ChiCTR2300071762 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 14:55:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 14:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗哌卡因复合盐酸羟考酮用于髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛的临床研究

Public title：

Clinical study of ropivacaine compounded with oxycodone hydrochloride for postoperative iliac fascia nerve block analgesia in patients undergoing hip arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗哌卡因复合盐酸羟考酮用于髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ropivacaine compounded with oxycodone hydrochloride for postoperative iliac fascia nerve block analgesia in patients undergoing hip arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶宗 

研究负责人：

朱贤林 

Applicant：

Ye Zong 

Study leader：

Zhu Xianlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7287 6505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2722 4426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1273756142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343205560@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

研究负责人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Applicant address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

Study leader's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

研究负责人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

恩施土家族苗族自治州中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Cetral Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗慧

Contact Name of the ethic committee：

Luo Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 7298 6016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Primary sponsor's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

具体地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

Address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

经费或物资来源：

白求恩公益基金

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

髋关节置换术患者术后髂筋膜神经阻滞镇痛  

Target disease：

Postoperative iliac fascia nerve block analgesia in patients undergoing hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨盐酸罗哌卡因联合羟考酮在髂筋膜神经阻滞中的有效性及安全性，以及具体给药方案，从而为下一步临床大量推广提供理论依据。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of ropivacaine hydrochloride combined with oxycodone in iliac fascia nerve block, as well as the specific dosing regimen, so as to provide a theoretical basis for the next clinical mass promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18岁≤年龄≤65岁； 2）行择期髋关节置换术患者； 3）ASAⅠ～Ⅱ级； 4）无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究； 5）患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18 years ≤ age ≤ 65 years; 2) Patients undergoing elective hip arthroplasty; 3) ASA grade I-II; 4) No serious cardiovascular or cerebrovascular disease, normal liver or kidney function, and no other special medical history of anesthetic drug allergy. Patients with any of the following exclusion criteria cannot be enrolled in this study; (5) Patients or their families have full understanding of the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign the informed consent form.

排除标准：

1) 患者的身体状况很难进行疗效评价（如严重的中枢神经系统手术或颅内手术）； 2) 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖11.1mmol/L）； 3) 筛选期前 6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4) 筛选期前 6周内有心动过缓（心率≤50次/分）及心律失常患者；Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）； 5) 筛选期前 6周内有过收缩压≤90mmHg； 6) 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7) 凝血功能异常（PT或 PT-INR＞1.5倍正常值上限、APTT＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8) 肝功能异常，ALT和/或 AST＞1.5倍正常值上限； 9) 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者； 10) 对受试药成分或者组分过敏； 11) 妊娠或哺乳期的女性； 12) 3个月内参加其他药物临床试验； 13) 重症肌无力、精神分裂症、严重抑郁状态患者； 14) 对阿片类药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients whose physical condition is difficult to evaluate for efficacy (e.g., severe central nervous system surgery or intracranial surgery) 2) Patients with diabetes mellitus whose blood glucose is not satisfactorily controlled (fasting glucose 11.1 mmol/L during the screening period) 3) History of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the screening period 4) Patients with bradycardia (heart rate ≤ 50 beats/min) and arrhythmias within 6 weeks prior to the screening period; third degree AV block (excluding patients with pacemakers) 5)Having had a systolic blood pressure ≤ 90 mmHg within 6 weeks prior to the screening period 6) Patients with psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression, etc.) and cognitive dysfunction; patients with a history of epilepsy; previous history of psychotropic and narcotic drug abuse; 7) Abnormal coagulation (PT or PT-INR > 1.5 times the upper limit of normal, APTT > 1.5 times the upper limit of normal), with bleeding tendency (e.g., active peptic ulcer) or undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy; 8) Abnormal liver function with ALT and/or AST > 1.5 times the upper limit of normal; 9) Abnormal renal function with blood creatinine (Cr) and/or urea nitrogen (BUN) > 1.5 times the upper limit of normal values; dialysis patients; 10) Hypersensitivity to the components or constituents of the test drug; 11) Women who are pregnant or breastfeeding; 12) Participation in clinical trials of other drugs within 3 months 13) Patients with myasthenia gravis, schizophrenia, major depressive states 14) Patients who are allergic to opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.33%罗哌卡因30ml

干预措施代码：

Intervention：

0.33% Ropivacaine 30ml

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.33%罗哌卡因30ml+10mg盐酸羟考酮

干预措施代码：

Intervention：

0.33% Ropivacaine 30ml+10mg Oxycodone Hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后首次补救镇痛时间（T1）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to patient's first postoperative remedial analgesia (T1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间（T2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block onset time (T2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞起效时间（T3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block onset time (T3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感觉阻滞维持时间（T4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance time of sensory block (T4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞维持时间（T5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maintenance time of motor block (T5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative agitation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计专家采用随机数字表和信封隐藏法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by third-party statistical experts using a random number table and envelope concealment method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden grouping for both subjects and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.31 学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024.12.31 Academic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 14:54:26