ChiCTR2300071677 版本V1.0 版本创建时间2023/05/22 15:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 15:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的无创多组学检测技术在结直肠侧向发育型肿瘤早期诊断中的应用研究

Public title：

Application of non-invasive multi-omics detection technology based on machine learning in early diagnosis of colorectal lateral developmental tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的无创多组学检测技术在结直肠侧向发育型肿瘤早期诊断中的应用研究

Scientific title：

Application of non-invasive multi-omics detection technology based on machine learning in early diagnosis of colorectal lateral developmental tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王泓力 

研究负责人：

卢世云 

Applicant：

Hongli Wang 

Study leader：

Shiyun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5001 9062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0591 0327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 96177628@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lushiyun121739@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2022-09-027)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

FaYang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

结直肠侧向发育型肿瘤  

Target disease：

Colorectal laterally spreadingl tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目拟采用机器学习方法，构建基于多组学技术的LST早期诊断模型，并评估该模型在LST早期诊断中的应用价值。  

Objectives of Study：

We aimed to bulid a multi-omics related diagnostic model by machine learning methods to evaluate its efficiency in the early diagnosis of LST.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、LST病例组：≥18岁且≤80岁; 结肠镜证实为LST。 2、HC对照组：≥18岁且≤80岁；结肠镜检查正常。

Inclusion criteria

1. LST group: ranging from 18 to 80 years old; The diagnosis of LST was defined by the typical LST appearance. 2. HC group: ranging from 18 to 80 years old; The colonoscopy was normal.

排除标准：

1）近3个月使用过益生菌、益生元、抗生素 2）近3个月使用过免疫抑制剂、非类固醇抗炎药 3）既往有腹部手术史 4）既往有严重器官衰竭史（如急性呼吸窘迫综合征、急性心肌梗死、肾脏衰竭、脓毒症等） 5）罹患有影响肠道菌群的消化系统疾病（如炎症性肠病、肝硬化、慢性胰腺炎等） 6) 罹患有影响肠道菌群的非消化系统疾病（如糖尿病、肥胖、阿尔莫兹海默病、抑郁、焦虑） 7）恶性肿瘤史 8）怀孕或哺乳期 9）不配合试验者

Exclusion criteria：

1) the use of antibiotics, probiotics or prebiotics in the past 3 months; 2) taking immunosuppressor or nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the last 3 months; 3) prior medical history of abdominal surgery; 4) past medical record of severe organ failure (including ARDS, AMI, kidney failure and sepsis, etc.); 5) digestive diseases that have an impact on the gut microbiota (IBD, cirrhosis, chronic pancreatitis, etc.); 6) non-digestive diseases that affect the intestinal flora (such as diabetes, obesity, Alzheimer's Disease, depression, anxiety); 7)malignant disease; 8) the current period of pregnancy or lactation; 9) unable to comply with the protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠侧向发育型肿瘤组

样本量：

 50

Group：

LST group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

healty control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

gut microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

metagenomics

指标中文名：

肠道代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

metabonomics

指标中文名：

血清代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum metabolites

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学技术

Measure time point of outcome：

Measure method：

metabonomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为横断面研究，未安排专门人员采用随机方法进行抽样。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research is a cross-sectional study, which is not necessary for randomly sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传 NCBI-SRA数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

uploading the high-throughput sequencing data into the NCBI-SRA database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和电子采集管理系统来保存和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using CRF and EDC methods to preserve and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-22 15:31:52