ChiCTR2000030032 版本V1.0 版本创建时间2020/02/21 03:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-21 03:44:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非重症期新型冠状病毒肺炎（COVID-19）肺周病变超声影像学表现：基于病历记录的研究

Public title：

A medical records based study for ultrasonographic manifestations of new type of novel coronavirus pneumonia (covid-19) in non-critical stage of pulmonary lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非重症期新型冠状病毒肺炎（COVID-19）肺周病变超声影像学表现的研究

Scientific title：

Study on ultrasonographic manifestations of new type of novel coronavirus pneumonia (covid-19) in non-critical stage of pulmonary lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄毅 

研究负责人：

黄毅 

Applicant：

Huang Yi 

Study leader：

Huang Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13319184133

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13319184133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huang-yi-1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huang-yi-1980@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

研究负责人通讯地址：

西安市长安区航天大道东段胸科医院

Applicant address：

Xi'an Chest Hospital, East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

Xi'an Chest Hospital, East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安市胸科医院

Applicant's institution：

Xi'an Chest Hospita

研究负责人所在单位：

西安市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Chest Hospita

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

马苑

Contact Name of the ethic committee：

Ma Yuan

伦理委员会联系地址：

西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

Contact Address of the ethic committee：

Xi'an Chest Hospital, east section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安市胸科医院

Primary sponsor：

Xi'an Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市长安区航天大道东段西安市胸科医院

Primary sponsor's address：

Xi'an Chest Hospital, East Section of Hangtian Avenue, Chang'an District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市胸科医院

具体地址：

长安区航天大道东段

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Address：

East section of Hangtian Avenue, Chang'an District

经费或物资来源：

西安市胸科医院

Source(s) of funding：

Xi'an Chest Hospital

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨非重症期新型冠状病毒肺炎（COVID-19）肺周病变超声影像学表现，为临床诊断及疗效评估提供参考。  

Objectives of Study：

Objective to investigate the novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in non critical period, and to provide reference for clinical diagnosis and evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.流行病学史：
（1）发病前14天内有武汉地区或其他有本地病例持续传播地区的旅行史或居住史；
（2）发病前14天内曾接触过来自武汉市或其他有本地病例持续传播地区的发热或有呼吸道症状的患者；
（3）有聚集性发病或与新型冠状病毒感染者有流行病学关联。
2.临床表现：
（1）发热；
（2）具有肺内可见磨玻璃样或斑片实变影肺炎放射性影像学特征;
（3）发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。
3.在此疑似病例标准的基础上，血液或呼吸道标本：
（1）行实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。纳入研究病例患者需同时满足以上3项标准及临床诊断为非重症期患者。

Inclusion criteria

1. novel coronavirus:
(1) 1 days before onset, 14 had travel history or residence history in Wuhan or other areas with local cases;
(2) during the 14 days before onset, patients with fever or respiratory symptoms from Wuhan or other areas with persistent local cases were exposed;
(3) there was an epidemiological association between clustering onset or new coronavirus infection;
2. Clinical manifestations:
(1) fever;
(2) radiographically characteristic of ground glass or patchy consolidation pneumonia in the lung;
(3) normal or reduced leukocyte count or lymphocyte count in the early stage of the disease.
3. novel coronavirus nucleic acid positive novel coronavirus was detected by real-time fluorescence RT-PCR based on the standard of suspected cases:
(1) positive result of nCoV nucleic acid test;
(2) sequencing of the virus gene was highly homologous to the known new coronavirus. Patients included in the study need to meet the above three criteria and be clinically diagnosed as non critical patients.

排除标准：

1.排除不同意参加者
2.排除不能合作者者

Exclusion criteria：

1. Exclude participants who disagree;
2. Exclude those who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-10 00:00:00至 To 2020-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-10 00:00:00 至 To 2020-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双肺肺周"B"线分布位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distribution of 'B' line around lungs of both lungs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无肺周病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether there is peripulmonary focus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-12-31;www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-12-31;www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医学科研云

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Research Cloud

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-21 03:44:45