ChiCTR2300069781 版本V1.1 版本创建时间2023/05/25 22:28:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 18:37:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy of heat-sensitive moxibustion combined with wenfei huaxian recipe in the treatment of fibrotic interstitial lung disease - A large sample, multicentre, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏灸联合温肺化纤汤治疗纤维化性间质性肺病临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

Scientific title：

Clinical efficacy of heat-sensitive moxibustion combined with wenfei huaxian recipe in the treatment of fibrotic interstitial lung disease - A large sample, multicentre, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李书晴 

研究负责人：

刘良徛 

Applicant：

Shuqing Li 

Study leader：

Liangji Liu, Jun Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15931767252

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15870673696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1298336934@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llj6505@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市八一大道 445 号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道 445 号

Applicant address：

Bayi Avenue No.445, Nanchang 330006, Jiangxi, China

Study leader's address：

Bayi Avenue No.445, Nanchang 330006, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20230322009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

0791-86363831

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道 445 号

Contact Address of the ethic committee：

Bayi Avenue No.445, Nanchang 330006, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道 445 号

Primary sponsor's address：

Bayi Avenue No.445, Nanchang 330006, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市八一大道 445 号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

Bayi Avenue No.445, Nanchang 330006, Jiangxi, China

经费或物资来源：

国家中医药传承创新中心项目

Source(s) of funding：

National Chinese Medicine Inheritance and Innovation Centre Construction Project

研究疾病：

纤维化性间质性肺病  

Target disease：

Interstitial lung disease with pulmonary fibrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价灸药结合法对纤维化性间质性肺病的临床疗效，比较热敏灸结合温肺化纤汤与西药的疗效，形成高质量循证医学证据  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of heat-sensitive moxibustion combined with wenfei huaxian recipe with western medicine, to objectively evaluate the effectiveness of combining moxibustion and Chinese medicine in the treatment of fibrosing interstitial lung disease, and to develop high-quality evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合间质性肺病临床诊断标准，伴有肺间质纤维化改变；
(2) 背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至 6 寸范围内区域出现穴位热敏；
(3) 年龄≥18 岁， 性别不限；
(4) 患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合；
(5) 自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meeting the clinical diagnostic criteria for interstitial lung disease with interstitial fibrotic changes.
2.Acupoint thermal sensitivity within the two lateral lines of the dorsal foot and solar bladder meridian, in the area between the two horizontal lines of the lung and diaphragm points, or in the area between the first and second intercostal spaces of the anterior chest from the inside out to within 6 inches.
3.Age ≥ 18 years, no restriction on gender.
4.patients can correctly express the sensation of moxibustion.
5.voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

(1)正在服用对肺间质纤维化有明确疗效的药物治疗患者，如丹参酮IIA磺酸钠、灯盏细辛注射液、皮质激素或免疫抑制剂等治疗；
(2)合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发病或终末期疾病；
(3)并发呼吸衰竭，需要气管插管及有创呼吸机辅助呼吸者；
(4)儿童、孕妇、哺乳期妇女；
(5)对药品成分过敏等不宜服用者；
(6)对艾烟不耐受者；
(7)重大精神疾病， 难以控制行为行动，无法配合研究者；
(8)不愿意提供个人信息，无法签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1.patients being treated with medications that have a clear efficacy in interstitial fibrosis of the lung, such as Tanshinone IIA sodium sulfonate, lanosterone injection, corticosteroids or immunosuppressive drugs.
2.combination of serious primary or end-stage disease of the heart, brain, liver or kidney.
3.complicated respiratory failure requiring tracheal intubation and invasive ventilator-assisted breathing.
4.children, pregnant and lactating women.
5.allergy to the ingredients of the drug.
6.intolerance to mugwort.
7.mental illness, unable to cooperate with the study.
8.unwilling to provide personal information and are unable to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-29 00:00:00至 To 2025-03-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-29 00:00:00 至 To 2023-07-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

热敏灸联合温肺化纤汤

干预措施代码：

Intervention：

heat-sensitive moxibustion combined with wenfei huaxian recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吡非尼酮胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Pirfenidone Capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangxi Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 宜春市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Level of the institution：

Grade III Level A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力肺活量百分比相对基线绝对变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC% change from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory distress score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

加利福尼亚大学圣地亚哥分校呼吸急促问卷 (UCSD SOBQ)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

圣乔治呼吸问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

St George's Breathing Questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

TLC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化碳弥散

指标类型：

次要指标

Outcome：

DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SaO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutathione aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Glutathione transaminase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization method. Controlled by the Chinese Academy of Chinese Medicine in a unified manner, the random grouping results are released by a central random allocation system via voice telephone and the internet. The randomisation operation process and the concealment of the random allocation scheme are

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验主要为非药物治疗，难以实行双盲法，但对评估者和的统计分析者施盲

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每例患者建立一份研究病例记录表，并对患者姓名进行匿名化处理，按编号顺序整理归纳，全部临床试验资料进行妥善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例记录表上。 采用 Microsoft Office 2019 中 Excel软件建立数据库，由 2 名研究人员采用双录入方式，严格把关数据录入质量，并对所有采集的患者数据严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A study case record form was created for each patient and the patient's name was anonymised and collated in numbered order. All clinical trial data were stored and managed appropriately and clinical observations were filled in on a uniform printed case record form using a third party recording method. Excel software in Microsoft Office 2019 was used to establish the database, and 2 researchers used double entry to strictly control the quality of data entry and to maintain strict confidentiality of all collected patient data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 18:37:31