ChiCTR2200064384 版本V1.2 版本创建时间2023/05/26 11:12:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-02 21:50:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究

Public title：

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) combined with Lenvatinib and Tislelizumab for Unresectable Hepatocellular Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) combined with Lenvatinib and Tislelizumab for Unresectable Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴建兵 

研究负责人：

吴建兵 

Applicant：

Jianbing Wu 

Study leader：

Jianbing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13507917177

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13507917177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hhgwjb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhgwjb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Nanchang ,Jixangxi

Study leader's address：

1 Minde Road, Nanchang ,Jixangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）医研伦审第（44）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Xu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市民德路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Minde Road, Nanchang ,Jixangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86209562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 efyiec-iit@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Nanchang ,Jixangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Nanchang ,Jixangxi

经费或物资来源：

南昌大学第二附属医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索 HAIC 联合仑伐替尼及替雷利珠单抗方案在不可切除的中晚期肝癌治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of hepatic arterial infusion chemotherapy combined with Lenvatinib and Tislelizumab for unresectable hepatocellular carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合中国《原发性肝癌诊疗规范》2019年版原发性肝癌的临床诊断标准。 (2)年龄≥18 周岁。 (3)ECOG 体力状态评分0或1分。 (4)巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为C 期。不适合根治性手术和/或局部治疗的 B 期。 (5)首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。 (6)根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于RECIST V1.1标准）的可测量病灶。 (7)Child-Pugh评分A级或B级。 (8)开始治疗前3周内进行胸腹部和骨盆CT扫描，进行疾病基线测量，以及行NGS基因检测; (9)具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合下列要求： 1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×109 /L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×109 /L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。 2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。 3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g。 4)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN。 (9)预期生存时间≥12周。 (10)签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Patients with hepatocellular carcinoma confirmed by histology/cytology or cirrhosis should meet the clinical diagnostic criteria for primary liver cancer in the 2019 edition of The Chinese Code for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer;
2. Be at least 18 years old;
3. ECOG physical status score 0 or 1;
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage C.Stage B is not suitable for radical surgery and/or topical treatment;
5. No systemic antitumor therapy for hepatocellular carcinoma was received before the first administration;
6. According to RECIST V1.1, there should be at least one measurable lesion or a measurable lesion with clear progression after local treatment (based on RECIST V1.1);
7. Child-Pugh grade A or B;
8. Chest, abdomen, and pelvis CT scans were performed within 3 weeks before treatment, baseline disease measurements were performed, and NGS gene testing was performed;
9. Have sufficient organ and bone marrow functions, and the laboratory test values within 7 days before enrollment meet the following requirements:
(1) Blood routine examination: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L; Platelet count (PLT) >= 75 x 10^9 /L; Hemoglobin (HGB) >= 9.0g /dL;
(2) Liver function: Serum total bilirubin (TBIL) <= 2 x upper limits of normal value (ULN); Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 5 x ULN; Serum albumin >= 28 g/L; Alkaline phosphatase (ALP) <= 5 x ULN;
(3) Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5 x ULN or clearance of creatinine (CCr) >= 50mL/min(Cockcroft Gault formula); Routine urine results showed urinary protein.2 +; For patients with urinary protein >= 2+ on routine urine tests at baseline, 24-hour urine collection, and 24-hour protein quantification should be performed.1 g;
(4) Coagulation function: International standardized ratio (INR) and activated partial thrombin time (APTT) <=1.5 TIMES ULN.
9. Expected survival time >= 12 weeks;
10. Sign written informed consent and be able to comply with the visit and related procedures stipulated in the program.

排除标准：

(1)既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 (2)有明显动/静脉瘘者。 (3)妊娠或哺乳期妇女。 (4)近期感染需抗生素治疗者。 (5)有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child C 级。 (6)心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍。 (7)无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍等。

Exclusion criteria：

1. Fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma and other components confirmed by histology/cytology;
2. Patients with obvious arteriovenous fistula;
3. Pregnant or lactating women;
4. Recent infections requiring antibiotic treatment;
5. There are contraindications for interventional therapy, such as severe cirrhosis, moderate or above ascites, and Child C liver function;
6. Serious dysfunction of vital organs such as the heart, brain, and lungs;
7. Uncontrolled hypertension, gastrointestinal bleeding or coagulation dysfunction, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

HAIC联合仑伐替尼和替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切除转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便常规

组织：

Sample Name：

Stool Routine Test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿常规

组织：

Sample Name：

Urinalysis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm study, no randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

安排专人进行数据采取：对纳入对象的资料登记入病例记录表，另有专人管理相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Assign special personnel to take data: register the data of the included objects into the case record form, and assign special personnel to manage the relevant data one thousand and five hundred.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-05 23:58:43