ChiCTR2300071680 版本V1.0 版本创建时间2023/05/22 15:41:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 15:41:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于GLIM APP评估的血管外科住院患者营养状况研究

Public title：

A study of nutritional status of inpatients in vascular surgery based on GLIM APP assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于GLIM APP评估的血管外科住院患者营养状况研究

Scientific title：

A study of nutritional status of inpatients in vascular surgery based on GLIM APP assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙志文 

研究负责人：

刘芯君 

Applicant：

Zhiwen Long 

Study leader：

Xinjun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2806 9781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2806 9781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 longzhiwen@rplushealth.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21603297@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都尚医信息科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区天府大道北段1700号1栋3单元17层1708号

研究负责人通讯地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

Global Center, North Section, Tianfu Avenue, Chengdu

Study leader's address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都尚医信息科技有限公司

Applicant's institution：

Recovery Plus Inc.

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of TMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KL-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

马喜桃

Contact Name of the ethic committee：

Xitao Ma

伦理委员会联系地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of TMC

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

成都中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TMC

Address：

No. 39, Twelve Bridge Road, Jinniu District, Chengdu

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self-made program

研究疾病：

血管外科疾病  

Target disease：

vascular surgery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：采用 GLIM评估血管外科患者的术前营养状况，为进一步的营养诊断和干预提供参考。 2. 次要目的：通过前瞻性队列研究评估 GLIM标准 在血管外科中评定营养状况的有效性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: GLIM was used to evaluate the preoperative nutritional status of vascular surgery patients, and to provide a reference for further nutritional diagnosis and intervention. 2. Secondary objective: To evaluate the effectiveness of GLIM criteria for assessing nutritional status in vascular surgery through a prospective cohort study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄为18-90周岁； 2) 由医生确诊为血管外科疾病； 3) 愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age is 18-90 years old; 2) Diagnosis of vascular surgical disease by a doctor; 3) Willing to sign informed consent.

排除标准：

1) 不适合做BIA人体成分分析如腹水、水肿、截肢和置有心脏起搏器的病人等 ; 2) 肝功能不全(定义为丙氨酸转氨酶 /天冬氨酸转氨酶高于正常范围 200%或胆红素大于 3mg/dL)或肾功能不全（定义为血肌酐大于 1.5 mg/dL）； 3) 妊娠期妇女； 4) 患病资料或随访资料缺失或人体测量指标的信息缺失。

Exclusion criteria：

1) Not suitable for BIA body composition analysis such as ascites, edema, amputation and pacemaker patients; 2) Hepatic insufficiency (defined as alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase above 200% normal range or bilirubin greater than 3 mg/dL) or renal insufficiency (defined as serum creatinine greater than 1.5 mg/dL); 3) Pregnant women; 4) Missing disease data or follow-up data or information on anthropometric measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-29 00:00:00至 To 2024-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-31 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 312

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TMC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GLIM评价的营养状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional status assessed using GLIM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS2002

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS2002 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of complications after discharging from hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MNA 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MNA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一个月内再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of readmission in one month after discharging from hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

kappa值

指标类型：

次要指标

Outcome：

kappa value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

NPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表格和EDC工具

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based CRF and EDC tools

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-22 15:41:07