ChiCTR2300069913 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 22:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-29 14:41:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维生素D辅助静脉自控镇痛在胸科术后急慢性疼痛中的作用： 前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究

Public title：

The role of Vitamin D-assisted patient-controlled intravenous analgesia in acute and chronic pain after thoracic surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维生素D辅助静脉自控镇痛在胸科术后急慢性疼痛中的作用： 前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的研究

Scientific title：

The role of Vitamin D-assisted patient-controlled intravenous analgesia in acute and chronic pain after thoracic surgery: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李津 

研究负责人：

廖琴 

Applicant：

LI JIN 

Study leader：

Liaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13975863943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13975863943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lincoln0221@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lincoln0221@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, No. 138, tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, No. 138, tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快22088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院

Contact Address of the ethic committee：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, No. 138, tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0731-88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xy3irb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, No. 138, tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University, No. 138, tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

江西赣南海欣药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

胸科术后急性及慢性疼痛  

Target disease：

Acute and chronic pain after thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究维生素D辅助静脉自控镇痛是否降低胸科术后急性及慢性疼痛发生率。  

Objectives of Study：

To study whether vitamin D assisted patient-controlled intravenous analgesia can reduce the incidence of acute and chronic pain after thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

药名：维生素D2射注射液 规格：lml：5mg，20万单位/支 治疗方案：术前肌注维生素D2 600,000IU（3ml），每半个月肌注一次，补充3个月  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Drug name: vitamin D2 injection Specification: 1ml: 5mg, 200000 u / piece Treatment : intramuscular injection of vitamin D2 600000iu (3ml) before operation, once every half a month, supplemented for 3 months 

纳入标准：

⑴年龄≥18 岁，＜65 岁； ⑵择期在全身麻醉下行开胸或胸腔镜肺切除手术的患者； ⑶自愿参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) age ≥ 18 years old, < 65 years old;
(2) patients undergoing thoracotomy or thoracoscopic pneumonectomy under general anesthesia;
(3) voluntarily participate in this study and sign informed consent

排除标准：

⑴术前存在慢性疼痛（＞3 个月）的患者； ⑵术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍或终末期疾病而无法交流； ⑶患有严重疾病（ASA≥IV 级）、严重肾功能不全（术前透析）、严重肝功能 不全（Chlid-Pugh C 级）、甲状旁腺疾病、高钙血症（Ca2+＞2.75mmol/L）、高磷 血症(P>1.62 mmol/L)、胃旁路手术史、泌尿系结石的患者； ⑷术前长期应用镇痛药、非甾体类药物、维生素 D 补充剂、噻嗪类药物的患 者； ⑸术前患有严重心血管疾病的患者； ⑹参加了另一项可能影响维生素 D 研究的试验； ⑺术后伤口感染的患者； ⑻拒绝参加研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) patients with chronic pain (> 3 months) before operation;
(2) unable to communicate due to coma, severe dementia, language disorder or end-stage disease before operation;
(3) patients with severe disease (ASA ≥ grade IV), severe renal insufficiency (preoperative dialysis), severe liver insufficiency (chlid Pugh grade C), parathyroid disease, hypercalcemia (Ca2 + > 2.75 mmol / L), hyperphosphatemia (P > 1.62 mmol / L), history of gastric bypass surgery and urinary calculi;
(4) patients who used analgesics, nonsteroidal drugs, vitamin D supplements and thiazides for a long time before operation;
(5) patients with severe cardiovascular disease before operation;
(6) participated in another trial that may affect vitamin D research;
(7) patients with postoperative wound infection;
(8) patients who refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

术前肌注维生素D2 600,000IU（3ml），每半个月肌注一次，补充3个月

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin D2 600000iu (3ml) was injected intramuscularly before operation, once every half a month and supplemented for 3 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

术前肌注3ml生理盐水，每半个月肌注一次，补充3个月

干预措施代码：

Intervention：

normal saline（3ml） was injected intramuscularly before operation, once every half a month and supplemented for 3 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha City

单位(医院)：

 湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Class 3A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12周慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chronic pain 12 weeks after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12周

测量方法：

NRS数字评分量表

Measure time point of outcome：

12 weeks after operation

Measure method：

numeric rating scale

指标中文名：

术后96h内静脉镇痛阿片类药物的使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of opioids for intravenous analgesia within 96 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时、96小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

术后24小时、48小时、96小时 24 hours, 48 hours and 96 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

术后6个月、1年慢性疼痛的程度、发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree and incidence of chronic pain 6 months and 1 year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月及1年

测量方法：

NRS数字评分量表

Measure time point of outcome：

6 months and 1 year after operation

Measure method：

numeric rating scale

指标中文名：

术后4周、8周、12周、6个月、1年睡眠、焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scores of sleep, anxiety and depression at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4周、8周、12周、6个月、1年

测量方法：

广泛性焦虑量表(GAD-7)及健康问卷抑郁症状群量表(PHQ-9)

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after operation

Measure method：

Generalized Anxiexy Disorde-7(GAD-7) and Patien Health Questionnare(PHQ-9)

指标中文名：

术后4周、8周、12周、6个月、1年健康状态评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

health status score at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4周、8周、12周、6个月、1年

测量方法：

EQ-5D健康状态评分

Measure time point of outcome：

4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 6 months and 1 year after operation

Measure method：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire

指标中文名：

术后1年内生存率、复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate and recurrence rate within 1 year after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 year after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究协调员采用spss22生成随机数字表并依次排列，筛选出合格受试者后，入组受试者依次分配对应的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research coordinator uses SPSS 22 to generate a random number table and arrange it in turn. After screening qualified subjects, the enrolled subjects are assigned corresponding numbers in turn

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对研究人员及受试者设盲

Blinding：

Double blind: blind researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-29 14:41:31