ChiCTR2300069754 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 21:50:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 15:34:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮用于小儿全麻苏醒期躁动的安全性和有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of Esketamine in children with restlessness during recovery from general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮用于小儿全麻苏醒期躁动的安全性和有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of Esketamine in children with restlessness during recovery from general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳佳 

研究负责人：

李佳佳 

Applicant：

Jiajia Li 

Study leader：

Jiajia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18267727779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18267727779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ljj1568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ljj1568@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

NO. 109 of Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

NO. 109 of Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K-256-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张园海

Contact Name of the ethic committee：

Yuanhai Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 1111 of East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

NO. 109 of Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

NO. 109 of Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

苏醒期躁动  

Target disease：

Emergency agitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量艾司氯胺酮用于缓解小儿扁桃体腺样体切除术后苏醒期躁动的效果，并确定艾司氯胺酮的合理剂量。  

Objectives of Study：

To compare the effect of different doses of esketamine on relieving agitation in children after tonsillectomy and determine the reasonable dose of esketamine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.3~6周岁
2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ或Ⅱ级
3.BMI 15~20 kg/m2
4.拟行择期扁桃体腺样体切除手术
5.法定监护人同意参加本研究

Inclusion criteria

1.3 to 6 years old
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade Ⅰ or Ⅱ
3.BMI 15~20 kg/m2
4. Elective tonsil adenoidectomy is planned
5. The legal guardian agrees to participate in the study

排除标准：

1.上呼吸道感染
2.流涕或鼻腔分泌物较多
3.睡眠呼吸暂停综合征
4.对试验药物过敏或存在禁忌证
5.合并严重系统性疾病
6.用药前 2 周内有过全身麻醉的患儿
7.用药前 24 小时内使用过麻醉性镇痛药

Exclusion criteria：

1. Upper respiratory tract infection
2. Runny nose or nasal discharge
3. Sleep apnea syndrome
4. Allergy or contraindication to the test drug
5. Severe systemic disease
6. Children who had general anesthesia within 2 weeks before medication
7. Use of narcotic analgesics within 24 hours prior to medication

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 68

Group：

LEK

Sample size：

干预措施：

0.5mg/kg艾司氯胺酮滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered nasally at 0.5mg/kg

Intervention code：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 68

Group：

HEK

Sample size：

干预措施：

1.0mg/kg艾司氯胺酮滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was administered nasally at 1.0 mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

CON

Sample size：

干预措施：

生理盐水滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was administered nasally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children’s Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Third-level grade-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

小儿麻醉苏醒期躁动量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PEAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay calm score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良加拿大东安大略儿童医院疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

m-CHEOPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vomitting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用ResMan临床试验公共管理平台实现数据共享, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date will be recorded by CRF,and be managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 15:34:35