ChiCTR2000029995 版本V1.0 版本创建时间2020/02/19 01:11:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-19 01:08:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杜江医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 新型冠状病毒 (COVID-19)感染形式下不同人群焦虑心理研究

Public title：

Study on anxiety of different populations under novel coronavirus (COVID-19) infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒 (COVID-19)感染形式下不同人群焦虑心理研究

Scientific title：

Study on anxiety of different populations under novel coronavirus (COVID-19) infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜江 

研究负责人：

洪江 

Applicant：

Jiang Du 

Study leader：

Jiang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18616129392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15301655562

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gowindj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jhong.pku@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.firsthospital.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201620

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201620

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General hospital of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General hospital of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属上海市第一人民医院

具体地址：

松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital of Shanghai Jiaotong University

Address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

宜春市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yichun

单位(医院)：

宜春市人民医院

具体地址：

宜阳新区锦绣大道1061号

Institution
hospital：

Yichun People's Hospital

Address：

1061 Jinxiu Avenue, Yiyang New District

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院高新医院

具体地址：

高新区昌东大道7889号

Institution
hospital：

High-Tech Hospital, the First affiliated hospital of Nanchang University

Address：

7889 Changdong Avenue, High-tech Zone

经费或物资来源：

上海市卫计委重要薄弱学科计划 (2016ZB0205)

Source(s) of funding：

Shanghai Health Committee Key Weak Discipline Construction Project (2016ZB0205)

研究疾病：

焦虑，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Anxiety; Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

F41

Target disease code：

F41

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在通过人群焦虑抑郁等心理调查，探讨COVID19对不同人群的影响，并为干预性研究提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effects of COVID19 on different populations through psychological investigation sesame and depression in the population, and to provide a basis for interventional research.

药物成份或治疗方案详述：

冠状病毒导致的人群焦虑心理研究项目计划书 一、立项背景 2019年末始于武汉的新型冠状病毒（COVID19）开始大流行，并成为影响全世界多个国家的国际公共卫生事件。在这场全国抗击COVID19的行动中，整个社会包括亲临一线的医护人员，明确诊断的患者，疑似病例，一线的防控工作人员，甚至普通的关注疫情发展的人员都处在长期的应激状态，非常容易导致情感障碍，抑郁，焦虑的情况可能较为常见。对患病人员而言焦虑抑郁状态可能进一步加重心理负担，加重病情。而对于一线的医护人员，一线防控工作人员而言，应激状态，情感障碍也容易导致心身疾病，不利于医疗工作，甚至可能加重其病毒易感性。而普通民众也可能因为焦虑导致心理负担加重。本研究旨在通过人群焦虑抑郁等心理调查，探讨COVID19对不同人群的影响，并为干预性研究提供依据。 二、研究目标 研究COVID19流行的背景下，一线医务人员，明确诊断的患者，疑似感染患者等不同社会群体的的心理应激，以及焦虑抑郁心理情况调查研究。 三、研究方案 我们将在中国大陆3家医学中心近3000张床位的医疗单位开展一项前瞻性、多中心、观察性的研究。本研究从2020年2月15日开始，至2020年5月31日截止。在此期间，我们将对符合纳入标准的研究对象进行心理量表的评估。我们将对研究对象进行量表评测，资料收集。对于确诊病例和疑似病例还将获取部分临床资料如基本血常规，生化，炎症指标，住院时间，最终转归等资料收集。最后通过数据处理分析不同人群的心理应激状态，并在确诊和疑似患者中进一步分析焦虑抑郁等心理状态对疾病转归的影响。 1）入选标准 1.一线医护人员：进入湖北省定点肺炎收治医院进行一线临床工作的医生护士；或在当地指定肺炎收治医院进行肺炎病例诊治的临床医生护士；在医院发热门诊固定工作，接触/收治发热疑似病例和COVIP19确诊病例的临床一线医护人员。 2． 确诊病例和疑似病例：在此次调查的时间中，按照国家最新版《新型冠状病毒肺炎诊治方案》中的确诊和临床确诊的病人。疑似病例：在此次调查的时间中，按照国家最新版《新型冠状病毒肺炎诊治方案》中的疑似患者，而尚未达到确诊的患者。如果患者最终被确诊但在调查中为疑似，依然归为疑似病例。 2）排除标准 1 已经因为肺炎之外的其他原因入住医院的患者。 2 已经明确有精神疾病的患者或有明确诊断为情感障碍的患者。 3 未成年人 3）评估指标 1 SAS焦虑自评量表得分； 2. SDS抑郁自评量表的份； 3. PCL-C创伤后应激障碍自评量表； 4. 简易应对方式问卷； 5. 症状自评量表SCL90（备选，仅针对部分人群）； 6. 确诊患者及疑似患者的临床指标： ①90天整体生存率 ②随访期28天和60天整体生存率； ③随访期1年整体生存率； ④28天无呼吸机治疗时长； ⑤入院和入ICU的时长； ⑥血常规、生化、炎症、和凝血的标记物。 3）样本量计算 根据以往的资料，尤其是SARS流行期间的心理评估资料显示，病患的心理问题发生率高达30%，若规定允许误差为10%，置信度1-α=0.95，最后计算病患和疑似患者的样本量为78例患者。而医务人员的。根据其它地区同类调查的结果，患病率为30%。规定允许误差为10%，置信度1-α=0.95，最后需要医护人员的样本量为78。考虑到只有80%左右的应答率，则两组分别需要约100例。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Plan for a psychological research project on anxiety among people caused by coronavirus First, the background of the project The novel coronavirus (COVID19), which began in Wuhan in late 2019, became a pandemic and became an international public health event affecting many countries around the world. In this national action against COVID19, the whole society, including front-line health care workers, clearly diagnosed patients, suspected cases, front-line prevention and control staff, and even ordinary people concerned about the development of the epidemic are in a long-term state of stress, very easy to lead to emotional disorders, depression, anxiety may be more common. For patients, anxiety and depression may further increase the psychological burden and aggravate the condition. And for the first-line medical staff, front-line prevention and control staff, stress state, emotional disorders are also easy to lead to heart and body disease, not conducive to medical work, and may even aggravate its susceptibility to the virus. And the general public may also be because of anxiety leading to increased psychological burden. The purpose of this study is to explore the effects of COVID19 on different populations through psychological investigation sesame and depression in the population, and to provide a basis for interventional research. Research objectives In the context of the COVID19 epidemic, the psychological stress of different social groups, such as first-line medical staff, clearly diagnosed patients, suspected infection patients, and anxiety and depression. Research programmes We will conduct a forward-looking, multi-center, observational study in nearly 3,000-bed medical units in three medical centers in mainland China. The study will begin on February 15, 2020 and close on May 31, 2020. In the meantime, we will evaluate the psychological scale of subjects who meet the inclusion criteria. We will evaluate the subjects and collect the data. For confirmed cases and suspected cases will also obtain some clinical data such as basic blood routine, biochemical, inflammatory indicators, hospital stay, and final transfer data collection. Finally, the psychological stress status of different populations was analyzed by data processing, and the effect of anxiety and depression and other psychological states on disease return was further analyzed in the confirmed and suspected patients. 1) Selection criteria 1. First-line medical staff: doctors and nurses who enter the fixed-point pneumonia treatment hospital in Hubei Province for first-line clinical work, or clinical doctors and nurses who have been treated for pneumonia cases in local designated pneumonia treatment hospitals, and clinical first-line medical staff who are exposed to/receive suspected cases of fever and confirmed cases of COVIP19 in hospital fever clinics. 2. Confirmed and suspected cases: In the time of this investigation, in accordance with the latest version of the country's "new coronavirus pneumonia diagnosis and treatment program" confirmed and clinically confirmed patients. Suspected cases: In the time of this investigation, in accordance with the latest version of the country's "new coronavirus pneumonia treatment program" of suspected patients, but has not yet reached the diagnosis of patients. If the patient is eventually diagnosed but is suspected in the investigation, it is still classified as a suspected case. 2) Exclusion criteria 1 Patients who have been admitted to the hospital for reasons other than pneumonia. 2 Patients with mental illness have been identified or have been clearly diagnosed with emotional disorders. 3 Minors 3) Evaluation indicators 1 SAS Anxiety Self-Assessment Scale Score; 2. The stake in the SDS Depression Self-Assessment Chart; 3. PCL-C self-assessment scale for post-traumatic stress disorder; 4. Questionnaire on simple responses; 5. Symptomself-assessment table SCL90 (alternative, for some population only); 6. Clinical indicators for confirmed and suspected patients: (1) 90-day overall survival rate (2) The overall survival rate of 28 days and 60 days during follow-up period; (3) The overall survival rate of 1 year during the follow-up period; (4) 28 days without ventilator treatment; (5) The length of time of admission and admission to the ICU; (6) Blood routine, biochemical, inflammatory, and clotting markers. 3) Sample size calculation According to the previous data, especially the psychological evaluation data during sars epidemic, the patient's psychological problem spree rate was as high as 30%, if the regulation allowed error of 10%, confidence 1-alpha s 0.95, and finally calculated the sample size of patients and suspected patients of 78 patients. And the medical staff. Based on similar surveys in other regions, the prevalence rate is 30%. The required error is 10%, the confidence level is 1-alpha - 0.95, and the sample size of the medical staff is 78. Given that only about 80% of the response rate is given, about 100 cases are required for each of the two groups. 

纳入标准：

1. 一线医护人员：进入湖北省定点肺炎收治医院进行一线临床工作的医生护士；或在当地指定肺炎收治医院进行肺炎病例诊治的临床医生护士；在医院发热门诊固定工作，接触/收治发热疑似病例和COVIP19确诊病例的临床一线医护人员。
2．确诊病例和疑似病例：在此次调查的时间中，按照国家最新版《新型冠状病毒肺炎诊治方案》中的确诊和临床确诊的病人。疑似病例：在此次调查的时间中，按照国家最新版《新型冠状病毒肺炎诊治方案》中的疑似患者，而尚未达到确诊的患者。如果患者最终被确诊但在调查中为疑似，依然归为疑似病例。

Inclusion criteria

1. First-line medical staff: doctors and nurses who enter the fixed-point pneumonia treatment hospital in Hubei Province for first-line clinical work, or clinical doctors and nurses who have treated COVID19 pneumonia cases in local designated pneumonia treatment hospitals, and clinical first-line medical staff who are exposed to/receive suspected cases of fever and confirmed cases of COVIP19 in hospital fever clinics
2. Confirmed and suspected cases: In the time of this investigation, in accordance with the latest version of the country's "new coronavirus pneumonia diagnosis and treatment program" confirmed and clinically confirmed patients. Suspected cases: In the time of this investigation, in accordance with the latest version of the country's "new coronavirus pneumonia treatment program" of suspected patients, but has not yet reached the diagnosis of patients. If the patient is eventually diagnosed but is suspected in the investigation, it is still classified as a suspected case.

排除标准：

1. 已经因为肺炎之外的其他原因入住医院的患者。
2. 已经明确有精神疾病的患者或有明确诊断为情感障碍的患者。
3. 未成年人

Exclusion criteria：

1. Patients who have been admitted to the hospital for reasons other than pneumonia
2. Patients with mental illness have been identified or have been clearly diagnosed with emotional disorders
3. Minors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-20 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-20 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

 100

Group：

pneumonia patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

医务人员组

样本量：

 100

Group：

medical staff group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital of Shasnghai Jiaotng University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 宜春 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Yichun

单位(医院)：

 宜春市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yichun First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院高新医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

High-Tech Hospital, the First affiliated hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SAS焦虑自评量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SDS抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCL-C创伤后应激障碍自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posttraumatic stress disorder checklist,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire for Simple Responses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状自评量表SCL90

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Check List 90, SCL-90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天无呼吸机时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 ventilator free days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

email：gowindj@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email: gowindj@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子记录的CRF表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-19 01:08:16