ChiCTR2300071774 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 17:51:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 17:51:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

本科医学生使用chatgpt作为辅助学习工具学习骨科学的可行性研究：一项前瞻性临床试验

Public title：

Feasibility study of using chatgpt as a learning aid for undergraduate medical students in bone science: a prospective clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

本科医学生使用chatgpt作为辅助学习工具学习骨科学的可行性研究：一项前瞻性临床试验

Scientific title：

Feasibility study of using chatgpt as a learning aid for undergraduate medical students in bone science: a prospective clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘文奕 

研究负责人：

郑小飞 

Applicant：

Wenyi Gan 

Study leader：

Xiaofei Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 7685 5735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8990 4898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 494414224@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhengxiaofei12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Applicant address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学

Applicant's institution：

Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-171

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Ji'nan University

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Contact Address of the ethic committee：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3868 8066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西601号

Primary sponsor's address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院

具体地址：

天河区黄埔大道西601号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jinan University

Address：

601 Huangpu Avenue West, Tianhe District

经费或物资来源：

暨南大学附属第一医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Jinan University

研究疾病：

骨科学基础理论知识  

Target disease：

Basic theoretical knowledge of bone science

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究人工智能回答骨科学基础理论知识考题的准确性； 2.进行本科医学生使用ChatGPT作为辅助学习工具学习骨科学的可行性研究； 3.体验了ChatGPT辅助学习模式后是否会影响并改变学生的学习方式。  

Objectives of Study：

1. Explore the accuracy of artificial intelligence in answering questions on basic theoretical knowledge of bone science; 2. Conduct a feasibility study on the use of ChatGPT as an auxiliary learning tool for undergraduate medical students to learn bone science; 3. Whether the ChatGPT assisted learning mode will affect and change students' learning style.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

高年级医学生是本研究的合格参与者。 在进入随机对照试验之前，他们必须完成或者正在学习以下基础课程：（1）人体解剖学，（2）生理学，（3）生物化学，（4）病理学，（5）病理生理学，（6）诊断，（7） 内科学（8）外科学，（9）妇科学，（10）儿科学，（11）耳鼻喉，（12）传染病学，（13）放射学，（14） 预防医学。

Inclusion criteria

Senior medical students were eligible participants in this study. Before entering the randomized controlled trial, they must have completed or are currently studying the following basic courses: (1) Human anatomy, (2) physiology, (3) Biochemistry, (4) pathology, (5) pathophysiology, (6) Diagnosis, (7) Internal medicine (8) surgery, (9) gynecology, (10) Pediatrics, (11) otolaryngology, (12) Infectious diseases, (13) Radiology, (14) Preventive Medicine.

排除标准：

(1)在之前学年已经结束的人体解剖学，生理学，生物化学，病理学，病理生理学，诊断六门课程中，期末考核出现不及格。 (2)在该学年中出现转专业、休学和退学。 (3)因为个人原因不愿意参加或中途退出o (4)未能完成考核前进行的300道骨科基础理论习题。 (5)被分配至“互联网辅助学习组”的参与者在研究过程中使用Open AI相关的软件或者应用。

Exclusion criteria：

(1) Failed in the final examination of the six courses of human anatomy, physiology, biochemistry, Pathology, pathophysiology and diagnosis that have ended in the previous academic year. (2) Change of major, suspension or withdrawal during the academic year. (3) Because of personal reasons, do not want to participate in or quit (4) Failed to complete 300 exercises of basic theories of orthopedics before the examination. (5) Participants assigned to the "Internet-assisted learning group" used Open AI-related software or applications during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-31 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

互联网辅助学习组

样本量：

 58

Group：

Internet assisted Learning Group

Sample size：

干预措施：

分配至该组的参与者需要在完成“300道骨科基础理论习题”后的三天内通过互联网查询相关知识点，通过互联网查询资料对自身骨科基础理论的知识盲点进行查漏补缺。但是该组参与者禁止使用Open AI相关的软件或者应用。

干预措施代码：

Intervention：

Participants assigned to this group are required to search relevant knowledge points through the Internet within three days after completing the "300 exercises on basic theories of orthopedics", and search materials through the Internet to make up for their own knowledge blind spots of basic theories of orthopedics. However, participants in this group were not allowed to use Open AI-related software or apps. Participants assigned to this group are required to search relevant knowledge points through the Internet within three days after completing the "300 exercises on basic theories of orthopedics", and search materials through the Internet to make up for their own knowledge blind spots of basic theories of orthopedics. However, participants in this group were not allowed to use Open AI-related software or apps.

Intervention code：

组别：

ChatGPT辅助学习组

样本量：

 58

Group：

ChatGPT assisted Learning Group

Sample size：

干预措施：

分配至该组的参与者会被发放一个专有的ChatGPT账号，并且在完成“300道骨科基础理论习题”后的三天内通过ChatGPT对话平台查询相关知识点，对自身骨科基础理论的知识盲点进行查漏补缺。

干预措施代码：

Intervention：

Participants assigned to this group will be issued with a proprietary ChatGPT account, and within three days after completing the "300 exercises on basic theories of orthopedics", they will inquire relevant knowledge points through ChatGPT dialogue platform, and make up for their own blind spots in basic theories of orthopedics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

100道骨科基础理论习题

指标类型：

主要指标

Outcome：

100 exercises in basic theory of orthopedics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“内科学”期末考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Internal Medicine" final exam results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“外科学”期末考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Surgery" final exam results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“妇科学”期末考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Gynecology" final exam results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“儿科学”期末考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

"Pediatrics" final exam results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“耳鼻喉科”期末考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

Otolaryngology final exam results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“传染病学”期末考试成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

The grade of the final exam in "Infectious diseases"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“影像学”期末考试的成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

The results of the "Imaging" final exam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“预防医学”期末考试的成绩

指标类型：

主要指标

Outcome：

The final exam for Preventive Medicine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将写着“互联网辅助学习组”、“ChatGPT辅助学习组”的小纸条各20张放入外观相同的信封并密封，将信封交给研究小组之外的一名老师储存保管，并且在参与者完成300道骨科基础理论习题后抽取其中一个信封，根据抽取结果告知其辅助学习方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Twenty pieces of paper with the names "Internet Assisted Learning Group" and "ChatGPT Assisted Learning Group" were put into envelopes with the same appearance and sealed. The envelopes were given to a teacher outside the research group for storage. One of the envelopes was extracted after the participants completed 300 exercises on basic theory of orthopedics, and the participants were informed of the assisted learning plan according to the extracted results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对于本实验中指导完成“300道骨科基础理论习题”的老师甲、乙和参与后续完成辅助学习后“100道骨科基础理论习题”考试成绩检录的老师丙、丁以及随访过程中记录参与者期末考核成绩的老师丙、丁进行盲法，降低相关实验人员对干预措施有效性的期望。由于参与者需要清楚自身辅助学习工具，因此无法对参与者实行盲法。

Blinding：

Teachers A and B, who guided the completion of "300 exercises on basic theory of orthopedics" in this experiment, teachers C and D, who participated in the examination scores of "100 exercises on basic theory of orthopedics" after completing the follow-up assisted learning, and teachers C and D, who recorded the final assessment scores of participants during the follow-up, were blinded to reduce the expectations of relevant experimenter on the effectiveness of intervention measures. Since participants need to be aware of their own learning AIDS, they cannot be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在相关论文公开发表后可以在改论文的补充材料中获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant papers are published, they can be obtained from the supplementary materials of the revised papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用SPSS 23.0（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）软件包分析数据。 使用Mann-Whitney U检验分析非参数数据，分析两组之间客观和半客观测量的差异。 两位专家进行的半客观评估之间的一致性水平是由科恩的K系数估算的。 P <0.05被认为是显着的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were analyzed using the SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, Illisnois, USA) software package. Differences in the objective and semi-objective measurements between the two groups were analyzed using the Mann–Whitney U test for non-parametric data. The level of agreement between the semi-objective assessments made by the two experts was estimated by Cohen’s K co-efficient. P < 0.05 was considered significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 17:51:39