ChiCTR2300069329 版本V1.1 版本创建时间2023/05/23 00:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-13 17:42:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

格林模式健康教育对血液透析患者动静脉内瘘自我管理的影响

Public title：

Effect of PRECEDE-PROCEED model health education on self-management of arteriovenous fistula in hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格林模式健康教育对血液透析患者动静脉内瘘自我管理的影响

Scientific title：

Effect of PRECEDE-PROCEED model health education on self-management of arteriovenous fistula in hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢瑶 

研究负责人：

谢瑶 

Applicant：

Xie Yao 

Study leader：

Xie Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19995882146

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19995882146

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2819837910@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2819837910@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

研究负责人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Applicant address：

21 Nie Er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

Study leader's address：

21 Nie Er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第六附属医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第六附属医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022kmykdx6f173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第六附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Nie Er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第六附属医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Primary sponsor's address：

21 Nie Er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

玉溪市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Yuxi City

单位(医院)：

昆明医科大学第六附属医院

具体地址：

玉溪市红塔区聂耳路21号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

21 Nie Er Road, Hongta District, Yuxi City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

null

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

制定并实施格林模式指导下的健康教育，探讨格林模式健康教育对血液透析患者内瘘自我管理水平的影响效果。  

Objectives of Study：

To formulate and implement health education under the guidance of Green model, and explore the effect of Green model health education on the self-management level of internal fistula in hemodialysis patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①使用动静脉内瘘进行血液透析的患者；②每周规律透析3次，病情相对稳定；③年龄大于等于18岁；④意识清楚，能正常沟通交流；⑤签署知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

① Patients undergoing hemodialysis with arteriovenous fistula; ② Regular dialysis 3 times a week, the condition is relatively stable; ③ At least 18 years old; ④ Clear consciousness, able to communicate normally; ⑤ Sign informed consent and participate in the study voluntarily.

排除标准：

①有严重并发症，如心脏衰竭、呼吸系统衰竭、严重感染等；②因急性肾损伤、中毒等其他非慢性肾衰竭导致透析治疗的患者；③在研究期间因死亡、转出、转腹膜透析或肾移植等转归患者。

Exclusion criteria：

① Severe complications, such as heart failure, respiratory failure, severe infection, etc.; ② Patients undergoing dialysis due to acute kidney injury, poisoning and other non-chronic renal failure; ③ Patients who died, were transferred, were transferred to peritoneal dialysis or renal transplantation during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-04 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 37

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

格林模式健康教育

干预措施代码：

Intervention：

PRECEDE-PROCEED model health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 玉溪市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Yuxi City

单位(医院)：

 昆明医科大学第六附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Grade Three A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液透析患者动静脉内瘘自我管理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management of arteriovenous fistula in hemodialysis patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理服务满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with nursing services

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为类实验研究，为避免组间沾染，采用整群随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a quasi-experimental study. In order to avoid inter-group contamination, cluster random grouping is adopted.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者不会获知个体受试者干预分组的情况

Blinding：

Subjects will not be informed of the individual subjects' intervention groups

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-13 17:42:39