ChiCTR2300071709 版本V1.0 版本创建时间2023/05/23 10:45:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-23 10:45:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于i-PARIHS模式的康复护理干预对改善肠道功能的效果研究

Public title：

Effectiveness of rehabilitation nursing intervention based on i-PARIHS model on improving bowel function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于i-PARIHS模式的康复护理干预对改善肠道功能的效果研究

Scientific title：

Effectiveness of rehabilitation nursing intervention based on i-PARIHS model on improving bowel function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马素敏 

研究负责人：

何莹 

Applicant：

Sumin Ma 

Study leader：

Ying He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 0523 0762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7488 1020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3164275418@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1059086583@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区望麓园街道营盘路南苑楼

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区营盘路311号

Applicant address：

Nanyuan Building, Yingpan Road, Wangluyuan Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Provincence

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, University of South China

研究负责人所在单位：

长沙市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Changsha

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审[临研]第(215)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Hospital of Changsha

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Xie

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区营盘路311号

Contact Address of the ethic committee：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8466 7642

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区营盘路311号

Primary sponsor's address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市第一医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区营盘路311号

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Address：

311 Yingpan Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金 2023JJ60387

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Hunan Province 2023JJ60387

研究疾病：

肠道功能障碍  

Target disease：

Bowel dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价康复护理干预对脑卒中肠道功能障碍患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of rehabilitation nursing intervention in stroke patients with intestinal dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁，(2)卒中稳定期(3个月无卒中复发)，(3)意识清醒且生命体征稳定，(4)NIHSS评分≤15分，(5)符合罗马标准的排便功能障碍:1)便秘定义为满足以下任意2项:a.排便次数≥25%时排便困难;b.在25%或以上的排便次数中，大便呈硬状或块状(Bristol stool Form Scale type 1-2 stool);c.排便不完全占25%或更多;d.排便次数≥25%时出现阻塞或阻塞感;e.排便次数≥25%时需要数字辅助;f.自发排便次数每周少于3次。2)稀便不使用泻药。3)不符合肠易激综合征诊断标准。*根据上述标准，症状在诊断前至少已存在6个月，且在过去3个月内已存在;重要的是要排除阿片类药物导致的便秘。大便失禁是指粪便排泄不受控制的反复发生。*症状必须在诊断前至少存在6个月，并且在过去一周内必须出现2-4次。

Inclusion criteria

(1) age ≥ 18 years old, (2) Stroke stable phase (no Stroke relapse for 3 months), (3) Awake consciousness and stable vital signs, (4) NIHSS Score≤15, (5) Bowel dysfunction according to the criteria of RomeⅣ: 1) Constipation is defined as meeting any 2 of the following features: a. Difficulty with stool passage in 25% or more of bowel movements; b. Hard stool or lumpy consistency (Bristol Stool Form Scale type 1-2 stool) in 25% or more of bowel movements; c. Incomplete evacuation in 25% or more of bowel movements; d. Obstruction or blockage sensation in 25% or more of bowel movements; e. Need for digital help with 25% or more of bowel movements; f. Spontaneous bowel movements less than 3 times per week. 2) Rare loose stools without the use of laxatives. 3) Not meeting the criteria for irritable bowel syndrome. *The symptoms must have been present for at least 6 months prior to diagnosis, and must have been present during the past 3 months as per the above criteria; it is important to exclude constipation due to opioid use. Fecal incontinence refers to repeated occurrences of uncontrolled fecal excretion. *The symptoms must have been present for at least 6 months prior to diagnosis, and must have occurred 2-4 times within the past week.

排除标准：

(1)严重认知障碍或沟通障碍;(2)有肛门直肠外伤和手术史、肠管肿物增长或肠梗阻病史;(3)克罗恩病、炎症性肠病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征;(4)孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Severe cognitive impairment or communication difficulties that may affect participation in the study, (2) History of anorectal trauma and surgery, mass growth in the intestinal canal or intestinal obstruction, (3) Crohn's disease, inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, (4) Patients with a confirmed diagnosis of deep vein thrombosis, (5) Participation in other rehabilitation programs or clinical trials during the study period, (6) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 47

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

手指直肠刺激+中医腹部按摩+常规护理

干预措施代码：

 /

Intervention：

Digital rectal stimulation + Abdominal massage + Usual care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

 /

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Changsha

Level of the institution：

Teritary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Wexner评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Form Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Patient Assessment of Constipation-Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便失禁生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal Incontinence Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部疼痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abdominal pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部/肛门皮肤破损

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abdomen/anus skin was broke

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Anal bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们将按照计算机生成的随机数字(根据NIHSS评分分层)，以1∶1的比例将参与者随机分配至试验组或对照组，按照NIHSS评分0-4分和5-15分分为两组，每组各47名受试者，查随机数字表对两组患者进行编号，规定每段随机排列序号R对应处理，0-4分组中，R1-24为A组，R25-47为B组。5-15分组中，R1-24为B组，R25-47为A组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will randomly assign the participants to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio according to a computer-generated random number (stratified according to NIHSS score). We will divide the participants into two groups according to NIHSS score of 0-4 and 5-15, with 47 participants in each group. In the 0-4 group, R1-24 was group A and R25-47 was group B. In groups 5-15, R1-24 was group B and R25-47 was group A.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于肠道康复计划的性质，不能对干预实施者和参与者设盲。肠道功能评估将由不知晓治疗分配情况的评估人员进行。

Blinding：

Due to the nature of bowel rehabilitation program, neither intervention implementer nor participants can be blinded to the intervention. Bowel function will be measured by an assessor who is blind to treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可根据合理要求，与本研究的何莹联系提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data is available upon reasonable request from He ying.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将在初步评估期间收集人口统计学和基线信息。受试者将完成一份由研究者自行设计的问卷，包括年龄、性别、身高、体重、卒中类型、NHISS评分和药物使用情况。数据收集将由不参与本研究的工作人员进行。为了遵循保密原则，每位参与者将被分配一个号码，所有收集的信息将存储在一个安全的电子文件中。其他人不能访问数据，直到统计学家在研究结束时完成数据分析。所有数据将在三年后被销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Demographic and baseline information will be collected during the initial assessment. Participants will complete a well-designed questionnaire which includes measures of age, sex, height, weight, types of strokes, NHISS score and medication use. The data collection will be performed by a staff member who is not involved in the study. To protect confidentiality, each participant will be assigned a number, and all information collected will be stored in a secure electronic file. No one else will be able to access the data until statisticians completing the data analyze at the end of the study. All data will be destroyed after a period of three years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-23 10:45:50