ChiCTR2200065138 版本V1.2 版本创建时间2023/05/22 23:40:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 11:14:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of 101BHG-D01 nasal spray in patients with runny nose caused by colds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo, parallel controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of 101BHG-D01 nasal spray in patients with runny nose caused by colds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈宁 

研究负责人：

沈宁 

Applicant：

Shen Ning 

Study leader：

Shen Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15611908958

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15611908958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenning1972@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenning1972@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

Study leader's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）药伦审第（162-02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethic Committee of Peking University Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Xue

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd.,Haidian District Beijing ,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京硕佰医药科技有限责任公司

具体地址：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号

Institution
hospital：

BEIJING SHOWBY PHARMACEUTICAL CO., LTD

Address：

16, Huanke Middle Road, Tongzhou Park, Zhongguancun Science and Technology Park, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Sponsor supply

研究疾病：

感冒引起的流涕  

Target disease：

runny nose caused by colds

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕的有效性。 次要目的： 1.评价101BHG-D01鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、喷嚏的安全性； 2.评价101BHG-D01鼻喷雾剂对感冒引起的鼻塞、喷嚏的改善情况。  

Objectives of Study：

Objective purpose: To evaluate the efficacy of 101BHG-D01 nasal spray in the treatment of runny nose caused by colds. Secondary purpose: 1. To evaluate the safety of 101BHG-D01 nasal spray in the treatment of runny nose, stuffy nose and sneezing caused by colds; 2. To evaluate the efficacy of 101BHG-D01 nasal spray in the treatment of stuffy nose and sneezing caused by colds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄：18-65周岁（包含边界值），男女均可；
2)经临床诊断为病毒性上呼吸道感染，起病在48小时内，筛查期内流涕症状VAS评分≥4.0分；
3)在鼻腔给药时能够配合研究者进行给药；
4)试验前患者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应（ADR）充分了解，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age: 18-65 years old (including boundary value), males and females will be accepted;
2) The patients are clinically diagnosed as acute upper respiratoing infection and have cold less than 48 hours. During the screening period, the VAS score of runny nose symptoms are ≥ 4.0;
3) Be able to cooperate with the investigator to administer drugs in nasal cavity;
4) Before the study, the patient fully understand the study content, process and the possible adverse drug reactions (ADRs), and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1)已知对试验用药或其成分过敏者；
2)既往不能耐受鼻内给药者；
3)急性细菌性鼻炎、鼻窦炎（发热伴脓涕，外周血白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）者；
4)合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者；
5)其他显著的支气管和肺部疾病，包括下呼吸道感染、哮喘；
6)上呼吸道感染相关的常见并发症，如喉炎、支气管炎、中耳炎等；
7)在筛选期的鼻腔问诊中，存在影响给药的鼻腔异常者；
8)筛选前3个月内有鼻、眼球损伤或手术者；
9)严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2倍，或Cr>正常值上限1.5倍）者；心脏功能检查异常（CK-MB超过正常值范围，或CK≥正常值上限2倍）者；
10)药物滥用或吸毒者；
11)使用下列药物停药时间少于24小时或计划在研究期间使用以下药物或/和治疗者：a.CYP2D6诱导剂和抑制剂，如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；b.糖皮质激素；c.抗组胺药（包括氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀，以及含马来酸氯苯那敏的复合感冒制剂等；试验期间所需的挽救治疗药物除外）；d.白三烯调节剂（包括孟鲁司特等）；e.肥大细胞膜稳定剂（包括色甘酸钠、尼多酸钠、四唑色酮、奈多罗米钠、吡嘧司特钾和曲尼司特等）；f.减充血剂（包括呋麻、羟甲唑啉、赛洛唑啉，以及含伪麻黄碱的复合感冒制剂等）；g.抗胆碱药（包括异丙托溴铵、噻托溴铵、格隆溴铵等）；h.免疫治疗剂（包括环磷酰胺、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯，以及抗TNF-α单抗等药物）；i.抗过敏中草药（包括土茯苓、芍药、金银花、黄芩、花椒、艾叶、连翘、甘草、地肤子等）；
12)筛选前30天内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药物或医疗器械临床试验者；
13)妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或入组前妊娠试验阳性者；
14)男性（或其伴侣）或女性患者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者；
15)不能自主完成VAS评分者；
16)根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或地理位置等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响；
17)研究者认为其他原因不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients are allergic to the research drug or its components;
2) patients who cannot tolerate intranasal administration in the past;
3) Patients have acute bacterial rhinitis, nasosinusitis (fever with purulent mucus, increased white blood cell count in peripheral blood), allergic rhinitis (with a history of allergic rhinitis);
4) Patients with history of glaucoma, cataract, prostatitis and/or Benign prostatic hyperplasia and bladder neck obstruction;
5) Other significant bronchial and pulmonary diseases, including lower respiratory tract infection and asthma;
6) Pantients with common complications related to upper respiratory tract infection, such as laryngitis, bronchitis, otitis media, etc;
7)Patients with nasal abnormalities that affected drug administration in the screening period;
8)Patients who had nose and eyeball injury or surgery within 3 months before screening;
9)Patients with serious liver and kidney diseases, or abnormal liver and kidney functions (ALT, AST ≥ 2 times of the upper limit of normal value, or Cr>1.5 times of the upper limit of normal value); patients with abnormal cardiac function (CK-MB exceeds the range of normal value, or CK ≥ 2 times of the upper limit of normal value);
10) Drug abusers or drug addicts;
11) Patients who stop taking the following drugs for less than 24 hours or plan to use the following drugs or/and treatments during the study period: a.CYP2D6 inducers and inhibitors, such as amiodarone, amitriptyline, bupropion, celecoxib, etc; b. Leukotriene Modifiers (Montelukast, etc); c. Antihistamines (including loratadine, cetirizine, ebastine, and compound cold preparations containing chlorpheniramine maleate; except for rescue drugs required during the trial); d. Leukotriene regulator (including montelukast, etc.); e. stabilizer of the mast cell membrane (including sodium cromoglycate, nedocromil sodium, AA-344, nedoromide sodium, Pemirolast Potassium and tranilast, etc.); f. decongestant drug (including Ephedrine Hydrichloride and Oxymetazoline, Xylometazoline and cold preparations containing pseudoephedrine); g. anticholinergic activity (including ipratropium bromide, tiotropium bromide, Glycopyrrolate Bromide, etc.); h. immunotherapy drug (including cyclophosphamide, azathioprine, Mycophenolate Mofetil, and anti TNF- α Monoclonal antibody and other drugs); i. Anti allergic Chinese herbal medicine (including Tuckahoe, peony, honeysuckle, skullcap, Chinese prickly ash, wormwood leaf, forsythia, licorice, Kochia scoparia, etc.);
12) Patients who had participated in clinical trials of other drugs or medical devices within 30 days before screening, or plan to participate in clinical trials of other drugs or medical devices;
13) Women who are pregnant, lactating or planning to be pregnant in the near future; Or whose pregnancy test are positive before enrollment;
14) Males (or their partners) or females have pregnancy plans or sperm/egg donation plans during the whole trial period and within 6 months after the end of the study, or are unwilling to take contraceptive measures;
15) Patients who cannot independently complete VAS scoring;
16) According to the judgment of the researcher, subjects who may have an impact on the compliance of any aspect of the study (including the completion of the visit plan and diary card or questionnaire) due to physical, cultural level or geographical location;
17)Investigators estimate patients that there are other reasons are not suitable for enroll.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

160μg剂量组

样本量：

 40

Group：

group of 160μg dose

Sample size：

干预措施：

每次给药160μg

干预措施代码：

Intervention：

patients receive 160μg each time

Intervention code：

组别：

320μg剂量组

样本量：

 40

Group：

group of 320μg dose

Sample size：

干预措施：

每次给药320μg

干预措施代码：

Intervention：

patients receive 320μg each time

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 40

Group：

group of placebo

Sample size：

干预措施：

每次给药0μg

干预措施代码：

Intervention：

patients receive 0μg each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

 大庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第四中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin No.4 Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宜兴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yixing

单位(医院)：

 宜兴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市中医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 鄂州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Ezhou

单位(医院)：

 鄂州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流涕症状严重程度评分（VAS）-时间曲线下面积（给药前至完成96h给药整个期间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom severity score (VAS) of runny nose - area under the time curve (the period from before administration to the completion of 96h administration)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每24h流涕、鼻塞、喷嚏单项症状VAS评分较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change of respective VAS score of runny nose, stuffy nose and sneezing from baseline every 24h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每24h流涕、鼻塞、喷嚏症状VAS总评分较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change in the total VAS score of runny nose, stuffy nose and sneezing from baseline every 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻塞、喷嚏症状严重程度评分-时间曲线下面积（给药前至完成96h给药整个期间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stuffy nose and sneezing symptom severity score - area under the time curve (the period from before administration to the completion of 96h administration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后48h内流涕、喷嚏、鼻塞单项症状VAS评分较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change of respective VAS score of runny nose, stuffy nose and sneezing from baseline within 48 hours after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药后48h内流涕、喷嚏、鼻塞症状VAS总评分较基线的平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean change of total VAS score of runny nose, sneezing and stuffy nose from baseline within 48 hours after the first administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配表由专门的统计人员采用SAS软件，根据随机数字表在计算机上模拟产生。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别（筛选号按照签署知情同意书的先后顺序进行排序），以S+中心号+三位阿拉伯数字表示，如S01001、S01002、S01003......，每位进行筛选的受试者对应唯一的筛选号。试验用药品根据随机分配表进行编码。试验开始前，将随机分配表配置入交互式网络应答系统（IWRS），IWRS系统分配随机号给到具备入选资质的患者。采用区组随机方法，受试者随机号为字母+4位数字，如：R0001；药物编号为字母+3位数字，如：D001。在临床操作中，研究者或者其指定的研究人员按照入组受试者的随机分配结果及药物编码分配药物，任何偏离都应该如实记录，以待数据分析前进行评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment table is generated by computer simulation that specific statisticians use SAS software according to the random number table. During screening, each subject will be identified with a screening number (the screening number will be sorted according to the order of signing the informed consent

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated（请阅读网页注册指南共享原始数据的方式相关内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明（请阅读网站首页注册指南数据采集和管理相关内容）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-29 00:00:45