ChiCTR2300069750 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 21:43:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069750 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 15:17:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中文版幼儿患者报告结局测量信息系统（PROMIS EC）心理健康领域简表的研制与基于癌症患儿的检验

Public title：

The translation and validation of the mental health domain Patient-reported Outcomes Measurement Information System Early Childhood （PROMIS EC）among Chinese cancer children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中文版幼儿患者报告结局测量信息系统（PROMIS EC）心理健康领域简表的研制与基于癌症患儿的检验

Scientific title：

The translation and validation of the mental health domain Patient-reported Outcomes Measurement Information System Early Childhood （PROMIS EC）among Chinese cancer children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹钰 

研究负责人：

张雯 

Applicant：

Danyu Li 

Study leader：

Wen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15857358767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18721828160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Danyuli365@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwennurs@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Applicant address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

Fudan University, School of Nursing

研究负责人所在单位：

复旦大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Fudan University, School of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB#2022-09-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Fudan University School of Nursing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘哲军

Contact Name of the ethic committee：

Zhejun Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学护理学院

Primary sponsor：

Fudan Univeristy，School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路305号

Primary sponsor's address：

305 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

No.399 Wanyuan Road, Minghang District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦复星护理科研基金

Source(s) of funding：

Fudan Fuxing Nursing Research Fund

研究疾病：

癌症  

Target disease：

Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

翻译及检验1-5 岁幼儿家长代言人的幼儿 PROMIS (PROMIS EC)心理健康领域的八个简表  

Objectives of Study：

To translate and validate of Chinese version PROMIS Early Child short forms for mental health measurement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象的孩子已确诊为恶性癌症，孩子年龄为 1-5 周岁，研究对象本人具备正常的读写和表达能力

Inclusion criteria

The participants should be parents/proxies of children who 1） diagnosed with cancer; 2) 1~5 year old.

The participants should have reading, writing and expression abilities.

排除标准：

排除孩子处于疾病危重期或临终期（生存期≤6周），或孩子有认知或精神方面疾病。

Exclusion criteria：

The participants should be parents/proxies of children who 1） are in the terminal disease stage; 2) have cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IRT 三个基本假设特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

IRT characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子采集和管理系统，由“EpiData”软件提供技术支持。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected by electronic data capture, supported by "EpiData".

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 15:17:32