ChiCTR2300071739 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 09:09:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-24 09:09:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化输血策略对老年手术患者预后影响的多中心研究

Public title：

Effects of Perioperative Transfusion Trigger Score guided blood transfusion strategy on prognosis in elderly surgical patients:A multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化输血策略对老年手术患者预后影响的多中心研究

Scientific title：

Effects of Perioperative Transfusion Trigger Score guided blood transfusion strategy on prognosis in elderly surgical patients:A multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢可健 

研究负责人：

黄燕娟 

Applicant：

Lu Kejian 

Study leader：

Huang Yanjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7816 8887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7882 5731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xplook@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyanjuan66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市淡村路13号

Applicant address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second Nanning People's Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2022181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Etihics Commottee of The Second Nanning People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗燕妹

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yanmei

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 480 8020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Address：

13 Dancun Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

南宁市科技局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Nanning

研究疾病：

个体化输血策略对老年手术患者预后的影响  

Target disease：

To investigate the effect of individualized transfusion strategy on the prognosis of elderly surgical patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用围术期输血指征评分作异体红细胞输血策略，与传统输血指南相比，评估其在外科老年手术围手术期贫血患者应用能否降低异体红细胞输注需求，以及对患者预后和脑氧代谢等指标的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the application of Perioperative Transfusion Trigger Score for allogeneic red blood cell transfusion strategy in elderly surgical patients with perioperative anemia can reduce the need for allogeneic red blood cell transfusion, and its effects on prognosis and cerebral oxygen metabolism were compared with traditional blood transfusion guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 外科手术患者，年龄≥６0岁； 2. 美国麻醉医师协会ASA Ⅰ-Ⅲ级； 3. 围术期Hb在60-100g/L。

Inclusion criteria

1. Surgical patients, aged >= 60 years; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-III; 3. The perioperative Hb was 60-100g / L.

排除标准：

1. 临床明确诊断的严重的血液系统疾病； 2. 临床明确诊断的血红蛋白携氧能力缺陷； 3. 必须行高容性血液稀释者； 4. 心脏和大血管手术、颅脑手术、烧伤手术； 5. 脑卒中急性期或精神疾病病史； 6. 未控制的严重高血压或低血压（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg，收缩压≤90 mmHg，舒张压≤60 mmHg，符合任意1项均可），严重心律失常，不稳定心绞痛； 7. 入院前有长期卧床者（卧床时间≥1月）； 8. 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Serious hematological disease; 2. Hemoglobin oxygen carrying capacity; 3. Must undergo hypervolemic hemodilution; 4. Heart and blood vessel surgery, brain surgery, burn surgery; 5. History of acute stroke or mental illness; 6. Uncontrolled severe hypertension or hypotension (systolic blood pressure >= 160 mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg, systolic blood pressure <= 90 mmHg, diastolic blood pressure <= 60 mmHg, which can meet any one), severe arrhythmia and unstable angina pectoris; 7. Long-term bed rest before admission (bed rest time >= 1 month); 8. Has participated in other drug clinical trials as a subject in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-17 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-24 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

POTTS组

样本量：

 138

Group：

POTTS group

Sample size：

干预措施：

使用POTTS指导输血

干预措施代码：

Intervention：

Use POTTS to guide blood transfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 138

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用临床输血技术规范指导输血

干预措施代码：

Intervention：

Using clinical blood transfusion technical specifications to guide blood transfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfusion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of total blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后严重并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血红蛋白值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hemoglobin value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈内静脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation of internal jugular vein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD3＋、CD4＋、CD4+/CD8+比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD3+, CD4+, CD4+/CD8+ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β、IL-6、IL-8、CRP、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1βIL-6IL-8CRPTNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究医生进入resman中央随机系统，获取分组信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study doctors entered the resman central randomization system to obtain grouping information

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、术后随访者和统计人员在揭盲前均不知道分组。

Blinding：

Patients, postoperative follow-up and statisticians did not know the grouping before Unblinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用medresman.org.cn

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

medresman.org.cn

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-24 09:09:29