ChiCTR2300069657 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 21:28:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 17:11:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期颊针疗法防治老年患者术后谵妄的作用研究

Public title：

Perioperative buccal acupuncture for prevention of postoperative delirium in geriatric patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期颊针疗法防治老年患者术后谵妄:一项随机对照试验

Scientific title：

Perioperative buccal acupuncture for prevention of postoperative delirium in geriatric patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方石磊 

研究负责人：

孙彩霞 

Applicant：

Fang Shilei 

Study leader：

Sun Caixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17764379919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13952854371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1535866752@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 suncaixia_zj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-20220174-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

石春和

Contact Name of the ethic committee：

Shi Chunhe

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究颊针治疗对老年患者术后谵妄及相关预后的作用，为术后谵妄提供新的防治模式，亦为颊针疗法在围术期应用奠定基础。  

Objectives of Study：

To study the effect of buccal acupuncture on postoperative delirium and postoperative delirium related prognosis in in geriatric patients, provide a new prophylaxis and treatment mode for postoperative delirium, and lay a foundation for the application of buccal acupuncture in perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥65岁；受教育程度可以配合完成评估；在全身麻醉下接受骨科择期手术，包括：全髋关节置换术、防旋股骨近端髓内钉、全膝关节置换术等；体重指数＜30 kg/m2；ASA分级II-III级；重要脏器功能良好。

Inclusion criteria

Age≥65 years old; Education level can be used to complete the assessment; Elective orthopedic operations were performed under general anesthesia, including Hip Arthroplasty, Proximal Femoral Nail Antirotation, Knee Arthroplasty, etc; Body Mass Index < 30 kg/m2; ASA grade II-III; Iportant organs function well.

排除标准：

面部皮肤存在感染、外伤、疤痕无法实施颊针治疗；面部三叉神经、面神经损伤；严重心肺功能障碍；有阿片类药物或酒精滥用；神经系统或精神病史；目前使用镇静剂或抗抑郁药；严重的视力、听力或语言障碍；术前简易精神状态量表评分筛查(文盲小于17分，小学小于20分，中学小于22分，大学及以上文化程度小于23分)；术前意识模糊评估法阳性；拒绝行颊针治疗的患者。

Exclusion criteria：

Facial skin infection, trauma and scar cannot be treated with buccal acupuncture; Facial trigeminal nerve and facial nerve injury; Severe cardiopulmonary function disease; opioid or alcohol abuse; History of nervous system or mental illness; Current use of sedatives or antidepressants; Severe audiovisual impairment and language barrier; Preoperative Mini-mental State Examination score screening (illiterate less than 17 points, primary school less than 20 points, middle school less than 22 points, university education level less than 23 points) ; Preoperative Confusion Assessment Method was positive; Patients who refuse buccal acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-13 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

传统手术＋颊针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional surgery and buccal acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

 江苏大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后前7天的谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium during the first 7 postoperative days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼和瑞芬太尼总消耗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative total consumption rate of sufentanil and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse event rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血中白介素-6(IL-6) 、白介素-8(IL-8) 、去甲肾上腺素(NE)

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, IL-8, NE in venous blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h电子镇痛泵按压总次数、有效按压次数及镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of electronic analgesia pump compressions, the number of effective compressions and the amount of analgesics in 48 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h恶心呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting in 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人士采用电脑软件产生随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method generated by a third party using computer software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估员和统计员不知道分组情况

Blinding：

The outcome assessor and statistician are blinded to group allocation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-11 Resman临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-11 Resman临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 17:11:43