ChiCTR2300071667 版本V1.0 版本创建时间2023/05/22 11:07:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-22 11:07:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫治疗联合紫杉醇聚合物胶束和铂类治疗局部晚期实体瘤的真实世界研究

Public title：

A real-world study of immunotherapy combined with paclitaxel polymer micelles and platinum in the treatment of locally advanced solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫治疗联合紫杉醇聚合物胶束和铂类治疗局部晚期实体瘤的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of immunotherapy combined with paclitaxel polymer micelles and platinum in the treatment of locally advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高峰 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Gao Feng 

Study leader：

Gao Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3655 2301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3655 2301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 919053112@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1960747998@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Applicant address：

No. 235, Ha Shuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 235, Ha Shuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北大荒集团总医院

Applicant's institution：

Beidahuang Group General Hospital

研究负责人所在单位：

北大荒集团总医院

Affiliation of the Leader：

Beidahuang Group General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快KY-2023051201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北大荒集团总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beidahuang Group General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Contact Address of the ethic committee：

No. 235, Ha Shuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 5519 7710

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北大荒集团总医院

Primary sponsor：

Beidahuang Group General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Primary sponsor's address：

No. 235, Ha Shuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

北大荒集团总医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈双路235号

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Address：

No. 235, Ha Shuang Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

局部晚期实体瘤  

Target disease：

locally advanced solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟观察和评价免疫治疗联合紫杉醇聚合物胶束和铂类治疗局部晚期实体瘤患者的有效性和安全性，该项临床研究的成功将为更多肿瘤患者带来生存获益。  

Objectives of Study：

This study aims to observe and evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with paclitaxel polymer micelles and platinum in the treatment of locally advanced solid tumor patients. The success of this clinical study will bring survival benefits to more cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 局部晚期实体瘤患者（驱动基因阴性非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、宫颈癌、食管癌、头颈部肿瘤、胃癌等） 2: 既往未曾接受过免疫治疗 3: 既往未曾使用过紫杉醇类化疗药物 4: 具有可测量的肿瘤病灶（螺旋CT扫描 ≥10mm，满足RECIST 1.1标准） 5: 预期生存期≥3个月 6: 年龄：≥18岁，男女不限 7: ECOG PS：0-2分 8: 重要器官的功能符合下列要求： a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥9g/dL； b)胆红素≤1.5倍ULN（通过逆行技术引流的患者可包括）；ALT和AST ≤5倍ULN； c)肌酐<120 μmol/ L，或MDRD肌酐清除率> 60 mL / min； 9: 育龄妇女在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验（βHCG），育龄妇女和男子（与育龄妇女发生性关系）必须同意在治疗期间和最后一次治疗剂量给药后6个月不间断地使用有效避孕措施 10: 患者自愿加入本研究，签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients with locally advanced solid tumors (driver gene-negative non-squamous NSCLC, squamous NSCLC, cervical cancer, esophageal cancer, head and neck cancer, gastric cancer, etc.) 2: Never received immunotherapy before 3: Never used paclitaxel chemotherapy drugs before 4: Have measurable tumor lesions (spiral CT scan ≥ 10mm, meet RECIST 1.1 standard) 5: Expected survival time ≥ 3 months 6: Age: ≥18 years old, male or female 7: ECOG PS: 0-2 8: The functions of vital organs meet the following requirements: a) Absolute neutrophil count ≥1.5×109/L, platelet ≥100×109/L, hemoglobin ≥9g/dL;b) Bilirubin ≤ 1.5 times ULN (patients drained by retrograde technique can be included)ALT and AST ≤ 5 times ULN;c) Creatinine <120 μmol/L, or MDRD creatinine clearance > 60 mL/min 9: Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test before starting treatment, Women and men of childbearing age must agree to uninterrupted use of effective contraception during treatment and for 6 months after the last treatment dose 10: Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

1: 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 2: 有活动性肺结核感染。在用药前1年内有活动性肺结核感染的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗 3: 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者或有严重的智力或认知功能障碍 4: 患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选 5: 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作 6: 不能遵从试验方案或不能配合随访的患者 7: 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史 8: 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性 9: 研究者认为不宜参加本试验者

Exclusion criteria：

1: Suffering from other malignant tumors in the past or at the same time, except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix 2: Have active tuberculosis infection. Patients with active tuberculosis infection within 1 year prior to treatment, even if treated, should be excluded. Patients with a history of active pulmonary tuberculosis infection more than 1 year ago are also excluded, unless it is proved that they have received standard anti-tuberculosis treatment before 3: Patients with uncontrolled, symptomatic brain metastases or a history of uncontrollable mental illness or severe intellectual or cognitive impairment 4: Suffering from active, known or suspected autoimmune disease. Subjects with hypothyroidism who only need hormone replacement therapy, skin diseases that do not require systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) can be enrolled 5: Congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, myocardial infarction, unstable angina, stroke or transient ischemic attack within 6 months 6: Patients who cannot comply with the trial protocol or cannot cooperate with follow-up 7: History of psychotropic substance abuse, alcoholism or drug abuse 8: Human immunodeficiency virus (HIV, HIV 1/2 antibody) positive 9: The researchers think that it is not suitable to participate in this experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-29 00:00:00至 To 2026-05-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-29 00:00:00 至 To 2026-05-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

免疫治疗联合紫杉醇聚合物胶束和铂类

干预措施代码：

Intervention：

immunotherapy combined with paclitaxel polymer micelles and platinum

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 北大荒集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beidahuang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-22 11:07:04