ChiCTR2300069383 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 21:04:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-15 10:02:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

0.375%罗哌卡因用于下关节突胸椎旁神经阻滞的半数有效容量

Public title：

The study of median effective volume of 0.375% ropivacaine for inferior articular process thoracic paravertebral nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.375%罗哌卡因用于下关节突胸椎旁神经阻滞的半数有效容量

Scientific title：

The study of median effective volume of 0.375% ropivacaine for inferior articular process thoracic paravertebral nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐志航 

研究负责人：

唐志航 

Applicant：

Zhihang Tang 

Study leader：

Zhihang Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618078840754

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618078840754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 267033734@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 267033734@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区白云机场路16号 广州中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

广州市白云区白云机场路16号 广州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No.16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No.16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NO. K-2022-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

广州市白云区白云机场路16号 广州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine No.16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区白云机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区白云机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.16 Baiyun Airport Road, Baiyun District, Guangzhou

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究0.375%罗哌卡因用于下关节突胸椎旁神经阻滞在胸腔镜肺段切除术术后镇痛的半数有效容量, 明确0.375%罗哌卡因应用于下关节突胸椎旁神经阻滞的量—效关系，以采用最佳局麻药物剂量达到有效神经阻滞，提高胸腔镜围术期安全系数。  

Objectives of Study：

To investigate the median effective volume of 0.375% ropivacaine for inferior articular process thoracic paravertebral nerve block in thoracoscopic lung segment resection, and to clarify the volume-effectiveness relationship of 0.375% ropivacaine for inferior articular process thoracic paravertebral nerve block, so as to achieve effective nerve block with the optimal dose of local anesthetic drug and improve the safety factor of thoracoscopic perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.ASA I-II级
b.年龄18～64岁
c.BMI 18-35 kg/m2
d.拟行胸腔镜下肺叶切除术患者
e.患者愿意参与本研究，并配合随访

Inclusion criteria

a. ASA Class I-II
b. Age 18-64 years
c. BMI 18-35 kg/m2
d. Patients to undergo thoracoscopic lobectomy
e. Patients are willing to participate in this study and cooperate with the follow-up

排除标准：

1)严重心肺疾病患者；
2)凝血功能障碍者；
3)穿刺点部位皮肤感染;
4)无法沟通患者,如语言障碍或严重听力障碍
5)术前精神错乱、严重痴呆症史、精神分裂症患者；
6)既往胸部、胸椎手术史、胸椎畸形患者。

Exclusion criteria：

1)Patients with severe cardiopulmonary disease.
2)those with coagulation disorders.
3)skin infection at the puncture site;
4)Patients who are unable to communicate, such as speech impairment or severe hearing impairment
5)patients with preoperative psychosis, history of severe dementia, schizophrenia
6)Patients with a history of previous thoracic or thoracic spine surgery or thoracic spine deformity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-19 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

下关节突胸椎旁神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

inferior articular process thoracic paravertebral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阻滞30 min内痛觉减退或消失节段

指标类型：

主要指标

Outcome：

Segment of decreased or absent pain sensation within 30 min of blockade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内 PCIA 按压总次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total number of PCIA compressions in the 24h postoperative period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 2、6、12、24h 静息和活动时的疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Score at rest and activity at 2, 6, 12, and 24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后心律失常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of arrhythmia after block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension after block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬膜外腔阻滞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of epidural block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后恶心发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea after block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of vomiting after block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后瘙痒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pruritus after block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用序贯法-下一个病人的药量由上个病人的效果决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical analysis was performed by Dixon's sequential method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理记录表,专业的电子数据库,运用序贯法和SPSS进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and professional electronic database, using sequential method and SPSS for statistical analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 10:02:47