ChiCTR2300068750 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 20:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-28 15:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针推拿综合方案治疗学龄儿童低度近视的临床观察

Public title：

Efficacy observation of press-needle Combined with acupoint massage for low myopia in school-age children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针推拿综合方案治疗学龄儿童低度近视的临床观察

Scientific title：

Efficacy observation of press-needle Combined with acupoint massage for low myopia in school-age children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾春燕 

研究负责人：

顾春燕 

Applicant：

Chunyan Gu 

Study leader：

Chunyan Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13601913228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13601913228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cheer_gu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheer_gu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号

Applicant address：

No.181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No.181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202216

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

芮兴

Contact Name of the ethic committee：

Xing Rui

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区团结路29号

Contact Address of the ethic committee：

No.29, Unity Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 56177192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bsyyirb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

No.181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

宝山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

上海市宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.181, Youyi Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Health Care Commission

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价揿针联合推拿治疗低度近视作用，提高中医外治法治疗该病的防控作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of snap acupuncture combined with tui na in the treatment of low myopia and to improve the prevention and control of the disease by external Chinese medical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合低度近视诊断标准：在常态调节情况下远视力降低，近视力正常，检影为近视性屈光不正，使用负球镜片（或加柱镜片）可提高远近视力的近视状态。近视度数在：-0.75D~-3.00D；患者自觉视远模糊，眼区干胀而不适，易出现视疲劳现象。
2、年龄在 7～13岁之间
3、单纯性近视患者，矫正视力达 1.0
4、同意接受本方法治疗者

Inclusion criteria

1Meets the diagnostic criteria of low myopia: reduced distance vision in the case of normal adjustment, normal near vision, check shadow for myopic refractive error, the use of negative spherical lenses (or plus column lenses) can improve the near and far vision myopic state. Nearsightedness in: -0.75D~-3.00D; patients feel blurred distance vision, dryness and discomfort in the eye area, easy to visual fatigue phenomenon.
2Age between 7~13 years old
3、Patients with simple myopia and corrected visual acuity of 1.0
4、Patients who agree to be treated by this method

排除标准：

1、拒绝本课题治疗方案的患者；
2、己经接受眼部其他治疗，有可能影响本研究指标观测患者；
3、倒睫、角膜损伤导致视力下降；
4、角膜散光＞1.5D；
5、晶体混浊；
6、视网膜视神经病变导致视力下降；
7、有眼部并发症的病理性近视患者；
8、合并其它眼病者，如弱视、青光眼、眼部感染等；
9、曾行眼部手术或有眼部外伤史者
10、合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重全身性疾病及精神病患者；
11、其他原因不宜或不能应用本治疗方法的患者。

Exclusion criteria：

1Patients who refuse the treatment protocol of this subject.
2, patients who have already received other treatments for the eye, which may affect the observation of the indicators of this study.
3, impingement, corneal damage resulting in reduced visual acuity.
4, corneal astigmatism > 1.5 D.
5, clouding of the lens.
6, retinal optic neuropathy resulting in decreased visual acuity.
7, patients with pathological myopia with ocular complications.
8, combined with other eye diseases, such as amblyopia, glaucoma, eye infections, etc.
9Patients who have undergone eye surgery or have a history of eye trauma
10, combined with heart, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious systemic diseases and psychiatric patients.
11. Patients who are not suitable or cannot apply this treatment method for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

佩戴近视镜+揿针推拿综合方案

干预措施代码：

Intervention：

Wearing myopic glasses + snap acupuncture combined with tui na

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

佩戴近视镜

干预措施代码：

Intervention：

Wearing myopic glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 宝山区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan District

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

isual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

cycloplegic autorefraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

次要指标

Outcome：

axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

ocular accommodation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集人体标本化验结果作为临床终点事件评估

组织：

Sample Name：

No human specimen test results are collected as a clinical endpoint event evaluation

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-28 15:39:27