ChiCTR2300069683 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 11:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗的安全性和有效性的临床观察

Public title：

Clinical observation on the safety and efficacy of ciprofol combined with remimazolam toluenesulfonate in painless gastroenteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗的安全性和有效性的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the safety and efficacy of ciprofol combined with remimazolam toluenesulfonate in painless gastroenteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣 

研究负责人：

夏瑞 

Applicant：

Xin Liu 

Study leader：

Rui Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15726167185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18972161338

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxinbloom@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 879560350@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

研究负责人通讯地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Applicant address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou,Hubei,China

Study leader's address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长江大学附属第一医院（荆州市第一人民医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究负责人所在单位：

长江大学附属第一医院（荆州市第一人民医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202338

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Jingzhou first people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

易村犍

Contact Name of the ethic committee：

Cunjian Yi

伦理委员会联系地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou,Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 716 8113627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Primary sponsor's address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

荆州

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

长江大学附属第一医院

具体地址：

湖北省荆州市沙市区航空路8号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Address：

8 Hangkong Road, Shashi District, Jingzhou, Hubei

经费或物资来源：

配套经费+自筹经费

Source(s) of funding：

Supporting funds + self raised funds

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

painless gastroenteroscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚复合甲苯磺酸瑞马唑仑应用于无痛胃肠镜诊疗时的有效性和安全性，以期为无痛胃镜诊疗提供一种全新更安全有效的麻醉方法  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of ciprofol combined with remimazolam in painless gastroscopy, in order to provide a new, safer and effective anesthetic method for painless gastroenteroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）.临床资料准确、完整，同时行胃镜和肠镜者；（2）.年龄18～65岁，BMI 18～30kg/m2, ASA分级Ⅰ或Ⅱ级；（3）.无肝肾等重要脏器功能障碍、无休克及心肺功能障碍；；（4）.可耐受静脉麻醉和胃肠镜检查；（5）.预计手术时间30 min以内；（6）.具备阅读与理解能力；对本研究知情，自愿参与。

Inclusion criteria

（1）Patients with accurate and complete clinical data who undergo both gastroscopy and enteroscopy; (2) Age 18-65 years old, ASA grade I ~ II, BMI 18~30kg/m2; (3) No dysfunction of liver and kidney and other important organs, no shock and cardiopulmonary dysfunction; (4) Tolerable to intravenous anesthesia and gastroscopy （5）Estimated surgical time within 30 minutes（6）Ability to read and understand; Informed and willing to participate in this study.

排除标准：

（1）术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能异常者； （2）患有严重的神经精神系统疾病者； （3）患有传染性疾病者； （4）１个月内每天或近３个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物者； （5）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、环泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者； (6)被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分Ⅲ级及以上

Exclusion criteria：

(1) Patients with obvious respiratory and circulatory dysfunction and abnormal liver and kidney function before operation; (2) Patients with severe neuropsychiatric diseases; (3) People with infectious diseases; (4) Taking benzodiazepines or opioids intermittently within 1 month or nearly 3 months; (5) Those who are allergic or taboo to benzodiazepines, opioids, propofol,Ciprofol, flumazenil, naloxone and other drugs and their drug components; (6) Patients who are judged to have difficulty in respiratory tract management: modified Mallampati score III or above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 40

Group：

Cyclopol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

Cyclopol sedation

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

Remimazolam

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam sedation

Intervention code：

组别：

环泊酚+瑞马唑仑组

样本量：

 40

Group：

CR group

Sample size：

干预措施：

环泊酚复合瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol combined with remimazolam sedation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 长江大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Yangtze University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者试验过程中各不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events during the trial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者试验过程中生命体征变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of vital signs during the test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组负责人由随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of the research team generates random sequence by random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

麻醉镇痛RWS

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anesthesia analgesia RWS

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-23 11:16:48