ChiCTR2300071770 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 16:16:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 16:16:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊（剂量500 mg）的两周期交叉生物利用度比较研究

Public title：

Two-Cycle Crossover Bioavailability Comparison of Single Oral Ursodeoxycholic Acid Suspension and Capsules (Dose 500 mg) under Fasting or Postprandial Conditions in Healthy Chinese Subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国健康受试者在空腹或餐后条件下单次口服熊去氧胆酸口服混悬液和胶囊（剂量500 mg）的两周期交叉生物利用度比较研究

Scientific title：

Two-Cycle Crossover Bioavailability Comparison of Single Oral Ursodeoxycholic Acid Suspension and Capsules (Dose 500 mg) under Fasting or Postprandial Conditions in Healthy Chinese Subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔春林 

研究负责人：

陈金喜 

Applicant：

chunlin Qiao 

Study leader：

Jinxi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6895 3073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4905 6696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiaochunlin@cms.net.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjinxi6688@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼

研究负责人通讯地址：

河南省新郑市解放路126号

Applicant address：

6F-8F, Block B, Majialong Chuangxin Building, 198 Daxin Road,Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen,Guangdong Province

Study leader's address：

126 Jiefang Road, Xinzheng,Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市康哲药业有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

新郑华信民生医院

Affiliation of the Leader：

Hopeshine-Minsheng Hospital of Xinzheng

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZEC-2023-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新郑华信民生医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hopeshine-Minsheng Hospital of Xinzheng

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

要明明

Contact Name of the ethic committee：

Mingming Yao

伦理委员会联系地址：

河南省新郑市解放路 126 号

Contact Address of the ethic committee：

126 Jiefang Road, Xinzheng,Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 3878 2220

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新郑华信民生医院

Primary sponsor：

Hopeshine-Minsheng Hospital of Xinzheng

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新郑市解放路 126 号

Primary sponsor's address：

126 Jiefang Road, Xinzheng,Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

shenzhen

单位(医院)：

深圳市康哲药业有限公司

具体地址：

广东省深圳市南山区大新路198号马家龙创新大厦B座6-8楼

Institution
hospital：

Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

6F-8F, Block B, Majialong Chuangxin Building, 198 Daxin Road,Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen,Guangdong Province

经费或物资来源：

申办者自筹

Source(s) of funding：

Sponsor Self-Funding

研究疾病：

健康受试者  

Target disease：

Healthy Subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 本研究考察健康受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂，规格：250 mg/5 mL）与相同状态下单次口服由Dr. Falk Pharma GmbH生产的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂，商品名：Ursofalk?，规格：250 mg）的药动学特征，比较两者的生物利用度，为受试制剂的进口注册申请提供依据。 次要研究目的 评价空腹或餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250 mg/5 mL）或参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ?，规格：250 mg）在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Study Objectives: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of ursodeoxycholic acid oral suspension (test preparation, strength: 250 mg/5 mL) and ursodeoxycholic acid capsule (reference preparation, trade name: Ursofalk?, strength: 250 mg) produced by Dr. Falk Pharma GmbH after single oral administration in Chinese healthy subjects under fasted or fed conditions, and to compare the bioavailability of two preparations to provide a basis for the import registration application of the test preparation. Secondary Study Objectives: To evaluate the safety of ursodeoxycholic acid oral suspension (strength: 250 mg/5mL) compared to ursodeoxycholic acid capsule (reference preparation, trade name: Ursofalk?, strength: 250 mg) under fasted or fed conditions in Chinese healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3)年龄：18~55周岁（包括边界值）； 4)性别：男女均有； 5)体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。

Inclusion criteria

1)Subjects must have fully understood the contents, process and possible adverse reactions of the trial before the trial, and voluntarily sign a written informed consent form; 2)The subject has good communication with the investigator and is able to complete the trial according to the protocol; 3)Age: 18~55 years old (including boundary value); 4)Gender: Both men and women; 5)Weight: Male weight ≥50 kg, female weight ≥45 kg, body mass index (BMI) between 19~26 kg/m2 [BMI= weight (kg)/height2 (m2)], including boundary values.

排除标准：

1)筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者； 2)有急性胆囊炎或胆管炎、胆道阻塞、胆结石、胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除者 3)为过敏体质，对药物食物过敏或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者； 4)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 5)服用研究药物前30天使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂如含氢氧化铝和/或蒙脱石；环孢素；经CYP3A4代谢药物等）者； 6)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 7)筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 8)试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或药物滥用筛查阳性者； 9)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者； 10)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入或酒精呼气检查阳性者； 11)筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200 mL，女性生理期除外）； 12)筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 13)服用研究药物前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）、保健品、营养补充剂者； 14)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250 mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 15)筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意试验期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 16)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17)乳糖不耐受者； 18)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 19)从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者； 20)筛选前1个月内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 21)采血困难或有晕血/晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 22)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者； 23)女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药或使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24)妊娠期或哺乳期女性； 25)全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12导联心电图、肝胆彩超等检查指标异常且具有临床意义者； 26)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1)Have participated in any drug clinical trial within 3 months before screening; 2)History of acute cholecystitis or cholangitis, biliary obstruction, cholelithiasis, biliary colic, or cholecystectomy; 3)A person who is allergic to a drug, food, or a known history of allergy to ursodeoxycholic acid or its excipients; 4)The following diseases, including but not limited to respiratory system, circulatory system, digestive system, blood system, endocrine system, immune system, skin system, psychoneurologic system, five-organ department and other related diseases, are found clinically significant at screening; 5)Drugs that interact with ursodeoxycholic acid (e.g., bile acid chelating agents, such as cholestyramine and diazepam; aluminum antacids such as those containing aluminum hydroxide and/or montmorillonite; cyclosporine; drugs metabolized by CYP3A4, etc.); 6)Patients with any disease that increases the risk of bleeding, such as acute gastritis or active ulcers with bleeding, clinically significant thrombocytopenia or anemia, and patients with active pathological bleeding or a history of intracranial bleeding; 7)Those who underwent major surgery within 6 months prior to screening, or who planned to undergo surgery during the study; 8)Use of soft drugs (e.g., cannabis) or drug abuse within three months prior to the trial screening positive; 9)Smoking more than 5 cigarettes per day on average during the 3 months prior to screening, or disagreeing to refrain from using any tobacco products throughout the trial; 10)Those who have a history of alcohol abuse or who regularly drink alcohol within the six months prior to screening, i.e. those who drink more than fourteen units of alcohol per week (360 mL of beer with an alcohol content of five percent or 45 mL of spirits with an alcohol content of forty percent or 150 mL of wine with an alcohol content of twelve percent) or who cannot stop alcohol intake or have a positive breath test during the study; 11)Blood donation or massive blood loss within three months prior to screening (200 mL or more, except for female physiological period); 12)Transfusion or use of any blood product within 3 months prior to screening; 13)Taking any drug (including prescription drug, over-the-counter drug, Chinese herbal medicine, etc.), health product or nutritional supplement within 2 weeks before taking the study drug; 14)Drinking excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than eight cups, one cup = 250 mL) per day for two weeks prior to screening or disagreeing to discontinue tea, coffee and/or caffeinated beverages or food during hospitalization; 15)Those who are accustomed to chewing areca nut, eating grapefruit or grapefruit products within 2 weeks before screening or do not agree to stop chewing areca nut, eating grapefruit or grapefruit products during hospitalization; 16)Significantly abnormal diets (e.g., high potassium, low fat, dieting, low sodium, etc.) have been started within 4 weeks prior to screening, or those who have special dietary requirements and cannot comply with unified diets (e.g., standard and high fat meals); 17)Lactose intolerance; 18)Has a history of dysphagia or any gastrointestinal disease affecting the absorption of drugs; 19)Patients with acute disease from screening period to study drug; 20)Vaccination within 1 month before screening or vaccination during the planned trial; 21)Difficult to collect blood or has a history of blood/needle fainting or cannot tolerate venous puncture; 22)Male subjects (or their partner) or female subjects who have a pregnancy plan or sperm and egg donation plan from 14 days prior to signing the informed consent form to 3 months (90 days) after the last dose, or who are unwilling to take acceptable and effective non-drug contraception during the trial; 23)Use of oral contraceptive pills or use of long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 30 days prior to screening for female subjects; 24)Pregnant and lactating women; 25)Those who have abnormal physical examination, vital signs, blood routine examination, blood biochemistry, urine routine examination, 12-lead ECG, liver and gallbladder color ultrasound and have clinical significance; 26)Subjects may not be able to complete the study for other reasons or should not be considered by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹组1

样本量：

 20

Group：

Fasting group 1

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸混悬液-熊去氧胆酸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic acid Suspension - Ursodeoxycholic acid Capsules

Intervention code：

组别：

空腹组2

样本量：

 20

Group：

Fasting group 2

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸胶囊-熊去氧胆酸混悬液

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic acid Capsules - Ursodeoxycholic acid Suspension

Intervention code：

组别：

餐后组1

样本量：

 20

Group：

fed group 1

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸混悬液-熊去氧胆酸胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic acid Suspension - Ursodeoxycholic acid Capsules

Intervention code：

组别：

餐后组2

样本量：

 20

Group：

fed group 2

Sample size：

干预措施：

熊去氧胆酸胶囊-熊去氧胆酸混悬液

干预措施代码：

Intervention：

Ursodeoxycholic acid Capsules - Ursodeoxycholic acid Suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新郑 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xinzheng

单位(医院)：

 新郑华信民生医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hopeshine-Minsheng Hospital of Xinzheng

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

从零到最后可测定浓度的时点t的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师采用随机分配表的方法产生两个序列，即受试制剂组和参比制剂组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two sequences were generated by the statistician using the randomization table method, i.e. test preparation group and reference preparation group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 16:16:34