ChiCTR2300069438 版本V1.1 版本创建时间2023/05/21 22:59:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-16 10:44:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rPMS对慢性肌骨疼痛的疗效及其皮层可塑性相关机制研究

Public title：

Effectiveness of rPMS on chronic musculoskeletal pain and its mechanisms of cortical plasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rPMS对慢性肌骨疼痛的疗效及其皮层可塑性相关机制研究

Scientific title：

Effectiveness of rPMS on chronic musculoskeletal pain and its mechanisms of cortical plasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘佳欣 

研究负责人：

刘浩 

Applicant：

Jiaxin Pan 

Study leader：

Hao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15279702185

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13961506516

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jx_pan99@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuhao0909@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区宝通西街7166号

Applicant address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province

Study leader's address：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院

Applicant's institution：

Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

潍坊医学院

Affiliation of the Leader：

Weifang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023YX059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Weifang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

井淇

Contact Name of the ethic committee：

Qi Jing

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Contact Address of the ethic committee：

7166 Baotong West Street, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊医学院

Primary sponsor：

Weifang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

潍坊医学院

Primary sponsor's address：

Weifang Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市中医院

具体地址：

潍州路1055号

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1055 Weizhou Road

经费或物资来源：

单位自筹-研究生课题

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

慢性肌骨疼痛  

Target disease：

chronic musculoskeletal pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确rPMS对慢性肌骨疼痛患者的临床疗效； （2）揭示rPMS治疗慢性肌骨疼痛的皮层可塑性机制；  

Objectives of Study：

(1) To clarify the clinical efficacy of rPMS in patients with chronic musculoskeletal pain; (2) To reveal the cortical plasticity mechanism of rPMS in treating chronic musculoskeletal pain;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）持续存在于骨骼、肌肉、肌腱和相关软组织的疼痛，并且疼痛持续时间在3个月以上，VAS＞3;
（2）18周岁以上；
（3）能阅读、书写并理解文字，沟通能力良好；
（4）自愿参加，签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Persistent pain in bones, muscles, tendons, and associated soft tissues for more than 3 months with a VAS > 3;
(2) Over the age of 18;
(3) Read, write and understand characters, good communication skills;
(4) Participate voluntarily and sign written informed consent.

排除标准：

（1）癌痛或神经病理性疼痛的患者；
（2）孕妇；
（3）有心脏起搏器、药泵等金属植入物的患者；
（4）肢体骨折的患者；
（5）癫痫患者，或是有癫痫史的患者；
（6）近一个月内使用止痛药物的患者；
（7）疼痛部位有局部炎症。

Exclusion criteria：

(1) Patients with cancer pain or neuropathic pain;
(2) Pregnancy;
(3) Patients with metal implants such as cardiac pacemakers and drug pumps;
(4) Patients with limb fracture;
(5) patients with epilepsy, or patients with a history of epilepsy;
(6) Patients who have used analgesic drugs within the last month;
(7) There is local inflammation at the painful site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-21 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

重复外周磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

rPMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham rPMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用简化McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-Form McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36简明健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the medical outcomes study 36-item short from health survey, SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层运动兴奋性

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortical motor excitability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件的患者随机分为两组，从60个信封中随机选择不透明的信封。每个信封包含一个用计算机产生的随机模块设计随机分配的数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly divided into two groups, and opaque envelopes were randomly selected from 60 envelopes. Each envelope contains a randomly assigned number designed with a computer-generated random block design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。负责评测的研究人员以及参加此项研究的患者在研究期内均对分组情况不知情

Blinding：

Double blind. The researchers in charge of the assessment, as well as the patients participating in the study, are unaware of the grouping during the study period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后通过联系通讯作者获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were obtained by contacting the corresponding author after publication of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF和EDC结合方式进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF and EDC were used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-16 10:43:59