ChiCTR2300071833 版本V1.0 版本创建时间2023/05/26 09:12:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-26 09:12:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针联合托烷司琼用于预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of buccal acupuncture combined with tropisetron on the prevention of nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针联合托烷司琼用于预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of buccal acupuncture combined with tropisetron on the prevention of nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张嘉雪 

研究负责人：

包娜仁 

Applicant：

Zhang Jiaxue 

Study leader：

Bao Naren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0093 1899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4202 1591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1657144856@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bnrlzh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2023]2022-451-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

LiaoNing

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of China Medical University

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性随机对照临床试验比较颊针联合托烷司琼和单独使用托烷司琼在预防妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐中应用的临床效果，以期为确定颊针作为一种多模式止吐预防措施的有效性提供证据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the clinical effects of buccal acupuncture combined with tropisetron and tropisetron alone in preventing postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery through a prospective randomized controlled clinical trial, in order to provide evidence for the effectiveness of buccal acupuncture as a multimodal antiemetic preventive measure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 拟行择期全麻下妇科腹腔镜手术患者
② 年龄18~65岁，BMI 18.5~25 kg/m2
③ ASA分级Ⅰ~Ⅱ级
④ 术前 24 小时不服用激素、阿片类药物或抗组胺类止吐药
⑤ 详细了解实验并自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

① Patients scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia

② Age 18-65 years old, BMI 18.5-25 kg/m2

③ ASA grade Ⅰ~Ⅱ

④ Do not take hormones, opioids, or antihistamine antiemetic drugs 24 hours before surgery

⑤ understand the experiment in detail and sign informed consent

排除标准：

① 术前24小时有恶心或呕吐，接受止吐治疗的患者
② 正在接受化疗的患者
③ 孕期和哺乳期妇女
④ 既往有严重肝、肾或心肺异常病史
⑤ 既往有严重胃肠道疾病的患者
⑥ 对盐酸托烷司琼过敏者
⑦ 针刺穴位处皮肤有感染或破溃，凝血功能异常者
⑧ 精神类疾患和沟通障碍患者、服用精神类药物患者

Exclusion criteria：

1) patients receiving antiemetic therapy who had nausea or vomiting 24 hours before surgery

② patients undergoing chemotherapy

(3) pregnant and lactating women

④ History of severe liver, kidney, or cardiopulmonary abnormalities

⑤ patients with severe gastrointestinal diseases in the past

⑥ Allergic to tropisetron hydrochloride

⑦ Skin infection or ulceration at acupuncture points and abnormal coagulation function

⑧ Patients with mental disorders, communication disorders, and taking psychotropic drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颊针联合托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture combined with tropisetron

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单独应用托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Tropisetron alone was applied

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内恶心呕吐发生率及严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of nausea and vomiting within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者入室、气腹5min、气腹40min和气腹结束5min这四个时间点的心率变异性差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The differences of heart rate variability between the two groups at four time points: admission, 5min of pneumoperitoneum, 40min of pneumoperitoneum and 5min of pneumoperitoneum ending

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内应用止痛药及止吐药的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients using analgesics and antiemetic drugs within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时患者是否排气的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with or without exhaust 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内止吐措施相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events related to antiemetic measures within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法将符合标准的受试者随机纳入试验和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher use a random-number table method to randomize participants who meet the criteria into the experimental and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，如果需要，数据将会公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data will be made public if needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；研究结束后，如果需要，数据将会公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form；After the study is completed, the data will be made public if needed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 09:12:13