ChiCTR2300069775 版本V1.1 版本创建时间2023/05/25 22:15:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 17:29:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灸药结合治疗哮喘慢性持续期临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

Public title：

A large sample, multi-center randomized controlled trial of clinical efficacy of moxibustion combined with asthma in chronic duration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灸药结合治疗哮喘慢性持续期临床疗效的大样本、多中心随机对照试验

Scientific title：

A large sample, multi-center randomized controlled trial of clinical efficacy of moxibustion combined with asthma in chronic duration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项洁 

研究负责人：

薛汉荣、熊俊 

Applicant：

Xiang Jie 

Study leader：

Xue Hanlong、Xiong Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15679139916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13970054277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangjie_96@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiongjun196071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道445号

Applicant address：

445 Bayi Dadao, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

445 Bayi Dadao, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20230322011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

445 Bayi Dadao, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0791-86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市八一大道445号

Primary sponsor's address：

445 Bayi Dadao, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Dadao, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

国家中医药传承创新中心项目

Source(s) of funding：

Project of National Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Center

研究疾病：

支气管哮喘慢性持续期  

Target disease：

Chronic duration of bronchial asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价灸药结合对支气管哮喘慢性持续期的临床疗效及其优势，比较热敏灸结合益气温阳护卫汤与西医内科临床治疗支气管哮喘慢性持续期的疗效，形成高质量循证医学证据。  

Objectives of Study：

To objectively evaluate the clinical efficacy and advantages of moxibustion combined with herbs in the treatment of chronic persistent bronchial asthma, and to compare the clinical efficacy of heat-sensitive moxibustion combined with Yiqi Wenyang Huwei decoction and western medicine in the treatment of chronic persistent bronchial asthma, so as to form high-quality evidence-based medical evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合西医支气管哮喘诊断标准；
2.哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者；
3.背侧足太阳膀胱经两外侧线以内,肺俞穴和膈俞穴两水平线之间的区域或前胸部第一肋间隙、第二肋间隙自内向外至6寸范围内区域出现穴位热敏；
4.年龄18～65岁；
5.患者神志正常，能正确表达灸感，行为配合；
6.自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of western medicine bronchial asthma;
2. Asthma stage is chronic and the severity of the disease is grade 2 or 3;
3. Within the two lateral lines of the bladder meridian on the dorsal foot, the area between the horizontal lines of Feishu point and Geishu point, or the area within the range of the first and second intercostal space of the anterior chest from inside to outside to 6 cun, acupoint heat sensitivity occurs.
4. Aged 18-65 years old;
5. The patient's consciousness was normal, and he could correctly express moxibustion sensation and cooperate in behavior.
6. Voluntarily take the test and sign the informed consent.

排除标准：

1.可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者如支气管扩张、肺心病、肺纤维化、肺结核、肺脓疡、慢性阻塞性肺病等；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病；
4.激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者；
5.对艾烟不耐受者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other diseases that can cause asthma or dyspnea, such as bronchiectasis, pulmonary heart disease, pulmonary fibrosis, tuberculosis, pulmonary abscess, chronic obstructive pulmonary disease, etc.
2. Pregnant or lactating women;
3.patients with serious primary diseases of cardiovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems, psychiatric patients and serious diseases affecting their quality of life;
4.Steroid-dependent patients or patients who had received systemic corticosteroid injections (intravenous, intramuscular, subcutaneous, or oral) within 4 weeks before enrollment;
5. Those who are intolerant to moxa smoke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-29 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-29 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 98

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

热敏灸+益气温阳护卫汤

干预措施代码：

Intervention：

Heat-sensitive moxibustion+Yiqi Wenyang Guard Tang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒利迭

干预措施代码：

Intervention：

Seretide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 江西省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

江西省中西医结合医院

Level of the institution：

class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

单位(医院)：

 南昌市洪都中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanchang Hongdu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao 'an District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak expiratory flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒钟用力呼气容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘发作频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of asthma attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白 E

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunoglobulin E

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各分中心受试对象的随机分配采用中心随机化方法，由中国中医科学院统一控制，随机分组结果采用中央随机分配系统通过语音电话、网络进行发布。随机化操作过程、随机分配方案的隐藏均由该系统完成。该系统使随机分配能集中地、无假日地满足多中心临床试验中各个试验中心受试者分配的需要。该系统通过IVR将此随机分配结果发送给各个临床试验场所的各位临床研究者。临床研究者按照“中央随机系统操作说明”通过拨打语音电话、网络进行操作，即能获得随机分组结果。按照获得的分组结果，由受试者随机号决定该位受试者的干预措施。随机分配的实施纳入临床研究的质量控制之中进行管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method was used in each sub-center, which was controlled by the China Academy of Chinese Medical Sciences. The results of randomization were published by the central random distribution system through voice telephone and Internet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not to share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1．研究资料报告表：每个入选病例都必须完成研究资料报告表（CRF）。全部临床试验资料进行妥善保存和管理，临床观察结果采用第三者记录方法填写在统一印刷的病例观察表上。为保证原始资料的客观性和下一步数据处理工作的质量，在原始观察表的过录时，课题组制订了原则。试验观察中正在填写的病例报告表（CRF）只在各个试验地点暂时保存至该病例观察评价全部完成，完成的CRF应及时上交至组织者单位，由组织者单位保存。 2．建立数据库：根据方案及病例观察表规定的观察项目，采用Microsoft Office 2019中Excel软件建立数据库，数据分别独立进行双人录入；数据核查，随机抽取10％的研究资料报告表人工检查。 3．研究完成前对干预期的登记资料进行保密，研究结束后再对全部资料进行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Study Data Report Form: The study Data Report Form (CRF) was completed by each enrolled patient. All clinical trial data were properly maintained and managed, and clinical observations were recorded on a uniform printed case observation form by a third party. In order to ensure the objectivity of the original data and the quality of data processing in the next step, the research group formulated principles for the recording of the original observation table. The case report form (CRF) that is being filled out during the trial observation will only be stored temporarily at each trial site until the observation and evaluation of the case are completed. The completed CRF should be submitted to the organizer in time for storage by the organizer. 2. Database establishment: According to the protocol and the observation items specified in the case observation form, Excel software in Microsoft Office 2019 was used to establish a database, and the data were entered by two people independently. Data verification, 10% of the study data report forms were randomly selected for manual inspection. 3. The registration data of the intervention period were kept confidential until the completion of the study, and all data were summarized after the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 17:29:11