ChiCTR2300068704 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 15:01:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-27 19:29:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究

Public title：

Exploratory clinical study of Camrelizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的探索性临床研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of Camrelizumab combined with concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高丽娟 

研究负责人：

张学良 

Applicant：

Lijuan Gao 

Study leader：

Xueliang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13603694925

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18145450777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 245053301@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 378770644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市前进区光华街37号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市前进区光华街37号

Applicant address：

37 Guanghua Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

37 Guanghua Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佳木斯市肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiamusi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

佳木斯市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiamusi Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-伦理意见-006-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佳木斯市肿瘤结核医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiamusi Tumor Tuberculosis Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李志

Contact Name of the ethic committee：

18804547277

伦理委员会联系地址：

黑龙江省佳木斯市前进区光华街37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guanghua Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佳木斯市肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiamusi Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省佳木斯市前进区光华街37号

Primary sponsor's address：

37 Guanghua Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang province

City：

单位(医院)：

佳木斯市肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省佳木斯市前进区光华街37号

Institution
hospital：

Jiamusi Cancer Hospital

Address：

37 Guanghua Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

By oneself

研究疾病：

局部晚期宫颈癌  

Target disease：

Locally advanced cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合放化疗治疗局部晚期宫颈癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of camrelizumab combined with chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊的宫颈癌（2018 FIGO版分期IIB-IVA期初治患者），具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT或MR扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准）；
2.既往未接受免疫治疗；
3.年龄：18岁～70岁；女性；
4.ECOG 评分：0-2分；
5.预期生存期> 3个月；
6.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：
a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥90g/dL；
b)胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT 和AST ≤5倍ULN，白蛋白＞35g/ml，凝血酶原时间延长＜6秒；
c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min；
7.患者自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Cervical cancer diagnosed histologically or cytologically (2018 FIGO stage IIB-IVA initial treatment) with measurable tumor lesions (spiral CT or MR Scan ≥10mm, meeting RECIST 1.1 criteria);
2. No previous immunotherapy;
3. Age: 18 ~ 70 years old; Female;
4.ECOG score: 0-2;
5. Expected survival > 3 months;
6. The functions of vital organs meet the following requirements (excluding the use of any blood components and cell growth factors during screening) :
a) Neutrophil absolute count ≥1.5×109/L, platelet ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/dL;
b) Bilirubin ≤1.5 ULN (patients with retrograde drainage may include); ALT and AST ≤5 ULN, albumin > 35g/ml, prothrombin time < 6 s;
c) Creatinine <120 μmol/ L or MDRD creatinine clearance > 60 mL/min;
Patients volunteered to join the study and signed informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
2.过去5年中有其他恶性肿瘤的病史；
3.对任何受试药物及其赋形剂过敏，有严重过敏史或受试药物禁忌症；
4.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍；
5.肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和肺功能严重受损；
6.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
7.充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
8.在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
9.在卡瑞利珠单抗给药前30天内接种过或即将接种活疫苗；
10.已知的HIV感染史；
11.不能遵从试验方案或不能配合随访的患者；
12.研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women, or those who are fertile but refuse to take contraceptive measures;
2. A history of other malignancies in the past 5 years;
3. Allergic to any tested drug and its excipients, with a history of severe allergy or contraindications to the tested drug;
4. Patients with uncontrolled, symptomatic brain metastases or a history of uncontrollable mental illness or with severe intellectual or cognitive dysfunction;
5. Pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia and severe impairment of lung function;
6. Subjects with active, known, or suspected autoimmune diseases requiring hormone replacement therapy for hypothyroidism, skin conditions requiring no systemic therapy (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) are eligible;
7. Congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, stroke, or transient ischemic attack within 6 months;
8. Severe active infections requiring intravenous antibiotic therapy occurred during the enrollment period;
9. Received or will receive live vaccine within 30 days prior to camrelizumab administration;
10. Known history of HIV infection;
11. Patients who cannot follow the trial protocol or cooperate with follow-up;
12.Researchers consider it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab in combination with concurrent chemoradiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

heilongjiang province

City：

单位(医院)：

 佳木斯市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiamusi Cancer Hospital

Level of the institution：

grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective remission rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年10月已文章形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2026 published in the form of article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-27 19:29:04