ChiCTR2300069296 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 16:49:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-13 09:23:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

Public title：

STUDY ON THE MECHANISM OF HUANGLIAN WENDAN DECOCTION IN TREATING METABOLIC SYNDROME BASED ON LC-MS SERUM METABOLOMICS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LC-MS血清代谢组学的黄连温胆汤治疗代谢综合征的机制研究

Scientific title：

STUDY ON THE MECHANISM OF HUANGLIAN WENDAN DECOCTION IN TREATING METABOLIC SYNDROME BASED ON LC-MS SERUM METABOLOMICS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐玥 

研究负责人：

唐玥（导师：刘莉） 

Applicant：

Yue Tang 

Study leader：

Yue Tang（tutor:Li Liu） 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13946203508

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18846761162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cardiotang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 467748847@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省 苏州市 姑苏区 十梓街188号 苏州大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Soochow University, 188 Shizi Street, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院，苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine,The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLKT202103801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Zhao

伦理委员会联系地址：

黑龙江 哈尔滨 香坊区 和平路26号 黑龙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, No. 26 heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0451-82111401-6422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江 哈尔滨 香坊区 和平路26号 黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江 哈尔滨 香坊区 和平路26号 黑龙江中医药大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, No. 26 heping Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察黄连温胆汤治疗MS（痰热瘀结型）患者的临床疗效及对中医证候积分的影响，通过非靶向LC-MS代谢组学技术探究黄连温胆汤对MS患者（痰热瘀结型）血清代谢物的影响、作用机制以及作用通路。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of Huanglian Wendan Decoction in the treatment of MS patients (phlegm-heat stasis type) and its influence on TCM syndrome score, and to explore the effect, mechanism and pathway of Huanglian Wendan Decoction on serum metabolites of MS patients (phlegm-heat stasis type) by non-targeted LC-MS metabolomics technology.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：三组受试者均清淡饮食，在戒烟限酒基础上配合适当运动。 对照组：常规西药治疗。若伴血糖升高、血压升高或血脂异常患者，可根据具体情况适当选择口服盐酸二甲双胍片、阿托伐他汀钙片、缬沙坦胶囊以及皮下注射胰岛素。 治疗组：采用黄连温胆汤+常规西药治疗，黄连温胆汤由黄连10g、清半夏10g、枳实10g、竹茹15g、陈皮15g、茯苓15g、生姜10g、甘草10g组成，中药汤剂统一煎制150ml/袋，早晚各一次，口服。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Subjects in the three groups were given light diet, combined with appropriate exercise on the basis of smoking cessation and alcohol restriction. Control group: conventional western medicine treatment. If patients with elevated blood glucose, blood pressure or dyslipidemia can choose metformin hydrochloride tablets, atorvastatin calcium tablets, valsartan capsules and subcutaneous injection of insulin according to the specific situation. Treatment group: Huanglian Wendan decoction + conventional Western medicine treatment, Huanglian Wendan decoction was composed of huanglian 10g, Pinellia chinensis 10g, Immaturus aurantii 10g, zhuru 15g, tangerine peel 15g, Poria cohoe 15g, ginger 10g, licorice 10g, Chinese traditional medicine decoction was uniformly decoct 150ml/ bag, once in the morning and once in the evening, orally. 

纳入标准：

（1）性别不限，年龄在30-75岁之间。
（2）符合MS西医诊断标准及中医痰热瘀结型辨证标准，并且符合用药方案。
（3）充分了解该临床试验的性质、目的和内容，自愿参加，并签署知情同意书。
（4）既往有其他中药治疗，经过1个月洗脱期。

Inclusion criteria

(1) Age between 30 and 75, regardless of gender.
(2) It conforms to MS western diagnostic standard and TCM syndrome differentiation standard of phlegm-heat stasis type, and conforms to medication plan.
(3) Fully understand the nature, purpose and content of the clinical trial, voluntarily participate in it and sign the informed consent.
(4) Previous treatment with other Traditional Chinese medicine, after a one-month washout period.

排除标准：

（1）患有恶性肿瘤、器官衰竭、移植术后等严重慢性疾病患者。
（2）长期服用甲状腺药物、类固醇和雌孕激素等药物。
（3）未能得到控制的高血压患者（SBP≥180和/或DBP≥110）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、心房扑动、阵发性室性心动过速等，窦性停搏、窦性心动过缓、病态窦房结综合征、完全性束支传导阻滞）以及其他严重疾病的急性期。
（4）尚未得到有效控制的严重感染者。
（5）无法控制的高血糖及合并糖尿病严重并发症者。
（6）家族性难治性高脂血症者。
（7）合并肝功能异常（ALT/AST大于正常值1.5倍）、肾功能异常（Cr大于正常值1.5倍），造血、自身免疫等系统严重损害者。
（8）妊娠与哺乳期妇女及3个月内有生育要求者。
（9）法律规定的残疾患者盲、聋、哑、肢体残疾、智力障碍、精神障碍，以及不能表达主观不适症状者。
（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
（11）过敏体质，或对3种以上食物或药物过敏者。
（12）近1个月内参加过其他药物临床研究或者正在使用其他中药制品的患者。
（13）不能定期接受随访的患者。
（14）其他任何影响试验结果及数据获取与数据准确性的因素。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe chronic diseases such as malignant tumor, organ failure and transplantation.
(2) Long-term use of thyroid drugs, steroids, estrogen and other drugs.
(3) failed to get control of patients with high blood pressure (SBP 180 or higher and/or DBP 110 or higher), severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmia (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, sinus arrest, sinus bradycardia, sick sinus syndrome, and complete bundle branch block and other acute phase of the disease.
(4) Seriously infected persons who have not been effectively controlled.
(5) uncontrolled hyperglycemia and serious complications of diabetes.
(6) familial refractory hyperlipidemia.
(7) complicated with abnormal liver function (ALT/AST 1.5 times higher than the normal value), abnormal kidney function (Cr 1.5 times higher than the normal value), hematopoietic, autoimmune and other serious damage.
(8) Pregnant and lactation women and those who want to give birth within 3 months.
(9) Legally disabled patients who are blind, deaf, dumb, physically disabled, mentally retarded, or unable to express subjective discomfort symptoms.
(10) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse.
(11) allergic constitution, or allergic to more than 3 kinds of food or drugs.
(12) Patients who have participated in clinical studies of other drugs or are using other Traditional Chinese medicine products in the past 1 month.
(13) Patients who cannot receive regular follow-up.
(14) Any other factors affecting test results, data acquisition and data accuracy. 

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗+黄连温胆汤

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment + Huanglian wendan soup

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 10

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 公立三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Public grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压（收缩压、舒张压）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure (systolic and diastolic)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（高密度脂蛋白、甘油三酯）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood Fat (high-density lipoprotein, triglyceride)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waistline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据《各组例数不等的完全随机区段分组法》，运用在线随机数生成软件，确定产生随机数的数目设置成20，最小值设置成1，最大值设置成50，随机产生的20个随机数设置成对照组，其他数字随机设置成治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the Completely Random Block Grouping Method with Unequal Number of Cases in each Group, the online random number generation software was used to determine that the number of random numbers generated was set to 20, the minimum value was set to 1, and the maximum value was set t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机双盲

Blinding：

random and double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-13 09:23:22