ChiCTR2300069472 版本V1.1 版本创建时间2023/05/26 10:08:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-17 17:36:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同部位地塞米松注射对下颌阻生第三磨牙拔牙术术后疗效的研究

Public title：

Efficacy analysis of dexamethasone injection at different sites on mandibular impacted third molars extraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同部位地塞米松注射对下颌阻生第三磨牙拔牙术术后疗效的研究

Scientific title：

Efficacy analysis of dexamethasone injection at different sites on mandibular impacted third molars extraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨勇 

研究负责人：

杨勇 

Applicant：

Yang Yong 

Study leader：

Yang Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18657465655

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18657465655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 NBDYYY_yy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 NBDYYY_yy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市第一医院口腔科

研究负责人通讯地址：

宁波市第一医院口腔科

Applicant address：

The Department of Stomatology, The Affiliated Ningbo Hospital of Zhejiang University, Ningbo, China

Study leader's address：

The Department of Stomatology, The Affiliated Ningbo Hospital of Zhejiang University, Ningbo, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第一医院

Applicant's institution：

Ningbo First Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-R015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

宁波市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Ningbo Hospital of Zhejiang University, Ningbo, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liulting Street, Haishu District, Ningbo city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第一医院

具体地址：

海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

59 Liulting Street, Haishu District

经费或物资来源：

浙江省宁波市医学科技计划项目

Source(s) of funding：

the Medical Science and Technology Planning Project of Ningbo City, Zhejiang Province

研究疾病：

阻生牙  

Target disease：

impacted tooth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较不同部位黏膜下注射地塞米松预防下颌完全埋伏阻生第三磨牙拔除术后疼痛、肿胀和张口受限的疗效。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the efficacy of submucosal injection of dexamethasone at different sites in preventing pain, swelling, and limited mouth opening after extraction of mandibular fully impacted third molars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄12-25周岁。
（2）全身健康状况良好。
（3）男女均可，女性需要避开生理期。
（4）诊断为下颌阻生第三磨牙，符合Pell和Gregory分类中的完全埋伏阻生，且牙根未完全发育。
（5）ASA 分级I-II级。
（6）研究开始前15天至研究结束未服用激素类药物。
（7）术后一周可以配合随访。

Inclusion criteria

(1) Age: 12-25 years old.
(2) Good overall health.
(3) Both male and female, women need to avoid the physiological period.
(4) The diagnosis was of mandibular impacted third molars, which met the Pell and Gregory classification of fully impacted teeth, and the root was not fully developed.
(5) ASA rating I-II.
(6) No hormone drugs were taken from 15 days before the start of the study to the end of the study.
(7) Follow up can be coordinated one week after surgery.

排除标准：

（1）患有高血压、糖尿病、心脏病、甲状腺功能疾病、造血系统疾病等明显拔牙禁忌症的患者。
（2）妊娠期、哺乳期或月经期的女性患者。
（3）患有下颌第三磨牙囊肿或其他牙源性病变的患者。
（4）对本研究中所使用的药物有过敏或不良反应史的患者。
（5）正在参加其他临床试验的患者。
（6）中途退出的患者。
（7）无法进行后续随访的患者。
（8）面颈部因其他原因肿胀者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with hypertension, diabetes, heart disease, thyroid function disease, hematopoietic system disease and other obvious tooth extraction contraindications.
(2) Female patients during pregnancy, lactation, or menstruation.
(3) Patients with cysts or other odontogenic lesions of the mandibular third molar.
(4) Patients with a history of allergies or adverse reactions to the drugs used in this study.
(5) Patients who are participating in other clinical trials.
(6) Patients who withdraw midway.
(7) Patients who cannot be followed up.
(8) Swelling of the face and neck due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

在拔牙区近中即相邻第二磨牙颊侧黏膜下注射 4mg(0.8ml)DX

干预措施代码：

Intervention：

The patients in group 1 received a submucosal injection of 4 mg (0.8 ml) dexamethasone on the buccal side of the adjacent second molar before third molar surgery

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 23

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

拔牙区颊侧黏膜下注射 4mg(0.8ml)DX

干预措施代码：

Intervention：

the patients in group 2 received it on the buccal side of extraction sockets before third molar surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

拔牙区近中即相邻第二磨牙颊侧黏膜下注射 0.8ml 生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the control group received a submucosal injection of 0.8 ml of normal saline on the buccal side of the adjacent second molar

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼角-下颌角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral canthus of the eye to the gonion angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后1，3，7天

测量方法：

标志点用尺量三次取平均

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Mark points are measured with a ruler for three times to take the average

指标中文名：

耳屏前-口角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tragus to the commissure of the mouth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后1，3，7天

测量方法：

标志点用尺量三次取平均

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Mark points are measured with a ruler for three times to take the average

指标中文名：

耳屏前-软组织颏点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tragus to the soft tissue pogonion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后1，3，7天

测量方法：

标志点用尺量三次取平均

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Mark points are measured with a ruler for three times to take the average

指标中文名：

张口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the maximum mouth opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后1，3，7天

测量方法：

标志点用尺量三次取平均

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Mark points are measured with a ruler for three times to take the average

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前以及术后1，3，7天

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative 1, 3, 7 days

Measure method：

Patient self-report

指标中文名：

Posse 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Symptom Severity(posse) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第七天

测量方法：

患者自述

Measure time point of outcome：

The seventh day after operation

Measure method：

Patient self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-17 17:35:49