ChiCTR2300069276 版本V1.1 版本创建时间2023/05/25 17:24:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-11 20:49:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于indel和扩增子建库的供体来源游离DNA检测对肾移植患者术后免疫排斥反应早期监测的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study of Donor-derived Cell-free DNA Detection Based on Indel and Amplicon Library Construction for Early-stage Monitoring of Immune Rejection After Kidney Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于indel和扩增子建库的供体来源游离DNA检测对肾移植患者术后免疫排斥反应早期监测的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study of Donor-derived Cell-free DNA Detection Based on Indel and Amplicon Library Construction for Early-stage Monitoring of Immune Rejection After Kidney Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈若洋 

研究负责人：

袁晓东 

Applicant：

Chen Ruoyang 

Study leader：

Yuan Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615618069970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+862153882042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15736875970@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sdyuanxd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Applicant address：

145 Shandong Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

145 Shandong Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LY2023-008-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No. 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 68383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Primary sponsor's address：

145 Shandong Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市黄浦区山东中路145号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

145 Shandong Middle Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肾移植术后免疫排斥反应  

Target disease：

Immune rejection after kidney transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索血液 dd-cfDNA 检测对肾移植患者术后排斥反应早期监测是否有效； 探索尿液 dd-cfDNA 检测对肾移植患者术后排斥反应早期监测是否有效； 评估基于血液/尿液dd-cfDNA检测区分TCMR(T细胞介导的排斥反应)和 ABMR(抗体介导的排斥反应)的可行性； 评估血液/尿液dd-cfDNA检测对比血清肌酐检测对肾移植患者术后排斥反应早期监测的优效性； 评估发生免疫排斥反应的患者在免疫抑制剂使用前后血液/尿液dd-cfDNA的变化和差异  

Objectives of Study：

To explore whether blood dd-cfDNA testing is effective for early-stage monitoring of immune rejection after kidney transplantation; To explore whether urine dd-cfDNA detection is effective for early-stage monitoring of immune rejection after kidney transplantation; Assess the feasibility of differentiating TCMR (T cell-mediated rejection) from ABMR (antibody-mediated rejection) based on blood/urine dd-cfDNA testing; To evaluate the superiority of blood/urine dd-cfDNA detection compared with serum creatinine detection for early-stage monitoring of immune rejection after kidney transplantation; To evaluate the changes and differences of blood/urine dd-cfDNA before and after the use of immunosuppressants in patients with immune rejection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、单肾移植;
2、在入组前未接受过其他器官移植手术;
3、年龄大于18岁小于70岁的男性或女性;
4、在入组前一年内未接受过化疗治疗;
5、每次采样前1个月内未接受过输血;
6、愿意遵守所有试验要求并同意签署知情同意书的患者;

Inclusion criteria

1. Single kidney transplantation;
2. No other organ transplantation before enrollment;
3. Male or female whose age is between 18-70;
4. No chemotherapy treatment within one year before enrollment;
5. No transfusion within 1 month before each sampling;
6. Patients who are willing to comply with all trial requirements and agree to sign the informed consent form

排除标准：

1、在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的患者;
2、预期寿命少于 13 个月，或经研究者判定为不适合通过定 期采血进行诊断监测的患者;
3、多器官移植的患者;
4、恶性肿瘤患者;
5、在过去 6 个月内参加过其他临床试验的患者;
6、移植手术前发生感染的患者;
7、同卵双胞胎之间的移植;
8、接受过骨髓移植的患者;

Exclusion criteria：

1. Patients who are pregnant, breastfeeding or planning to get pregnant during the trial period;
2. Patients with a life expectancy of fewer than 13 months, or who are judged by the investigator to be unsuitable for diagnostic monitoring through regular blood collection;
3. Patients with multiple organ transplantation;
4. Patients with malignant tumors;
5. Patients who have participated in other clinical trials in the past 6 months;
6. Patients with the infection before transplantation;
7. Transplantation between identical twins;
8. Patients who have received bone marrow transplantation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理穿刺活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Needle biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

供体来源的细胞游离DNA

Index test:

Donor-derived Cell-free DNA

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

有明确急性移植肾排异证据，无感染性并发症者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with acute rejection of allograft kidneys and no infectious complications

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

移植肾功能正常、排除移植肾排异反应、无感染性并发症者

例数:

Sample size:

140

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with normal function of allograft kidney, excluding rejection of allograft kidney, and no infectious complications

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated with Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

供体来源的细胞游离DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Donor-derived Cell-free DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

穿刺组织

组织：

肾脏

Sample Name：

Puncture tissue

Tissue：

kidney

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-11 20:48:20