ChiCTR2200067074 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 23:08:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-26 15:27:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在成年中重度斑块状银屑病患者中开展的研究QX004N安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

Public title：

A Phase Ib, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Multi-Dose escalation, Placebo-Controlled study investigating the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics and Immunogenicity of QX004N in the Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在成年中重度斑块状银屑病患者中开展的研究QX004N安全性、耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的多中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

Scientific title：

A Phase Ib, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Multi-Dose escalation, Placebo-Controlled study investigating the Safety, Tolerability, Efficacy, Pharmacokinetics and Immunogenicity of QX004N in the Subjects with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈韵致 

研究负责人：

李珊山 

Applicant：

Chen Yunzhi 

Study leader：

Li Shanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18851722813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13756661632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyunzhi@qyuns.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shansalee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

泰州市药城大道907号1号楼

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

Building 1, No.907 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Qyuns Therapeutics Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22Y285-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛；郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Liyuan, Guo Di

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

江苏荃信生物医药股份有限公司

具体地址：

泰州市药城大道907号1号楼

Institution
hospital：

Jiangsu Qyuns Therapeutics Co.,Ltd.

Address：

Building 1, No.907 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

成人中重度斑块状银屑病  

Target disease：

Adult subjects with moderate to severe plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的有效性、药代动力学（PK）特征及免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。 探索性目的： 评价QX004N多次皮下注射在成年中重度斑块状银屑病患者中的药效学（PD）特征。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the safety and tolerability of QX004N after multiple subcutaneous injections in the subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis. Secondary objective: To evaluate the efficacy, pharmacokinetics (PK) and immunogenicity of QX004N after multiple subcutaneous injections in the subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis, and to recommend a reasonable dosage regimen for phase II study. Explorative objective: To evaluate the pharmacodynamics (PD) of QX004N after multiple subcutaneous injections in the subjects with moderate to severe plaque-type psoriasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列所有标准时才可以进入本研究：
1.自愿作为受试者，并签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18~75岁（含界值），男性或女性；
3.患有慢性斑块状银屑病至少6个月，伴有或不伴有银屑病关节炎；
4.在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病患者（IGA评分≥3分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12分，且累及体表面积（BSA）≥10%）；
5.同意在试验期间以及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录6）；
6.受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria:
1.Volunteer as a subject and sign the informed consent form.
2. Aged 18 to 75 (inclusive) when signing the ICFs, Male or female.
3. Have a diagnosis of plaque-type psoriasis with or without psoriatic arthritis for at least 6 months before Screening.
4.Have a diagnosis of moderate to severe plaque-type psoriasis at Screening and at Baseline: IGA greater than or equal to (>=) 3, PASI >= 12, and involved body surface area (BSA) >=10 percent (%).
5. Subjects agree to have no reproductive plan and voluntarily take effective contraceptive measures during the trial and within 6 months after the trial (see Appendix 6 for specific contraceptive measures).
6. Subjects with the ability of communicating well with the researchers and completing the study according to protocol requirements.

排除标准：

受试者如果满足以下任何一条标准，则将不得参与本研究：
1.患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；
2.既往接受过靶点IL-12/ IL-23如stelara、IL-23或IL-17药物者；
3.筛选期正在使用违禁药物或在如下时间内使用过违禁药物：
? 筛选前2周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于皮质类固醇类（糠酸莫米松局部治疗除外）、钙调磷酸酶抑制剂、焦油制剂、维A酸、维生素D3衍生物、卡泊三醇、他扎罗汀、吡美莫司（可以面部使用）、他克莫司（可以面部使用），及复方制剂等]；
? 筛选前4周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
? 筛选前3个月内（或在药物5个半衰期内，以时间较长者为准）接受了TNF-α拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）；
? 筛选前4周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；
4.有证据表明受试者有严重的、进行性的或不可控制的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病等；
5.筛选前6个月曾发生过机会性感染（复发性严重性带状疱疹、巨细胞病毒、支原体、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、系统性念珠菌病、曲霉菌、非结核分支杆菌等感染）（注：感染消退后，可重新对该患者进行筛选，仅限一次）；
6.已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），有症状的尿路感染，开放，引流或皮肤的感染性伤口；有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗；
7.有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
8.患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，或脾肿大；
9.已知有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
10.筛选前1个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗、灭活疫苗、腺病毒载体疫苗；
11.筛选和首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
12.实验室检查值符合以下任一标准（对于首次检查超出规定值范围的患者可进行二次复查，二次检查结果经研究者判断不影响受试者安全可入组）：
? 血红蛋白＜90 g/L
? 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L
? 中性粒细胞计数＜1.5×109/L
? 血小板计数＜100×109/L
? 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5倍正常值上限（ULN）
? 血清肌酐＞1.2倍ULN
13.筛选时乙肝两对半检测 HBsAg 阳性（若HBsAg 阴性，但同时满足：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性时，需加做HBV-DNA定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；或丙型肝炎抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA检测，检查结果超过正常值范围则排除）、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断符合条件的患者入选），及HIV抗体检查阳性者。
14.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
15.妊娠或哺乳期女性；
16.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria:
1.Have a diagnosis of guttate psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, or drug-induced psoriasis, or other diseases that affect the evaluation of study drug (skin lesions or other systemic autoimmune diseases, etc.).
2. Prior recipient of targeted IL-12/ IL-23 (e.g., Stelara), IL-23 or IL-17 drugs.
3.Using prohibited drugs at screening or has used prohibited drugs during the following periods:
- Received topical drug therapy which may affect the evaluation of psoriasis within 2 weeks before screening [including but not limited to corticosteroids (other than mometasone furoate for topical treatment), calcineurin inhibitors, tar preparations, tretinoin, vitamin D3 derivatives, capotriol, tazarostine, pimeclimus (for facial use), tachlimus (for facial use), and compound preparations, etc.].
- Received Systemic drug therapy which may affect the evaluation of psoriasis within 4 weeks before screening (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, tretinoin, psoralen, sulfasalazine, azathioprine, Mycopheoclate Mofetil, hydroxyurea, anakinra, fumaric acid derivatives, or JAK inhibitors such as tofacitinib, baricitinib, or traditional Chinese medicines used for psoriasis).
- Received TNF-α antagonists within 3 months or five half-lives (whichever is longer) before screening (including but not limited to Adalimumab, infliximab, Etanercept, Golimumab).
- Use photochemical therapy (including psoralen plus ultraviolet A, PUVA) or phototherapy (including UVA, UVB) within 4 weeks before screening.
4.Evidence shows that subjects have severe progressive or uncontrolled cardiovascular disease, neuromuscular disease, hematological disease, respiratory disease, digestive disease, urinary disease, endocrine or metabolic disease, or neurological/psychiatric disease, and so on.
5. Opportunistic infections (recurrent severe herpes zoster, cytomegalovirus, mycoplasma, pneumocystis carinii, histoplasmosis, Systemic candidiasis, aspergillus, nontuberculous mycobacteria, etc.) occurred in the 6 months before screening (Note: The subject can be re-screened once when the infection has subsided).
6. Have a history of recurrent or chronic infections, including but not limited to: chronic kidney infections, chronic chest infections (such as bronchiectasis), symptomatic urinary tract infections, and open, drained, or skinned infected wounds. Have a history of severe infection (such as sepsis, pneumonia, pyelonephritis). Be in hospital or receive intravenous antibiotic treatment for infection within 2 months before screening.
7. Have malignant tumors or have a history of malignant tumors (except for skin squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ that have been successfully treated and have no evidence of recurrence in 5 years).
8. Have or have had lymphoid hyperplastic disease, or symptoms or signs suggestive of lymphoid disease within 5 years before screening, or splenomegaly.
9. Subjects with a history of active tuberculosis, or those with active or latent tuberculosis infection during screening.
10. Subjects who received Live vaccine, live attenuated vaccine, inactivated vaccine, or adenovirus vector vaccine within 1 month before screening.
11. Subjects who received trial biologic therapy in 6 months before screening and the first-time study drug use, or those who received any trial treatment or study drug within 5 half-lives, or those who are in a clinical trial.
12. Lab test values meet one of the following criteria (for subjects whose first test value exceeded the specified value range, secondary review is available. Those whose secondary test value judged by the investigator does not affect the safety could be enrolled):
- HGB<90 g/L
- WBC<3.0×109/L
- Neutrophil count<1.5×109/L
- Platelet count<100×109/L
- ALT/AST>1.5 times ULN
- SCr>1.2 times ULN
13. Subjects with positive HBsAg during screening (If the HBsAg is negative, but the HBcAb is positive, the HBsAb is negative, HBV-DNA should be tested and subjects whose value of HBV-DNA exceeded the normal value range were excluded). Subjects with positive HCV antibody during screening (If the HCV antibody is positive, HCV-RNA should be tested. Those whose test value exceeded the normal value range were excluded.). Or Treponema pallidum antibody positive (Subjects who test positive for treponema pallidum serology should be further tested for non-treponema pallidum serology. If the test results are negative, eligible patients determined by the investigator will be enrolled). Or HIV antibody positive.
14. Subjects who are inquired, suspected, or confirmed to be allergic or have experienced severe drug or food allergic reactions in the past, and/or are allergic to the study drug or its ingredients.
15. Female subjects with positive pregnancy test or during lactation.
16. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this clinical trial for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

QX004N

样本量：

 24

Group：

QX004N

Sample size：

干预措施：

150mg/ 300mg/ 600mg QX004N注射液

干预措施代码：

Intervention：

150mg/ 300mg/ 600mg QX004N injection

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 6

Group：

Placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 大连 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Dalian

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

达到PASI75的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving PASI75

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 12

Measure method：

指标中文名：

达到PASI50、PASI75、PASI90、PASI100的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving PASI50, PASI75, PASI90, PASI100

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI相对于基线的平均改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in PASI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到IGA 0/1的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving IGA 0/1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA相对于基线的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DLQI相对于基线的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in DLQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is made by full-time non-blinded researchers log in to the central randomization system to apply for the random number and distribution of test drugs

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not available yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form and electronic data acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-26 15:26:53