ChiCTR2300069379 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 20:35:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-15 09:29:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

提高成人认知效率的光生物调节

Public title：

Photobiomodulation for enhancing cognitive efficiency in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

提高成人认知效率的光生物调节

Scientific title：

Photobiomodulation for enhancing cognitive efficiency in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李子乐 

研究负责人：

陈瑞燕 

Applicant：

Lee Tsz Lok 

Study leader：

Chan Sui Yin, Agnes 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 (852) 3943 1086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

(852) 3943 6654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tllee@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aschan@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港中文大学利黄瑶璧楼4楼425室

研究负责人通讯地址：

香港中文大学信和楼3楼355室

Applicant address：

Room 425, Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

Study leader's address：

Room 355, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大学心理学系脑智能实验室

Applicant's institution：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大学心理学系脑智能实验室

Affiliation of the Leader：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022.669

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院联网临床研究伦理联席委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

威尔斯亲王医院吕志和临床医学大楼8楼

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 35053935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学心理学系脑智能实验室

Primary sponsor：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大学信和楼3楼347室

Primary sponsor's address：

Room 347, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大学心理学系脑智能实验室

具体地址：

香港中文大学利信和楼3楼347室

Institution
hospital：

Neuropsychology Laboratory, Department of Psychology, The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 347, Sino Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong

经费或物资来源：

自费项目

Source(s) of funding：

Self-financed project

研究疾病：

健康人口  

Target disease：

Healthy population

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

光生物调节 (Photobiomodulation) 是一种新研发、用以改善人类认知功能的脑刺激技术。先前的研究发现，接受过单次光生物调节的参加者的认知功能和认知效率都有所提高。本研究旨在评估我们改进的光生物调节设备对增强认知功能和效率的效用。在这项研究中，我们会招募64名年龄介乎18至70岁之间的中国成年人。参与者将被随机平均分配到实验组或对照组。实验组将接受真正的光生物调节，而对照组将接受假的光生物调节。在光生物调节前后，参与者的认知功能和认知效率将会使用标准化的神经心理学测验和功能性近红外光谱(fNIRS)记录下的电脑任务进行评估。我们推测，与对照组相比，实验组会在神经心理学测试中表现更好，并且通过功能性近红外光谱所测量的额叶激活降低，从而表明认知效率有所提高。  

Objectives of Study：

Photobiomodulation (PBM) is a newly developed brain stimulation technique in enhancing human cognitive function. Previous studies have found that individuals who underwent a single PBM session showed improve cognitive function and cognitive efficiency. The aim of the present study is to evaluate the effect of our modified PBM device on enhancing cognitive function and efficiency. In this study, 64 Chinese adults aged from 18 to 70 years will be recruited. The participants will be divided randomly and equally into either the experimental group or the control group. The experimental group will receive a real PBM session, whereas the control group will receive a sham PBM session. Before and after PBM, participants' cognitive function and cognitive efficiency will be assessed using standardized neuropsychological tests, and computerized tasks under the recording of functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). It is hypothesized that, compared to the control group, the experimental group will have a better performance in the neuropsychological tests, and improved cognitive efficiency indicated by lowered frontal activation as measured by fNIRS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-70岁视力或矫正视力正常的成年人

Inclusion criteria

Adults aged 18 to 70 years, with normal or corrected-to-normal vision

排除标准：

曾经或现正患上头部创伤、任何神经/精神疾病、身体残疾（例如耳聋、哑巴）或第一语言不是广东话的人士

Exclusion criteria：

Individuals with a history of head injury, or any neurological/psychiatric disorders, or physical disabilities (e.g., deafness, dumbness), or those whose first language is not Cantonese

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

真实的光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

Real photobiomodulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假的光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

Sham photobiomodulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大学 

单位级别：

 不适用 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉记忆广度任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual memory span task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉记忆联想任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual memory association task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文语意流畅度测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese category fluency test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

香港文字记忆学习测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hong Kong List Learning Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rey-Osterrieth复杂图形测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rey-Osterrieth Complex Figure Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shape Trail Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五点测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five-Point Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Digit Span Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用电脑程序生成由1到64的随机数序列（单数为实验组，双数为对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of the random number sequence from 1 to 64 with computer program (odd number for experimental group, even number for control group)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件联系主要研究者进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator by email for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-15 09:29:09