ChiCTR2300069692 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:48:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 14:49:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

消定膏对血液透析动静脉内瘘患者肿胀的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Xiaoding cream on swelling in patients with hemodialysis arteriovenous fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

消定膏对血液透析动静脉内瘘患者肿胀的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Xiaoding cream on swelling in patients with hemodialysis arteriovenous fistula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐霞 

研究负责人：

徐霞 

Applicant：

Xu xia 

Study leader：

Xu xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15002591535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15002591535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 540713843@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 540713843@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市瓜州路418号

Applicant address：

No. 418, Guazhou Road, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 418, Guazhou Road, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

No. 418, Guazhou Road, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 17793195736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市瓜州路418号

Primary sponsor's address：

No. 418, Guazhou Road, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 418, Guazhou Road, Lanzhou City, Gansu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省第二人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区和政西街1号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Address：

No. 1, Hezhengxi Street, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

具体地址：

兰州市城关区嘉峪关西路732号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Address：

No. 732, Jiayuguan West Road, Chengguan District, Lanzhou City

经费或物资来源：

来源于课题经费

Source(s) of funding：

Derived from project funding

研究疾病：

血液透析患者  

Target disease：

Hemodialysis patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨消定膏外敷治疗动静脉内瘘穿剌致皮下组织血肿伴疼痛等并发症的临床效果，以减轻患者痛苦，提高患者透析质量和生活质量。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of external application of anti-demobilization ointment in the treatment of complications such as subcutaneous hematoma with pain caused by arteriovenous fistula puncture, so as to reduce the pain of patients and improve the quality of dialysis and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

观察消定膏对血液透析动静脉内瘘并发肿胀患者的临床疗效。按照样本量计算公式，最终确定本研究样本量为112例。用SPSS25.0软件的随机数字生成器生成112个随机数字，分为试验组和对照组，每组56例。对照组采取喜疗妥外敷，试验组采用消定膏外敷。在血肿处挤出3～5cm长度的药物，避开针眼，均匀涂擦（其厚度约2～3mm），用绵纸覆盖后绷带缠绕包扎，并沿着内瘘血管走向轻轻按摩15～20分钟，7天为一个疗程，连续用药14天，治疗后随访3个月。比较两组治疗前后肿胀程度评分、肿胀范围评分、视觉模拟疼痛评分（VAS评分），评判消定膏对动静脉内瘘肿胀患者的临床效果，并随访观察治疗后并发症的发生情况。为消定膏在血液透析动静脉内瘘穿刺导致肿胀患者中的应用提供科学依据。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

To observe the clinical efficacy of anti-demobilization cream in patients with hemodialysis arteriovenous fistula complicated by swelling. According to the sample size calculation formula, the sample size of this study was finally determined to be 112 cases. 112 random numbers were generated using the random number generator of SPSS25.0 software, divided into experimental group and control group, with 56 cases in each group. The control group was treated with external application of Xi Zhi Duo, and the experimental group was treated with external application of anti-demobilization ointment. Extrude the drug with a length of 3~5cm at the hematoma, avoid the needle eye, evenly apply (its thickness is about 2~3mm), cover it with cotton paper and wrap the bandage, and gently massage along the internal fistula blood vessel for 15~20 minutes, 7 days as a course of treatment, continuous medication for 14 days, follow-up for 3 months after treatment. The swelling degree score, swelling range score and visual simulated pain score (VAS score) of the two groups before and after treatment were compared, and the clinical effect of anti-fixation cream on patients with arteriovenous fistula swelling was judged, and the occurrence of complications after treatment was followed. To provide scientific basis for the application of anti-fixation cream in patients with swelling caused by arteriovenous fistula puncture on hemodialysis. 

纳入标准：

①GFR（ml/min/1.73m2）<15并开始实施透析的慢性肾衰竭（CKD5期）患者；②年龄在18～75岁之间；③使用动静脉内瘘进行血液透析的患者。④已创建形成动静脉内瘘，且经动静脉内瘘穿刺持续血液透析诊治3月以上，每周透析3次，一次4小时的患者；⑤患者因动静脉内瘘穿刺引起肿胀者；⑥签署知情同意书，神志清晰，语言表达无误的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with chronic renal failure (CKD5) with GFR (ml/min/1.73m2) < 15 and started dialysis; (2) Be between 18~75 years old; (3) Patients undergoing hemodialysis using an arteriovenous fistula. (4) Patients who have created an arteriovenous fistula, and have been diagnosed and treated by hemodialysis for more than 3 months through arteriovenous fistula puncture, and dialysis 3 times a week for 4 hours; (5) Patients with swelling caused by arteriovenous fistula puncture; (6) Patients who sign the informed consent form, have clear consciousness, and have correct language expression.

排除标准：

①对喜辽妥、消定膏过敏者；②合并严重心肺疾病、凝血功能障碍及其他器官并发症者；③在此期间涉及其他临床试验者；④有精神类疾病或不配合患者；⑤有阻碍研究顺利进行的其他不良因素者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to Xiliaoto and anti-definite ointment; (2) Serious cardiopulmonary diseases, coagulation dysfunction and other organ complications; (3) Those involved in other clinical trials during this period; (4) Patients with mental illness or uncooperative patients; (5) Those who have other undesirable factors that hinder the smooth progress of the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

消定膏

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoding cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

喜疗妥

干预措施代码：

Intervention：

Hirudiod

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省. 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三甲级医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省第二人民医院 

单位级别：

 三甲级医院 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Gansu Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Gansu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿胀程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of swelling score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察两组患者治疗前、治疗1周、治疗2周的肿胀程度评分并记录

测量方法：

采用软尺测量

Measure time point of outcome：

The swelling scores of the two groups before treatment, 1 week of treatment, and 2 weeks of treatment were observed and recorded

Measure method：

Measured with a soft ruler

指标中文名：

肿胀范围评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swelling extent score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察两组患者治疗前、治疗1周、治疗2周的肿胀范围评分并记录。

测量方法：

采用软尺测量

Measure time point of outcome：

The swelling range scores of the two groups before treatment, 1 week of treatment and 2 weeks of treatment were observed and recorded.

Measure method：

Measured with a soft ruler

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue pain scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察两组患者治疗前、治疗1周、治疗2周的VAS评分并记录。

测量方法：

使用量表测量

Measure time point of outcome：

The VAS scores of the two groups were observed and recorded before treatment, 1 week of treatment and 2 weeks of treatment.

Measure method：

Measure with a usage meter

指标中文名：

临床疗效的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clinical efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗2周时进行临床疗效评估并记录。

测量方法：

使用量表进行测量

Measure time point of outcome：

Clinical efficacy was evaluated and documented at 2 weeks of treatment.

Measure method：

Measure using a meter

指标中文名：

并发症的评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

通过观察并记录在动静脉内瘘发生皮下血肿治疗后1个、治疗后2个月、治疗后3个月对静脉炎、狭窄、栓塞、动脉瘤发生的例数进行评估并记录。

测量方法：

使用量表进行测量

Measure time point of outcome：

The number of cases of phlebitis, stenosis, embolism, and aneurysm was evaluated and recorded by observing and recording the occurrence of subcutaneous hematomas in arteriovenous fistula, 1 month after treatment, 2 months after treatment, and 3 months after treatment.

Measure method：

Measure using a meter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

严格依据纳入排除标准纳入112例动静脉内瘘穿刺肿胀患者，用SPSS25.0软件的随机数字生成器生成112个随机数字，将患者随机分为试验组和对照组，每组56例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 112 patients with arteriovenous fistula puncture and swelling were enrolled strictly according to the inclusion criteria, and 112 random numbers were generated by the random number generator of SPSS25.0 software, and the patients were randomly divided into experimental and control groups, with 56 cases&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取开放性随机对照：相关数据的统计，分析由不知情的第三方完成，研究人员、资料统计人员相分离。

Blinding：

This study adopts an open-label randomized control: statistics of relevant data, analysis is done by an unwitting third party, and researchers and statisticians are separated.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用互联网络平台在中国临床试验注册中心进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data sharing in China Clinical Trials Registry using an Internet platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集主要包括患者病程记录表及各项原始量表。 （2）采用SPSS23.0进行数据管理与统计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection mainly includes the patient's course record table and various original scales. (2) SPSS23.0 is used for data management and statistics.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 14:48:50