ChiCTR2200067073 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 22:59:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-26 15:21:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原低氧环境人群“肠-脑”“肠-肺”轴紊乱的标志物筛选临床研究

Public title：

A clinical study on screening for biomarkers in high altitude-induced disorders of gut-brain and gut-lung axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群在高原低氧环境人群“肠-脑”“肠-肺”轴联效应的机制研究

Scientific title：

A study on the mechanisms of gut microbiota in high altitude-induced disorders of gut-brain and gut-lung axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程伊 

研究负责人：

魏艳玲 

Applicant：

Cheng Yi 

Study leader：

Wei Yanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17859790310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15310354666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyi94@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lingzi016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

No 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong Disctrict, Chongqing

Study leader's address：

No 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong Disctrict, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Applicant's institution：

Army Medical Center (Daping Hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center (Daping Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2022)第190号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center Affiliated with PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong Disctrict, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

Primary sponsor：

Army Medical Center (Daping Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

No 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong Disctrict, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center (Daping Hospital)

Address：

No 10, Changjiang Branch Road, Yuzhong Disctrict, Chongqing

经费或物资来源：

基础加强计划技术领域基金

Source(s) of funding：

Technical Fund of Foundation Enhancement Program

研究疾病：

高原病  

Target disease：

High altitude sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索高原低氧环境诱导肠、脑和肺损伤发生的肠道微生物及代谢生物标志物  

Objectives of Study：

To explore the gut microbiota and metabolic biomarkers in the progress of intestinal, brain and lung injury induced by hypoxia at high altitude

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-45岁，无任何已知的传染病；最近6个月内未到地方流行性腹泻地区；最近6个月均在平原/高原环境；
2）身体健康，体重正常，体重指数（BMI）为18.5-24.9 kg/m2；
3）无并发其他心、脑、肺、肝、肾等严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力
4）不酗酒
5）无溃疡性结肠炎等胃肠道疾病史
6）近4周内未服用任何抑酸药、胃肠动力药、抗生素及肠道微生态活菌制剂(如酸奶等)
7）签署知情同意书，同意参加本项研究。

Inclusion criteria

1) Aged 18-45, without any known infectious diseases; Not been to endemic diarrhea areas in the last 6 months; Have lived in plain/plateau environment in the past 6 months.
2) In a healthy condition, normal weight, body mass index (BMI) 18.5-24.9 kg/m2;
3) No complications of heart, brain, lung, liver, kidney and other serious diseases, no mental disorders, with normal communication skills
4) With no alcoholism
5) No history of ulcerative colitis or other gastrointestinal diseases
6) Not taking any antacids, gastrointestinal motility drugs, antibiotics and live intestinal microflora preparations (such as yogurt) within the past 4 weeks
7) Signed the informed consent form and agreed to participate in the study.

排除标准：

1）自身免疫病史、消化系统手术史；
2）特异反应性疾病，如湿疹、哮喘和胃肠道嗜酸性细胞相关疾病等；
3）最近3个月内使用抗生素、导致肠道微生态紊乱的药物以及任何免疫抑制剂。
4）妊娠、哺乳期人群；
5）合并高血压、糖尿病、心脏病、中风或严重慢性病（传染性、遗传性、代谢性、内分泌性疾病）；
6）无法配合完成该研究的受试者或研究者认为不适合此研究者。

Exclusion criteria：

1) History of autoimmune disease and digestive system surgery;
2) Atopic diseases, such as eczema, asthma, and gastrointestinal eosinophil-related diseases;
3) Took antibiotics, drugs that cause intestinal microecological disorders, and any immunosuppressive agents within the past 3 months.
4) Pregnant and lactating women;
5) Complicated with hypertension, diabetes, heart disease, stroke or severe chronic diseases (infectious, hereditary, metabolic, endocrine diseases);
6) Subjects who are unable to cooperate with the study or who are considered by the investigator to be unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

平原组

样本量：

 210

Group：

Plain environment group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

高原组

样本量：

 210

Group：

Plateau environment group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 NA 

单位级别：

 NA 

Institution
hospital：

NA

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

Metagenomics sequencing

指标中文名：

代谢物差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in metabolic compounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

代谢组学测序

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

Metabolomics sequencing

指标中文名：

胃肠功能障碍发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

GSRS、IBS-SSS、IBS-QOL、Bristol量表评分

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

GSRS、IBS-SSS、IBS-QOL、Bristol scales

指标中文名：

焦虑抑郁情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

PHQ9、SDS、HADS、SAS评分

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

PHQ9、SDS、HADS、SAS scales

指标中文名：

疲劳情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

FAI、FS-14评分

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

FAI、FS-14 scales

指标中文名：

睡眠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

PSQI、AIS评分

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

PSQI、AIS scales

指标中文名：

健康状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、急进（急退）高原后

测量方法：

CMI评分

Measure time point of outcome：

Enter or retreat plateau within 4 weeks, compared to baseline

Measure method：

CMI scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-26 15:21:07