions in heart, lungs, kidneys and other important organs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高表达组

样本量：

 70

Group：

high expression group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

低表达组

样本量：

 70

Group：

low expression group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatology Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UBE2L3和CENPN表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression level of UBE2L3 and CENPN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

切除的肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Cancer tissue resected

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective study. No random methods are needed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后12个月内公开，由主要负责人负责公开事宜，征得单位同意，届时可联系邮箱helinchen0509@163.com.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 12 months after the completion of the trial, with the consent of the participating unit, contact the e-mail helinchen0509@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版的病例记录表(Case Record Form, CRF)，按编号归档保存。 电子数据文件按编号顺序由一位研究者分类保存，另一位研究者备份，备份保存于不同磁盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)filed by number. Electronic data files are stored in numbered order by one researcher, backed up by another, on different disks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 15:21:47