ChiCTR1900025842 版本V1.0 版本创建时间2023/05/24 09:05:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-10 21:52:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通心络胶囊干预冠状动脉易损斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo parallel controlled, multi-center clinical study for Tongxinluo Capsule in the treatment of coronary vulnerable plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通心络胶囊干预冠状动脉易损斑块的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo parallel controlled, multi-center clinical study for Tongxinluo Capsule in the treatment of coronary vulnerable plaque

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 TXL-CAP

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

提蕴 

研究负责人：

卜培莉 

Applicant：

Yun Ti 

Study leader：

Peili Bu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0531-82169395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0531-82169395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tiyun0820@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bupeili@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （科）伦审第2019（070号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李延青

Contact Name of the ethic committee：

Yanqing Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部国家重点研发计划中医药现代化研究项目（项目编号：2017YFC1700500）

Source(s) of funding：

National Key Technologies R&D Program, Modernization of Traditional Chinese Medicine of Ministry of Science and Technogy of the People's Republic of China (Project No. 2017YFC1700500)

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Acute coronary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用国际公认的易损斑块评价-光学相干断层成像技术（OCT），观察冠脉易损斑块干预前后的变化，明确在常规抗AS治疗的基础上，通心络干预能否进一步抑制斑块进展、稳定易损斑块。  

Objectives of Study：

To observe the changes of coronary vulnerable plaque before and after intervention by the internationally recognized vulnerable plaque assessment-optical coherence tomography (OCT), and to determine whether Tongxinluo intervention could further inhibit the progression of plaque and stabilize vulnerable plaque on the basis of conventional anti-AS treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁的男性或女性患者；
2. 符合NSTE-ACS诊断标准；
冠脉造影证实明确有非支架干预的狭窄病变，其界定范围满足以下条件之一即可：
(1) 冠脉有直径<70%的狭窄病变，不需要植入支架，可作为OCT观察靶目标；
(2) 冠脉存在直径>70%的狭窄病变，术中植入支架，其它血管尚存在无需介入治疗的狭窄病变，可以选择非介入的狭窄病变作为OCT观察靶目标；
(3) 冠脉存在直径>70%的狭窄病变，术中植入支架，同一血管其它部位仍存在无需介入治疗的狭窄病变，且该病变距离支架边缘超过5mm，可以作为OCT观察靶目标；
3. 造影结果显示有AS原位病变（非支架内及CABG部位病变）；
4. 研究开始前，患者本人或其法定代理人已签署了《知情同意书》。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18-80 years;
2. Meet with NSTE-ACS diagnostic criteria;
Coronary angiography confirmed the presence of stent-free stenosis, and the defined scope met one of the following criteria:
(1) Coronary artery stenosis with diameter less than 70% does not require stent implantation, which could be used as OCT observation target.
(2) Coronary artery stenosis with diameter more than 70%, stent implantation and other vessels without interventional treatment, which could be selected as the target of OCT observation.
(3) Coronary artery stenosis with diameter more than 70%, stent implantation during operation, and stenosis without interventional treatment in other parts of the same vessel, which is more than 5 mm away from the edge of the stent, could be used as the target of OCT observation.
3. The imaging results showed AS lesions in situ (not in stent or CABG).
4. The informed consent was signed by the patients themselves or their legal representatives before the study began.

排除标准：

1. 冠脉造影显示左主干和/或右冠状动脉开口病变；
2． 一个月内有心肌梗死或脑卒中病史；
3. 1型糖尿病患者；家族性高胆固醇血症患者；需要华法林抗凝治疗的患者；
4. 多发性大动脉炎；
5. 孕期或哺乳期，或一年内有生育意向者，或在育龄期未采取有效避孕措施者；
6. 肝功能异常（超过正常值上限3.0倍），肾功能异常（肌酐超过2 mg/dl）；
7. 严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者；近一个月内有胃肠道、呼吸道或其他器官出血病史；严重感染者；严重虚弱者，如恶液质；恶性肿瘤者；神经精神系统疾病者；
8. 其他预期生存期小于1年的病理生理状态者；
9. 对本研究药物成分过敏者；正在参加其他临床研究的患者；
10. 患有其他不适合参加临床研究的疾病者。

Exclusion criteria：

1. Coronary angiography showed left main artery and/or right coronary artery opening lesions;
2. A history of myocardial infarction or stroke within one month.
3. Type 1 diabetes; familial hypercholesterolemia; patients requiring warfarin anticoagulation therapy;
4. Takayasu arteritis;
5. Pregnancy or lactation, or having fertility intention within one year, or failing to take effective contraceptive measures during childbearing age;
6. Liver dysfunction (3.0 times higher than the upper limit of normal value) and renal dysfunction (creatinine over 2 mg/dl);
7. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or respiratory failure; a history of gastrointestinal, respiratory or other organ bleeding within the last month; severe infections; severe weakness, such as cachexia; malignant tumors; neuropsychiatric disorders;
8. Other pathophysiological conditions with a life expectancy of less than 1 year;
9. Allergic to the drug ingredients in this study; participating in other clinical studies;
10. With other diseases that are not suitable for clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-15 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Esperimental group

Sample size：

干预措施：

急性冠脉综合征标准化治疗+通心络胶囊4粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of acute coronary syndrome + Tongxinluo capsule 4 capsules / time, 3 times / day, oral

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

急性冠脉综合征标准化治疗+通心络胶囊安慰剂4粒/次，3次/日，口服

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of acute coronary syndrome + Tongxinluo capsule placebo 4 capsules / time, 3 times / day, oral

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉亚洲心脏病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Asia Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Air Force Military Medical University Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Luohe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

靶血管斑块纤维帽厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thickness of fibrous cap of target vessel plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价NSTE-ACS患者应用通心络胶囊1年纤维性斑块、钙化斑块、破裂斑块、血栓的发生率；统计斑块脂质角度、长度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the incidence of fibrous plaque, calcified plaque, ruptured plaque and thrombus in patients NSTE-ACS treated with Tongxinluo Capsule after 1 year; to analyze the changes of lipid angle and length of plaque.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价NSTE-ACS患者应用通心络胶囊1年复合终点事件的发生率（包括全因死亡、心脏性猝死、非致死性心梗、非致死性卒中、因心绞痛或心衰住院、因ACS需要PCI或CABG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the incidence of one-year composite endpoint events (including all-cause death, sudden cardiac death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, hospitalization for angina pectoris or heart failure, PCI or CABG for ACS) in patients with NSTE-ACS.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛严重程度（加拿大心绞痛分级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society angina classification)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire(SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平（IL-1β、IL-18、TNF-α）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of inflammatory factors (IL-1beta, IL-18, TNF-alpha)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分研究中心临床机制指标：肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical mechanism indicators of some research centers: changes of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由北京大学临床研究所统计专业人员，在计算机上用SAS9.4统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用区组随机化方法生成随机编号。根据此随机编号由与本试验无关的人员对研究药物（通心络胶囊或安慰剂）进行包装编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical experts of Peking University Clinical Research Institute used the SAS 9.4 statistical software package on the computer to generate random numbers by block random method according to the ratio of 1:1 between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Peking University Clinical Research Institute

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用太美的电子数据采集（Electronic Data Capture , EDC）系统进行研究数据的采集。数据管理确保临床试验数据的真实性、完整性和准确性，数据管理过程需符合《药物临床试验质量管理规范》、《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集技术指导原则》等法规要求，保证临床试验数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses Taiwan-US Electronic Data Acquisition (EDC) system to collect research data. Data management ensures the authenticity, completeness and accuracy of clinical trial data. The data management process should conform to the regulatory requirements of the "Quality Management Standards for Drug Clinical Trials", "Technical Guidelines for Clinical Trial Data Management", "Guiding Principles for Electronic Data Acquisition Technology for Clinical Trials" and other regulations to ensure the safety and traceability of clinical trial data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-10 21:52:53