ChiCTR2100043300 版本V1.2 版本创建时间2023/05/23 14:56:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100043300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-05-30 14:57:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧对高原缺氧暴露所致的心电异常人群的改善效果开放标签、随机、交叉、对照研究

Public title：

The efficacy of hyperbaric oxygen on electrocardiographic abnormalities in patients exposed to high altitude: an open-label, randomized, crossover, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧治疗高原缺氧暴露所致的心电异常的开放标签、随机、交叉、对照研究

Scientific title：

The efficacy of hyperbaric oxygen on electrocardiographic abnormalities in patients exposed to high altitude: an open-label, randomized, crossover, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦浙学 

研究负责人：

秦浙学，杨帆 

Applicant：

Zhexue Qin 

Study leader：

Zhexue Qin; Fan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15823810730

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15823810730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhexueqin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhexueqin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号; 陆军第948医院

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院心内科

Applicant's institution：

Dept. of Cardiology, Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市沙坪坝区新桥医院心内科; 陆军第948医院

Affiliation of the Leader：

Dept. of Cardiology, Xinqiao Hospital; No.948 Hospital of the Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021研第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军第948医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of No.948 Hospital of the Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨帆

Contact Name of the ethic committee：

Fan Yang

伦理委员会联系地址：

新疆塔城地区乌苏市海河东路

Contact Address of the ethic committee：

Haihe Road East, Wusu, Tacheng District, Xinjiang.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13999189149

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌苏

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wusu

单位(医院)：

陆军第948医院

具体地址：

塔城地区乌苏市海河东路

Institution
hospital：

No.948 Hospital of the Army

Address：

Haihe Road East

经费或物资来源：

陆军第948医院

Source(s) of funding：

No.948 Hospital of the Army

研究疾病：

高原心电图改变  

Target disease：

high altitude induced electrocardiographic abnormalities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨高压氧治疗能否加速高原缺氧条件下的心电图异常改变的恢复。  

Objectives of Study：

To determine the efficacy of hyperbaric oxygen treatment on the recovery of the ECG changes induced by high altitude.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁以上；
2. 移居高原3个月以上；且暂时不返回平原者；
3. 出现以下高原缺氧相关心电图异常之一：电轴右偏达95度以上；两个及以上导联T波倒置或双向；
3. 签署知情同意书；
4. 无高压氧治疗禁忌。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years;
2. ascend to high altitude (over > 3500m) for at least 3 months, and not return to lowland in 1 month;
3. ECG test with one of the following signs QRS Right Axis Deviation (over 95 degree);
4. written consent.
5. no contraindications to hyperbaric oxygen treatment.

排除标准：

1. 有行高压氧治疗的禁忌症 (如严重的鼻窦炎、咽喉炎、中耳炎等)；
2. 需要转移至平原地区的严重疾病；
3. 无明确的肺部疾病、心律失常、冠心病、心肌病等病史。

Exclusion criteria：

1. Contraindication of hyperbaric oxygen treatment;
2. critical conditions required to be transferred to lowland for further treatment.
3. with pulmonary diseases, arrhythmia, coronary heart diseases, cardiomyopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-10 00:00:00至 To 2022-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-02-10 00:00:00 至 To 2022-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧组

样本量：

 40

Group：

Hyperbaric Oxygen

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

 3

Intervention：

Hyperbaric Oxygen Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

observational

干预措施代码：

 1

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

面罩吸氧组

样本量：

 40

Group：

Masked oxygen

Sample size：

干预措施：

常规面罩吸氧(3L/min)

干预措施代码：

 2

Intervention：

Masked oxygen 3L/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 陆军第948医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

No.948 Hospital of the Army

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12导联肢体心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前，入组后1-10天

测量方法：

体表心电图采集

Measure time point of outcome：

pre-recruitment, from day1 to day7

Measure method：

ECG meusurement

指标中文名：

心脏超声多普勒

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood cell counts

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液生化指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood biochemisitry

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组分配员：顾建华。方法：区组随机化分组，通过STAT软件12进行，按照1:1:1的方式进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All study investigators were masked to block number, block size, and sequence in the block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在试验完成6个月内，目前看进展速度决定具体日期，初步拟定2020年6月1日；可能选择中国临床试验注册中心临床试验公共管理平台 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial, about June 1st 2022. The database sharing the data will be the ResMan.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for the data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-02-10 13:46:46