ChiCTR2300069662 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:12:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 17:51:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ST段抬高型心肌梗死患者经皮冠状动脉介入手术围手术期动态血糖变化与其预后的关联性研究

Public title：

Association between glucose profiles assessed by continuous glucose monitoring (CGM) and the prognosis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ST段抬高型心肌梗死患者经皮冠状动脉介入手术围手术期动态血糖变化与其预后的关联性研究

Scientific title：

Association between glucose profiles assessed by continuous glucose monitoring (CGM) and the prognosis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石洁 

研究负责人：

胡昊 

Applicant：

Jie Shi 

Study leader：

Hao Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18816935576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18556535771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieshi55@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hfroger@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

First Affiliated Hospital of USTC, 17 Lujiang Rd., Hefei 230001, China.

Study leader's address：

First Affiliated Hospital of USTC, 17 Lujiang Rd., Hefei 230001, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第356号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical research ethics committee of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

ZuoJun Shen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of USTC, 17 Lujiang Rd., Hefei 230001, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

First Affiliated Hospital of USTC, 17 Lujiang Rd., Hefei 230001, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）创新攻关团队项目基金

Source(s) of funding：

Program for Innovative Research Team of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (CXGG02)

研究疾病：

ST段抬高型心肌梗死  

Target disease：

ST-segment elevation myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：评估ST段抬高型心肌梗死患者经皮冠状动脉介入手术围术期动态血糖变化情况与主要不良心脑血管事件的关联。 2. 次要目的：评估ST段抬高型心肌梗死患者经皮冠状动脉介入手术围术期动态血糖变化情况与心力衰竭的关联。  

Objectives of Study：

To evaluate the association between glucose profiles assessed by continuous glucose monitoring (CGM) and the prognosis in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁；
(2)符合STEMI的诊断标准，同时满足急性心肌损伤（血清心肌肌钙蛋白升高）和新出现的缺血性心电图改变（ST段抬高)；
(3)首次医疗接触的12h内接受PCI手术治疗开通血管的患者；
(4)同意参加本临床研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.People over the age of 18
2.Patients diagnosed with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
3.Patients with STEMI performed percutaneous coronary intervention (PCI) within 12h of symptom onset
4.Patients who are willing to participate in this study and sign written informed consent

排除标准：

(1)伴有严重疾病，如恶性肿瘤、肝硬化、HIV阳性等患者，预期生存寿命<1年；
(2)严重肝、肾功能不全（AST/ALT超过正常值上限3倍以上；eGFR<30 mL/min/1.73 m2）；
(3)术前血红蛋白<10g/dl，近3月使用促红细胞生成素或输血，严重的凝血功能障碍（血小板<100*10^3或凝血功能国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）>1.7），血液高凝性疾病（如真性红细胞增多症，血小板计数>750*10^3等）；
(4)近3月使用糖皮质激素、环孢素；
(5)存在结缔组织疾病（如马凡氏综合症）；
(6)接受心脏移植，植入心脏起搏器，既往有先天性/瓣膜性心脏病患者；
(7)处于妊娠或准备妊娠或哺乳期；
(8)发热病人（体温超过37.3摄氏度）；
(9)入选前1月内参加过其他药物或医疗器械临床试验；
(10)不能配合随访。

Exclusion criteria：

1.Presence of malignancy
2.Severe liver and/or renal insufficiency (AST or ALT?>?3 times the upper limit of normal, estimated GFR <60 ml/min/1.73)
3.Significant hematologic disorders
4.Patients who have taken hormones or immunosuppressive agents, or have an immunological deficiency disease
5.Presence of connective tissue diseases
6.Patients with heart transplantation or pacemaker implantation
7.Pregnant or lactating women
8.Patients with a clear history of infection within 1 month before the study
9.Participated in other drug or medical device clinical trials within 1 month before enrollment
10.Inability to complete expected follow-up

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2030-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-22 00:00:00 至 To 2030-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not available

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose profiles assessed by continuous glucose monitoring system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管再通结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular recanalization outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中/术后手术并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative/postoperative surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激状态血清多点内分泌激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum multipoint endocrine hormone levels in stress state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将根据原始数据的观察记录，及时、完整、正确、清晰地记录于病例报告表中。电子采集和管理系统录入数据时将采用双录入法比对核查。电子数据文件将分类保存，并将有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上以妥善保存及防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in the case record form in a timely, complete, correct, and clear manner based on the observation records of the original data. The electronic data capture will adopt the dual entry method for comparison and verification when inputting data. Electronic data files will be stored in categories, and multiple backups will be stored on different disks or recording media to properly preserve and prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 17:51:27