ChiCTR2300069259 版本V1.1 版本创建时间2023/05/24 17:33:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-10 15:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸痹心痛气滞心胸表型组的代谢组学与宏基因组学机制研究

Public title：

Metabolomics and macrogenomics mechanism of Qi-zhi-xin-xiong Phenomes of Chest Bi and Heartache

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸痹心痛气滞心胸表型组的代谢组学与宏基因组学机制研究

Scientific title：

Metabolomics and macrogenomics mechanism of Qi-zhi-xin-xiong Phenomes of Chest Bi and Heartache

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许婷 

研究负责人：

段大跃 

Applicant：

Xv Ting 

Study leader：

Dayue Darrel DUAN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17393149364

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18181893148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1716228949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dduan@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Applicant address：

No.1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BY2023001-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕；贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan; Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0830-2516312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Primary sponsor's address：

No.1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No.1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西南医科大学

Source(s) of funding：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究疾病：

胸痹心痛气滞心胸表型组  

Target disease：

Qi-zhi-xin-xiong Phenomes of Xiongbixintong

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.建立气滞心胸临床表型组队列，描述气滞心胸临床表型组的特征。 2.探究形成气滞心胸临床表型组的代谢组学与宏基因组学机制，为中医治疗气滞心胸证候提供科学客观标准。 3.建立柴胡疏肝散的药物表型组，探讨柴胡疏肝散治疗气滞心胸临床表型组的组学机制，并且验证气滞心胸临床表型组中发现的生物标志物。  

Objectives of Study：

1.To establish a cohort of clinical phenotype groups with Qi-zhi-xin-xiong, and to describe the characteristics of the clinical phenotype groups with Qi-zhi-xin-xiong. 2.To investigate the metabolomic and macrogenomic mechanisms forming the clinical phenome of Qi-zhi-xin-xiong, and to provide scientific and objective criteria for the treatment of Qi-zhi-xin-xiong Zhenghou in Chinese medicine. 3.To establish the pharmacology phenotype group of Chaihu Shugan Powder, to investigate the phenomes mechanism of Chaihu Shugan Powder in treating the clinical phenotype group of Qi-zhi-xin-xiong, and to verify the biomarkers found in the clinical phenotype group of Qi-zhi-xin-xiong.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

疾病组纳入标准：
（1）符合中华人民共和国中医药行业标准《中医内科病证诊断疗效标准》(ZY/T001.1-94)中医胸痹心痛气滞心胸证候辩证的诊断依据、证候分类；符合冠心病诊断标准，心功能I-II级的诊断标准者；
（2）符合由3名中医（中西医）副主任及以上医师辨证为胸痹心痛气滞心胸证的辨证标准者；
（3）符合冠心病诊断标准，心功能I-II级的诊断标准者；
（4）年龄在40-75岁(包括40岁及75岁)；
（5）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
（6）一个月内无肠道感染者；一个月内未使用抗生素及益生菌制剂，未饮用酸奶；
（7）一个月内没有服用过类似的中成药或中药汤剂。

健康组纳入标准：
（1）男女不限，年龄为40-75岁；
（2）经中医体质辨证为平和质；
（3）无冠心病、高血压、肾病、肿瘤等内科疾病；

受试者知情，并且同意配合。

Inclusion criteria

Disease Group's inclusion criteria:
（1）Meet the diagnostic criteria of the diagnostic and Zhenghou differentiation for TCM Qi-zhi-xin-xiong Zhenghou of Chest Bi and Heartache based onStandards for the Diagnosis and Efficacy of Chinese Medicine Internal Medicine Diseases(ZY/T001.1-94)';
（2）The Feng-re cold or Feng-han Cold were confirmed by at least 3 chief TCM physicians in a double-blind manner
（3）Those who confirmed to the diagnostic criteria of CHD and cardiac function class I-II.
（4）Age:45-70 years old (Including ages 40 and 75)
（5）The patient agreed to participate in the trial and signed the informed consent form to cooperate with the treatment.
（6）In the past month, patients are not intestinal infections, having not used antibiotics, probiotic preparations, yogurt.
（7）Those who have not taken similar proprietary Chinese medicine or herbal soup within one month.

Health Group's inclusion criteria:
（1）Gender is not limited and age is 45-70 years old .
（2）The body type of Chinese medicine has been identified as harmonious.
（3）No coronary heart disease, hypertension, kidney disease, tumor and other medical diseases.

Subjects are informed and agree to cooperate.

排除标准：

（1）已知对试验用药物组成成分过敏者；
（2）无法合作者，如其他原因所致胸痛者；冠脉造影或冠脉 CT 结果提示主支血管（RCA、LM、LAD、LCX）75%以上狭窄者；严重的心脏瓣膜病变、肺栓塞、不易控制的高血压以及严重的感染；合并有肝肾，造血系统及内分泌系统等严重疾病者；
（3）有酒精、药物滥用史者；
（4）正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者；
（5）妊娠、哺乳期妇女或有生育要求的女性；
（6）其他根据研究者不宜参加者。

Exclusion criteria：

（1）Those who definite allergic to drugs used in this clinical trial;
（2）Those who are unable to cooperate, such as those with other causes of chest pain; those with coronary angiography or coronary CT suggesting stenosis of 75% or more of the main branch vessels (RCA, LM, LAD, LCX); those with severe heart valve disease, pulmonary embolism, uncontrollable hypertension, and severe infections; those with severe combined diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, and endocrine system.
（3）People with a history of alcohol and drug abuse;
（4）Those who are participating in other clinical trials now or within 12 weeks;
（5）Pregnant or lactating breast-feed nursing women, or those with pregnancy plans;
（6）Those who are considered not suitable as participants by other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-06 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（对照组）

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

冠心病常规西药标准治疗药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard western medicine treatment for CHD

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

冠心病常规西药标准治疗药物治疗联合柴胡疏肝散

干预措施代码：

Intervention：

Standard western medicine treatment for CHD as mentioned above combined with Chai-hu-shu-gan-san

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

Health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Evidence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病实验室指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary heart disease laboratory indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary heart disease imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire，SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale，SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale，SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS26.0的随机数生成器，生成60例患者对应的随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number generator in SPSS26.0, the corresponding random numbers of 60 patients are generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF；EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-10 15:33:18