ChiCTR2200065145 版本V1.4 版本创建时间2023/05/24 01:05:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-16 10:40:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

烧伤患者尊严感现状的影响因素及干预效应研究

Public title：

Influencing factors and intervention effects of the status quo of sense of dignity in burn patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

烧伤患者尊严感现状的影响因素及干预效应研究

Scientific title：

Influencing factors and intervention effects of the status quo of sense of dignity in burn patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓云云 

研究负责人：

谭惠仪 

Applicant：

Yunyun Deng 

Study leader：

Huiyi Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18375016223

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18928900414

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1406822089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1789391395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Applicant address：

No. 396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510240

申请人所在单位：

贵州医科大学

Applicant's institution：

Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗红医院伦审2022-149-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市红十字会医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邝莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Kuang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Contact Address of the ethic committee：

No. 396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020 61883974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市红十字会医院

Primary sponsor：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Primary sponsor's address：

No. 396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市红十字会医院

具体地址：

广东省广州市海珠区同福中路396号

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Address：

396, Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

2023年度广州市校（院）企联合资助项目

Source(s) of funding：

2023 Guangzhou School (College)-Enterprise Joint Funding Project

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

Burns

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过横断面研究了解烧伤患者的尊严感现状并分析烧伤患者尊严的影响因素； 2.通过随机对照研究了解尊严疗法对烧伤患者尊严感、生活质量、焦虑抑郁、瘙痒程度、疼痛及心理痛苦的影响，从而探讨尊严疗法对烧伤患者应用中的适用性和可行性。  

Objectives of Study：

1. To understand the status quo of burn patients' sense of dignity through a cross-sectional study and analyze the influencing factors of burn patients' dignity. 2. To explore the effects of Dignity Therapy on the sense of dignity, quality of life, anxiety and depression, itching degree, pain and psychological distress of burn patients through randomized controlled studies, and to analyze the applicability and feasibility of Dignity Therapy in burn patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁的成人烧伤患者;
（2）各种原因（如热液、火焰、高温气体、煤气、化学性物品、炽热金属液体、电流等的刺激）导致的II度以上烧伤(由烧伤专科医生依据中国新九分法分度标准进行划分)
（3）平稳度过烧伤休克期后（烧伤发生48小时后）的患者，且在研究期间患者病情稳定的患者；
（4）意识清楚、能够理解本课题并且主动配合的患者;
（5）签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Adult burn patients aged ≥18 years old,
(2) Burns of degree II or above caused by various reasons (such as stimulation by hydrothermal fluid, flame, high-temperature gas, gas, chemicals, hot metal liquid, electric current, etc.) standard，
(3) Patients who have survived the burn shock period (48 hours after the occurrence of the burn), and the patient's condition is stable during the investigation period,
(4) Patients who are clearly conscious, able to understand the subject and actively cooperate,
(5) Patients who signed informed consent.

排除标准：

（1）合并严重呼吸道损伤(伴严重呼吸困难)或躯体疾病危重无法配合本研究的患者,
（2）合并其他严重疾病，如心、脑、肝、肾、肺等重要器官衰竭或其他严重躯体疾病的患者 ,
（3）存在严重精神障碍如认知障碍、人格障碍等患者,
（4）患者在近3个月内接受过常规护理之外的心理干预。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe respiratory tract injury (with severe dyspnea) or critical medical conditions who cannot cooperate with this study,
(2) Patients with other serious diseases, such as heart, brain, liver, kidney, lung and other important organ failure or other serious physical diseases,
(3) Patients with severe mental disorders such as cognitive impairment, personality disorders, etc.,
(4) The patient has received psychological interventions other than routine care in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理+尊严疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care and dignity therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尊严

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dignity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非课题组成员运用SPSS26.0软件产生1套随机数字序列，由该人员将这组随机数字分别转入对应编号的不透明的、密闭的信封中，并做好保管工作。当研究者确定好研究对象之后，再电话询问随机数字信封保管员分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A set of random number sequences is generated by non-study group members using SPSS26.0 software, and the personnel transfer the random numbers into opaque and airtight envelopes with corresponding numbers,and do a good job in keeping them. After the researcher has determined the research subjects, they will ca

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为面对面的心理干预，无法对研究对象及干预实施者设盲，本研究仅对资料收集者设盲。

Blinding：

This study was a face-to-face psychological intervention, and the research subjects and intervention practitioners could not be blinded. Only the data collectors were blinded in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将保存在广州市红十字会医院。如果没有获得广州市红十字医院伦理委员会和参试者的许可，我们不能共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study data are securely stored under lock and key in the Guangzhou Red Cross Hospital. We do not have permission from the hospital or consenting study participants, and we cannot share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据由课题组成员两人录入Epidata3.1软件，进行数据一致性检查，并在Excel进行数据备份，由课题组安排专门人员对数据进行管理，采用SPSS26.0软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were entered into Epidata3.1 software by two members of the research group, data consistency was checked, and data was backed up in Excel. The research group arranged special personnel to manage the data, and SPSS26.0 software was used for data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-29 13:18:57