ChiCTR2300069738 版本V1.1 版本创建时间2023/05/23 23:48:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 11:23:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

潜阳育阴颗粒调控心肌能量代谢改善老年高血压心脏病的临床研究

Public title：

Clinical Study on Regulating Myocardial Energy Metabolism of Qianyang Yuying Granules to Improve Hypertensive Cardiopathy in the Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

潜阳育阴颗粒调控心肌能量代谢改善老年高血压心脏病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Regulating Myocardial Energy Metabolism of Qianyang Yuying Granules to Improve Hypertensive Cardiopathy in the Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方媛 

研究负责人：

方媛 

Applicant：

FangYuan 

Study leader：

FangYuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618951755242

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8618951755242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 QueenieFang@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 QueenieFang@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022NL-165-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine）

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing , Jiangsu，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province，China

经费或物资来源：

江苏省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Health Commission

研究疾病：

高血压心脏病  

Target disease：

Hypertensive Cardiopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1)主要目的：利用心脏超声、BNP等指标评价潜阳育阴颗粒联合西药治疗对老年高血压心脏病的作用。 2)次要目的：通过观察患者坐位收缩压、舒张压，血压达标率，中医证候评分变化，治疗前后血清炎症因子水平，氧化应激指标，血细胞线粒体功能相关基因等分析能量代谢在老年高血压心脏病发生发展中的作用。 通过观察肝、肾功能，心电图及出现的不良事件，对其安全性作出评价。  

Objectives of Study：

Main Objective: To evaluate the effect of Qianyang Yuyin Granules combined with Western medicine on hypertensive cardiopathy in the elderly using cardiac ultrasound, the expression of serum BNP, and other indicators. Secondary objective: To analyze the role of energy metabolism in the occurrence and development of hypertensive cardiopathy in the elderly by observing systolic blood pressure, diastolic blood pressure, changes in TCM syndrome score, the expression of inflammatory factors before and after treatment, oxidative stress index, genes related to the mitochondrial function of blood cells, etc. Its safety was evaluated by observing liver and kidney function, electrocardiogram, and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合高血压病诊断标准及中医阴虚阳亢证辨证标准者。
2.年龄在60岁-80岁；
3.符合原发性1-2级高血压病者；
4.左心室肥厚符合：心电图Sokolow-lyon电压>3.8mV或Cornell乘积>244mV·ms或超声心动图左心室重量指数（Left Ventricular Mass Index, LVMI）：男≥115g/m2，女≥95g/m2；
5.ARB类或联合CCB类药物能将血压降至符合要求，收缩压（SBP）≤140mmHg且舒张压（DBP）≤90mmHg；
6.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. In line with TCM syndrome of yin deficiency and yang hyperactivity;
2. Aged 60 to 80 years;
3. Patients with primary hypertension of grade 1-2 ;
4. Left Ventricular hypertrophy was consistent with ECG Sokolow-lyon voltage >3.8mV or Cornell product >244mV·ms, or echocardiographic Left Ventricular Mass Index (LVMI): male ≥115g/m2, female ≥95g/m2;
5. ARB or CCB drugs can reduce blood pressure to meet the requirements, systolic blood pressure (SBP) ≤140mmHg and diastolic blood pressure (DBP) ≤90mmHg;
6. Sign the informed consent for entry into the study.

排除标准：

1.继发性高血压；
2.合并严重心血管靶器官并发症，如急性心肌梗死、脑卒中、心力衰竭IV级、恶性心律失常等；
3.已使用其他治疗原发性高血压病的中西药物；
4.有明确使用ARB类药物或CCB类药物禁忌症者；
5.肝功能显著异常者；
6.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
10.正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension;
2. Complicated with serious cardiovascular target organ complications, such as acute myocardial infarction, stroke, grade IV heart failure, malignant arrhythmia, etc.;
3. Other Chinese and Western drugs have been used to treat essential hypertension;
4. Patients with definite contraindications to the use of ARB or CCB drugs;
5. Patients with significantly abnormal liver function;
6. Unable to give full informed consent due to intellectual or behavioral disabilities;
7. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse;
8. Other diseases that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment, are likely to cause loss of follow-up according to the judgment of the researcher;
9. Allergies, such as allergies to two or more drugs or foods; or known allergies to the ingredients of the drug;
10. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-24 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西药标准治疗联合潜阳育阴颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine standard treatment combined with Qianyang Yuyin Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine（Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine）

Level of the institution：

Grade III Class A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 溧阳 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Liyang

单位(医院)：

 溧阳市中医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

舒张期室间隔厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic ventricular septal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室后壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular posterior wall thickness（LVPWd）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter（LVIDd）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张早期峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early diastolic peak（E）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张晚期峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late diastolic peak（A）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction（LVEF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E/e’

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/e’

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

E/A比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass（LVM）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass index（LVMI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α （TNF-α）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞间黏附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

intercellular adhesion molecule-1（ICAM-1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管细胞粘附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular cell adhesion molecule-1（VCAM-1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞趋化蛋白-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

monocyte chemotactic protein 1 （MCP-1）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β （IL-1β）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6（IL-6）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8-羟基脱氧鸟苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

8-hydroxydeoxyguanosine （8-OHdG）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活性氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

reactive oxygen species （ROS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

superoxide dismutase （SOD）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷胱甘肽过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutathione peroxidase（GSH-Px）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

malondialdehyde （MDA）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，由负责本研究的统计分析单位用SAS软件根据总样本量及区组大小生成连续流水编号的随机号和对应的随机分组结果，即随机分配表，按1：1随机。在获得书面知情同意书、完成所有筛选程序和评估并且确认患者资格后，研究中心获得患者的识别编号和治疗分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method, the research center in charge of this study uses SAS software to generate a continuous serial number of random numbers and the corresponding random grouping results according to the total sample size and block size, that is, the random allocation table, which is random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected with CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-24 11:22:44