ChiCTR2200065162 版本V1.2 版本创建时间2023/05/24 18:49:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 14:36:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于蛋白质组学及代谢组学技术对初诊非小细胞肺癌患者血清差异蛋白和差异代谢物筛选和功能分析

Public title：

Based on proteomics and metabolomics technology, serum differential proteins and differential metabolites were screened and functionally analyzed in patients with non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌差异蛋白和差异代谢物的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study of differential proteins and differential metabolites in non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王苑娣 

研究负责人：

张志华 

Applicant：

Yuandi wang 

Study leader：

Zhihua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18820127435

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15530330015

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1033862028@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzh19641229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

研究负责人通讯地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Applicant address：

TNo.12,Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

Study leader's address：

TNo.12,Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究负责人所在单位：

河北北方学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2022071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北北方学院附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯雅雄

Contact Name of the ethic committee：

Yaxiong Hou

伦理委员会联系地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Contact Address of the ethic committee：

TNo.12,Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北北方学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Primary sponsor's address：

TNo.12,Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

具体地址：

河北省张家口市桥西区长青路12号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Address：

No.12,Changqing Road, Qiaoxi District, Zhangjiakou City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

funds raised by oneself

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟采用非标记定量蛋白质组学技术及代谢组学技术检测初诊非小细胞肺癌与健康体检者血清中差异蛋白及差异代谢物的表达，并进行生物信息学分析，寻找非小细胞肺癌早筛潜在的生物标志物， 并为非小细胞肺癌患者的诊断、理解分子机制、治疗及评估预后提供参考依据。  

Objectives of Study：

In this study, non-label quantitative proteomics and metabolomics techniques were used to detect the expression of differential proteins and differential metabolites in the serum of newly diagnosed non-small cell lung cancer and health examiners, and to conduct bioinformatics analysis to find potential biomarkers for early screening of non-small cell lung cancer, and to provide a reference basis for the diagnosis, understanding of molecular mechanisms, treatment and evaluation of prognosis in patients with non-small cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(i) 符合国际抗癌联盟和美国癌症联合会制定的肺癌TNM分期标准（第八版）；(ii)病理确诊为非小细胞肺癌，(iii)未行系统抗肿瘤治疗，如：放射治疗、化学药物治疗和口服靶向药物等；对照组是来自体检中心健康体检者，已排除无恶性肿瘤病史和急性感染病史。

Inclusion criteria

(i) Comply with the Lung Cancer TNM Staging Criteria (Eighth Edition) established by the International Union against Cancer and the American Cancer Corporation; (ii) pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, (iii) no systematic anti-tumor therapy, such as radiation therapy, chemotherapeutic therapy and oral targeted drugs;The control group was a health examiner from the physical examination center, and no history of malignancy and acute infection was excluded.

排除标准：

（i）其他部位的原发病灶，转移至肺部的转移瘤；(ii)感染性疾病活动期如结核、严重肺炎。(iii)心肝肾等脏器存在严重损伤或功能障碍。（iV）免疫失衡性疾病：类风湿性关节炎、肺间质病等；（V）无法理解本研究，不愿签署知情同意的患者。

Exclusion criteria：

(i) primary lesions in other sites, metastases that metastasize to the lungs; (ii) Active periods of infectious diseases such as tuberculosis and severe pneumonia. (iii) There is serious damage or dysfunction in organs such as the heart, liver and kidneys. (iV) immune imbalance diseases: rheumatoid arthritis, pulmonary interstitial disease, etc.; (V) Patients who are unable to understand this study and are unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-28 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 6

Group：

Text Group

Sample size：

干预措施：

病理活检

干预措施代码：

Intervention：

Pathological biopsy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规体检

干预措施代码：

Intervention：

Routine physical examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 张家口 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

 河北北方学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清差异蛋白和差异代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum differential proteins and differential metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper records

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-30 11:56:05