ChiCTR2300069348 版本V1.1 版本创建时间2023/05/23 20:34:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-14 15:04:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热敏灸治疗常年变应性鼻炎单位灸时X施灸间隔的多因素研究

Public title：

A multifactorial study of moxibustion timing X application interval in a unit of thermal moxibustion for perennial allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏灸治疗常年变应性鼻炎单位灸时X施灸间隔的多因素研究

Scientific title：

A multifactorial study of moxibustion timing X application interval in a unit of thermal moxibustion for perennial allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玲玲 

研究负责人：

徐玲玲 

Applicant：

Lingling Xu 

Study leader：

Lingling Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18170867570

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18170867570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 314037897@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 314037897@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 江西中医药大学附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Applicant address：

No. 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JZFYLL20221209056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Mingyi Xiong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86363831

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyykyk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省卫生健康委科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Plan Project of Jiangxi Provincial Health and Health Commission

研究疾病：

常年变应性鼻炎  

Target disease：

Perennial allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以灸法的优势病种AR为研究对象，在灸材、灸位相同的情况下，比较不同单位灸时及不同施灸间隔所能达到的灸效有何不同，对证实不同单位灸时X不同施灸间隔热敏灸治疗AR是否能提高灸疗疗效具有重要价值。  

Objectives of Study：

The present study was conducted to compare the moxibustion effects achieved by different units of moxibustion time and different application intervals under the same conditions of moxibustion materials and moxibustion positions, which is important to confirm whether different units of moxibustion time X different application intervals of thermosensitive moxibustion can improve the efficacy of moxibustion treatment for AR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊断标准：西医诊断标准参考中华医学会发布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南》，中医诊断标准根据中华中医药学会发布的《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》中“鼻鼽”的诊断标准；
2.轻度间歇性和轻度持续性变应性鼻炎；
3.年龄在18～60岁，性别不限；
4.自愿参加本临床观察，并且签署知情同意书；
5.能够服从医生的治疗安排，能够配合医生的治疗和随访；
6.患者神志清楚，能正确表达灸感且在上印堂穴区能够产生灸感的患者，行为配合。

Inclusion criteria

1.The diagnostic criteria for Western medicine are based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis" issued by the Chinese Medical Association, while the diagnostic criteria for Chinese medicine are based on the diagnostic criteria for "congested nose" in the "Guidelines for the Treatment of Common Diseases of Otolaryngology in Chinese Medicine" issued by the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine ;
2.Mild intermittent and mild persistent allergic rhinitis ;
3.Age 18 to 60 years old, regardless of gender;
4.Voluntarily participate in this clinical observation and sign the informed consent form ;
5.Ability to comply with the doctor's treatment schedule and to cooperate with the doctor's treatment and follow-up visits;
6.Patients who are clearly conscious, can express the moxibustion sensation correctly and can produce moxibustion sensation in the upper Indo acupoint area.

排除标准：

1.合并严重心脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者；
2.有其他鼻患，如慢性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等；
3.精神病患者，妊娠或哺乳期妇女；
4.兼并有哮喘、支气管炎等上呼吸系统疾病患者；
5.晕针、晕灸或对针灸排斥者。

Exclusion criteria：

1.Persons with combined serious cardiovascular, hepatic, renal and haematopoietic diseases；
2.Other nasal problems such as chronic rhinitis, sinusitis, nasal polyps, deviated nasal septum, etc.；
3.Psychiatric patients, pregnant or breastfeeding women；
4.Patients with upper respiratory diseases such as asthma and bronchitis；
5.People who are dizzy from needles or moxibustion or who reject it。

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2024-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

施灸15min，1次/d

干预措施代码：

Intervention：

Apply moxibustion for 15min, 1 time/d

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

施灸15min，隔日1次

干预措施代码：

Intervention：

Apply moxibustion for 15min, once every other day

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

施灸40min，隔日1次

干预措施代码：

Intervention：

Apply moxibustion for 40min, once every other day

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 20

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

施灸40min，1次/d

干预措施代码：

Intervention：

Apply moxibustion for 40min, 1 time/d

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状体征评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Signs and Symptoms Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻症状总分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal Symptoms Summary Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎伴随症状评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinitis accompanying symptoms scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻-结膜炎相关生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis-related quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清特异性IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum-specific IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过 SPSS27.0 统计软件生成受试者的随机序列，形成随机数字表，受试者的入组顺序按照其就诊前后顺序入组，再将受试者随机分成两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence of subjects was generated using SPSS 27.0 statistical software to form a table of random numbers. Subjects were enrolled in order of their pre- and post-visit order, and then randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过电子邮箱314037897@qq,com获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available via e-mail at 314037897@qq,com upon completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-14 15:03:48