ChiCTR2300071723 版本V1.0 版本创建时间2023/05/23 16:11:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 16:11:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全凭吸入麻醉在小儿短小手术的临床应用价值

Public title：

Clinical application value of total inhalation anesthesia in pediatric short-time operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全凭吸入麻醉在小儿短小手术的临床应用价值

Scientific title：

Clinical application value of total inhalation anesthesia in pediatric short-time operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李三亮 

研究负责人：

李三亮 

Applicant：

Li Sanliang 

Study leader：

Li Sanliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0647 6323

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0647 6323

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13506476323@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13506476323@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青州市将军山路5168号

研究负责人通讯地址：

山东省青州市将军山路5168号

Applicant address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

Study leader's address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Applicant's institution：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

研究负责人所在单位：

潍坊市益都中心医院

Affiliation of the Leader：

Yi Du Central Hospital of Wei Fang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市益都中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weifang Yidu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

綦慧琳

Contact Name of the ethic committee：

Huilin Qi

伦理委员会联系地址：

山东省青州市将军山路5168号

Contact Address of the ethic committee：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 6866 9130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市益都中心医院

Primary sponsor：

Yidu Center Hospital of Weifang

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青州市将军山路5168号

Primary sponsor's address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shan Dong

City：

单位(医院)：

潍坊市益都中心医院

具体地址：

山东省青州市将军山路5168号

Institution
hospital：

Yidu Center Hospital of Weifang

Address：

No.5168 Jiang Jun Shan Road,Qing Zhou,Wei Fang,Shan Dong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

小儿短小手术麻醉  

Target disease：

anesthesia in pediatric short-time operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨全凭七氟烷复合笑气吸入麻醉应用于小儿短小手术的临床效果与安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical application effect and satety of total sevoflurane combined with nitrous oxide inhalation anesthesia in pediatric short-time operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①小儿外科短小手术，包括：腹股沟疝疝囊高位结扎术、鞘膜积液鞘状突高位结扎术、体表血管瘤切除术、多指切除术。②患儿年龄6个月至6岁，性别不限，体重7kg-40kg。③患儿身体健康，无其他系统性疾病，ASA分级Ⅰ级。

Inclusion criteria

(1) Pediatric surgery short surgery, including: inguinal hernia hernia hernia sac high ligation, hydrocele sheath process high ligation, surface hemangioma resection, polydactyly resection. (2) The child is 6 months to 6 years old, gender is not limited, weight 7kg-40kg. (3) The child is in good health, has no other systemic diseases, and has ASA grade I.

排除标准：

①并存其他系统疾病的患儿。②营养不良，肥胖患儿。③麻醉药物过敏史的患儿。④合并其他部位手术，术中改变手术方式的患儿。⑤急症手术。⑥家属有顾虑，不同意此麻醉方案者。

Exclusion criteria：

(1) Children with coexisting other systemic diseases. (2) Children with malnutrition and obesity. (3) Children with a history of anesthesia drug allergy. (4) Children who combine surgery in other parts and change the surgical mode during surgery. (5) Emergency surgery. (6) The family has concerns and does not agree to this anesthesia plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

七氟烷组

样本量：

 59

Group：

Group Sevoflurane

Sample size：

干预措施：

吸入七氟烷复合笑气

干预措施代码：

Intervention：

inhalation of sevoflurane and nitrous oxide

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 59

Group：

Group Propofol

Sample size：

干预措施：

静脉推注丙泊酚，舒芬太尼及苯磺酸顺阿曲库胺

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of Propofol, sufentanil and cisatracuride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市益都中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yidu Center Hospital of Weifang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导依从性评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction Compliance scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于视觉模拟量表的麻醉医师对诱导的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scalebased anesthesiologist satisfaction with induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度、心率及血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oximetry, heart rate, and blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童苏醒期躁动量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pediatric anesthesia emergence delirium scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，由独立的生物统计学家使用SPSS25统计软件包，按七氟烷组和丙泊酚组1:1的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization, independent biostatisticians using the SPSS25 statistical software package randomly generate random numbers in a 1:1 ratio between the sevoflurane group and the propofol group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对随机编码施盲。2.对研究人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。

Blinding：

1. Blinding random coding.2. Blinding of researchers: the researchers responsible for preoperative screening and postoperative follow-up did not participate in the anesthesia management of patients and did not know the grouping of patients; Researchers and anesthesia managers could not communicate about intraoperative anesthesia management.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 16:11:49