ChiCTR2300069327 版本V1.1 版本创建时间2023/05/23 00:06:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-13 17:15:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维奈克拉联合克拉屈滨+HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study Of Venetoclax Combined with Cladribine + HAG Regimen in the Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉联合克拉屈滨+HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Prospective, Multicenter, Single-Arm Clinical Study Of Venetoclax Combined with Cladribine + HAG Regimen in the Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐双年 

研究负责人：

徐双年 

Applicant：

Xu Shuangnian 

Study leader：

Xu Shuangnian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13650596553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13650596553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xushuangnian@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xushuangnian@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2023018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋璐灿

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Lucan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 023-68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

Primary sponsor's address：

#30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号西南医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Address：

#30 Gaotanyan Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

复发难治急性髓系白血病  

Target disease：

Relapsed/refractory acute myeloid leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估维奈克拉联合克拉屈滨+HAG方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of venetoclax combined with cladribine + HAG regimen in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

V-CHAG方案：维奈克拉 100 mg d1，200 mg d2，400 mg d3-14；克拉屈滨5 mg/m2/d d1-3；高三尖杉酯碱1 mg/m2/d d1-14；阿糖胞苷10 mg/m2 q12h d1-14；G-CSF 300 μg/m2/d d0-14。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

V-CHAG protocol: Vinecala 100 mg d1200 mg d2400 mg d3-14; Cladribine 5 mg/m2/d d1-3; Homoharringtonine 1 mg/m2/d d1-14; Cytarabine 10 mg/m2 q12h d1-14; G-CSF 300 μ g/m2/d d0-14 

纳入标准：

1.年龄18-60岁；
2.经临床确诊的复发难治性急性髓系白血病（AML）；
（1）复发性AML定义为完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；
（2）难治性AML定义为：①经过标准方案治疗至少1个疗程无效的初治病例；或② CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；或③在12个月后复发但经过常规化疗无效者；或④2次或多次复发者；或⑤髓外白血病持续存在者；
3. ECOG体力状况评分为0-2分；
4. 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5倍正常值上限；
5. 肾肌酐清除率≥50 mL/min。

Inclusion criteria

1.Age 18 to 60;
2. Diagnosed with relapsed or refractory AML;
1）Relapsed AML is defined as recurrence of leukemia cells in peripheral blood, blast cells in bone marrow > 5%, or new extramedullary infiltration after achieving complete remission (CR);
2）Refractory AML is defined as : a. Failed to achieved CR after at least 1 courses of standard induction chemotheapy; b.Relapse within 12 months after consolidation therapy after CR; c. Relapse after 12 months but unresponse to conventional chemotherapy; d. second or more relapse; e. Persistence of extramedullary leukemia;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 to 2;
4. Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN, aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN, total bilirubin ≤ 1.5 × ULN;
5. Renal creatinine clearance ≥ 50 mL/min6.

排除标准：

1.急性早幼粒细胞白血病；
2.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染；
3.纽约心脏病学会心功能分级>2级；
4.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史；
5.未控制的严重感染；
6.对治疗方案中的相关药物过敏；
7.怀孕或哺乳期女性；
8.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。

Exclusion criteria：

1. Acute promyelocytic leukemia (APL)
2. Human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV antibody positive); active Hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection;
3. New York Heart Association cardiovascular disability status > 2.
4. Chronic respiratory diseases that require continuous oxygen inhalation, or a history of obvious renal, nervous system, psychiatric, endocrine, metabolic, immune, liver, and cardiovascular diseases;
5. Uncontrollable systemic infection;
6. Allergic to any agent in treatment regimen;
7. Pregnant or lactating women;
8. Any other conditions that the investigator think unsuitable to participate this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-15 00:00:00 至 To 2024-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 106

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

维奈克拉联合克拉屈滨+HAG方案

干预措施代码：

Intervention：

Venetoclax Combined With Cladribine + HAG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院（西南医院） 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Western Theater Command General Hospital，PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 达州市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Dazhou

单位(医院)：

 四川省达州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital l of Sichuan province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率（CR+CRi）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response (CR+CRi) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single-arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific method to disclose the original data according to the research process

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-13 17:15:03